상태 등록
최초제출일
2020/03/24
검토/등록일
2020/09/22
최종갱신일
2020/08/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005413 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CR319339 |
| 요약제목 | 한국여성에서 조기폐경 및 폐경에 대한 예측모델 |
| 연구제목 | 한국여성에서 조기폐경 및 폐경에 대한 예측모델 |
| 연구약어명 | PMD |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CR319339 |
| 승인일 | 2019-09-10 |
| 위원회명 | 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
| 위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박은영 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 033-741-1279 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박은영 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 033-741-1279 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박은영 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 033-741-1279 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 3000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-05-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-06-25 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | CR319339 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1.목적: 조기 폐경에 대해 미리 평가하고 예측할 수 있게 된다면, 젊은 나이에 폐경이 되어 장기적으로 호르몬의 결핍상태로 부터 생기는 질환인 알츠하이머 병, 인지장애,심혈관 질환, 골밀도 감소, 기분장애성기능저하와 같은 만성적인 질환을 방지하여 젊은 나이에 삶의 질이 떨어지는 것을 방지할수있다. 조기폐경의 예측으로 폐경과 폐경증상에 대해서 올바르게 대처 할 수 있는 방법과 치료에 대한 모델을 제시하고자하였다. 2.방법: 2000년 1월1일부터 2019년 7월 31일까지 기간 동안 국민건강영양조사원에 등록된 만 20세 에서 만 60세 사이의 생리를 경험한 여성을 대상으로 혈액검사, 병력, 가족력, 직업, 흡연,음주,drug섭취, 식생활 습관 등에 대한 chart review 하여 data를 수집하고 분석 하기로 하였다. 양측 난소를 제거하였거나 자궁을 적출한 경우, 염색체 이상이나 호르몬 이상이 생기는 질환을 진단 받은 경우, 현재 호르몬 약을 복용하는 경우, 항암치료나 방사선 치료를 받은 경우는 제외되었다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 3000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 2000년1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 기간 동안 국민건강영양조사원에 등록된 만 20세에서 만 60세 사이의 생리를 경험한 여성 |
|
상세내용 2000년1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 기간 동안 국민건강영양조사원에 등록된 만 20세에서 만 60세 사이의 생리를 경험한 여성에서(16000명) 제외기준을 포함하지 않으면서 40세 이전에 폐경을 경험한 여성(3000명)을 대상으로 혈액검사 및 식생활패턴, 스트레스, 생리주기 및 생리패턴, 출산력, 가족력, 질병력 등을 정상 폐경군과 비교분석하여 조기폐경을 예즉할 수 있는 인자를 찾아보고자 하였다 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
40세 이전 폐경(조기폐경), 40세 이후 폐경 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출방법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E28.3)Primary ovarian failure (E28.3)원발성 난소부전 |
조기폐경 조기 난소 부전 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
1. 기간 :2000년1월 1일- 2019년 12월 31일 2. 국민건강영양조사원에 등록된 여성 3. 대상 : 폐경여성 |
|
| 대상자 제외기준 |
양측 난소 제거 자궁 적출 염색체 이상이나 호르몬 이상이 진단됨 현재 호르몬 약물 복용 항암치료나 방사선 치료력 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
40세 이전 폐경 |
|
| 평가시기 |
2000년1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
40세 이후 폐경 |
|
| 평가시기 |
2000년1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈액검사, 병력, 가족력, 직업, 스트레스정도, 흡연, 음주,약물섭취, 식생활 습관, 피임약복용, 출산력, 체지방 |
|
| 평가시기 |
2000년1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
혈액검사, 병력, 가족력, 직업, 스트레스정도, 흡연, 음주,약물섭취, 식생활 습관, 피임약복용, 출산력, 체지방 |
|
| 평가시기 |
2000년1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2020년 10월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(evenezer@yonsei.ac.kr)(evenezer@yonsei.ac.kr) |
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