상태 등록
최초제출일
2020/03/20
검토/등록일
2020/03/27
최종갱신일
2020/03/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004863 |
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연구고유번호 | knuh2018-07-013 |
요약제목 | 돌발성 난청에서의 알파리포산의 청력 및 이명개선효과 |
연구제목 | 돌발성 난청 및 소음성 난청에서의 alpha-lipoic acid(알파리포산)의 청력 및 이명 개선 효과에 관한 전향적 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | knuh 2018-07-013 |
승인일 | 2018-12-10 |
위원회명 | 경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
위원회 전화번호 | 053-200-5430 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이규엽 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-420-5785 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
연구실무담당자 | |
성명 | 정다정 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 053-420-5777 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
등록관리자 | |
성명 | 이규엽 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-420-5785 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-27 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-27 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
알파리포산은 미토콘드리아의 호흡 효소(respiratory enzyme)의 공동인자(cofactor)로서 free radical을 청소(scavenging)하고, 금속이온을 봉쇄(chelating metal ions), 항산화제의 recycling의 효과를 나타냄. 이러한 항산화 효과로 여러 동물 실험과 임상 실험에서 항암제로 인한 이독성 난청 및 소음성 난청과의 관련성이 보고된 바 있으며, 본교에서도 cisplatin-induced ototoxicity에 대한 protective effect를 동물실험을 통해 확인하였음. 본 연구에서는 돌발성 난청 및 소음성 난청 환자의 치료에 있어, 스테로이드 단독 요법(전신스테로이드 주입 및 스테로이드 고막 주입) 과 최근 이독성, 소음성 난청 등의 치료 방법으로 소개되고 있는 알파리포산을 추가하는 병용 요법에 대한 치료 효과를 시기에 따른 순음 청력 역치 및 어음 청력 검사 결과를 통해 분석해보고자 함. 이독성 및 소음성 난청 등에서 예방적 효과가 큰 항산화제인 알파리포산을 병용함으로써 청력 개선의 추가적 효과가 있을 것이라는 가정하에 연구를 진행하고자 함. 돌발성 난청 및 소음성 난청(일시역치변동)의 입원 치료 환자 중 systemic steroid + intratympanic steroid injection(3회)을 시행하면서 Thioctic acid를 하루 한번(10일간) 주입을 받은 군과, systemic steroid + intratympanic steroid injection(3회)만을 시행한 군으로 나누어 1년간 청력 호전의 정도에 대하여 case-control study 로 관찰할 예정임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 대조군 |
상세내용 대조군 : 표준치료.스테로이드 정맥주입(덱사메타손 10mg 하루 한번 5일간-> 덱사메타손 5mg 하루 한번 5일간) + 스테로이드 고막내주입 (덱사메타손 1 앰플 중 0.4~0.5cc ) 2일에 한번 (입원기간 중 총 3회) |
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관찰군 2 |
관찰군명 실험군(알파리포산 추가) |
상세내용 실험군 : 대조군 프로토콜 + 알파리포산 600mg (입원 기간인 10일동안 하루 한번 정맥 내주입) |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
본원에서 돌발성 난청 및 소음성 난청으로 진단되어 입원치료를 하는 성인(20세 이상)환자 |
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대상자추출방법 |
전향적, 개방적, 블록무작위, 확률적 추출 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환(H91.20)Sudden idiopathic hearing loss, unilateral (H91.20)돌발성 특발성 청력소실, 한쪽 |
돌발성 난청 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~80세(Year) |
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돌발성 난청 A. 청력 손실 [72 시간 내에 3 개의 연속된 주파수에서 30dB 이상의 청력손실] B. 돌발성 난청은 편측이어야 함. 소음성 난청- 일시적 역치 변동 높은 수준의 소음에 노출된 후 갑작스런 일시적 청력 손실 공통 포함 기준 A. 초치료 B. 발병 후 2 주 이내에 치료 시작한 경우 C. 나이 20세 이상 |
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대상자 제외기준 |
A. 급성 또는 만성 중이염 B. 이전 이비인후과 수술병력 C. 외상; D. 종양 E. 최근 방사선 요법 및 / 또는 화학 요법의 적용; F. 최근의 독성 약물 복용; G. 매독; H. 달팽이관 상위 병변. I. < 20 세 J. 임산부, 수유부, 임산부 K. 시스플라틴 사용자 L. 심한 간 질환 또는 신장 질환 M. 통제되지 않은 DM N. 활동성 전염병 (예 : 포진 대상 포진, 수두, 결핵) 백내장, 녹내장, 심한 골다공증 P. 발작, 중증 근무력증 Q. 갑상선 기능 저하증, 울혈성 심장 질환 R. 최근 소화기계 수술 S. 허혈성 심장 질환, 색전증. T. 알파-리포산 또는 스테로이드의 과민 반응을 보이는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
돌발성 난청 또는 소음성 난청에서 스테로이드 요법과 알파리포산을 추가하는 병용 요법에 대한 치료 효과를 시기에 따른 순음 청력 역치 결과(주파수별 순음 청력 역치의 변화) 를 비교 |
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평가시기 |
치료전, 10일 후, 20일 후, 1달, 3개월, 1년 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
시기에 따른 어음 분별력의 변화 |
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평가시기 |
치료전, 10일 후, 20일 후, 1달, 3개월, 1년 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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