상태 등록
최초제출일
2020/04/08
검토/등록일
2020/06/16
최종갱신일
2020/06/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005135 |
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연구고유번호 | HL19C0023 |
요약제목 | 알코올중독 치료 통합 서비스 모델 및 프로그램 개발 |
연구제목 | 알코올중독 치료를 위한 병원, 지역사회 통합 서비스 모델 및 프로그램 개발 |
연구약어명 | ALCOHOL ADDICTION TREATMENT SERVICE PROGRAM |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CHUNCHEON 2019-02-010-004 |
승인일 | 2020-03-27 |
위원회명 | 한림대학교부속춘천성심병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77 |
위원회 전화번호 | 033-240-5128 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이상규 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-240-5174 |
기관명 | 한림대학교 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77 (교동, 춘천성심병원) |
연구실무담당자 | |
성명 | 박상욱 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 033-255-3482 |
기관명 | 한림대학교 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 84 3층 춘천시중독관리통합지원센터 |
등록관리자 | |
성명 | 이상규 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-240-5174 |
기관명 | 한림대학교 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77 (교동, 춘천성심병원) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 1000 명 | |
자료수집종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HL19C0023 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
[연구목적] 통합적 치료서비스와 효과적인 프로그램을 통한 알코올치료효과를 강화함으로써 국민건강 증진에 기여하기 위함 [연구배경] 알코올 중독의 회복을 위해서는 연속성을 포함한 최적의 임상적인 치료 과정이 필요하며, 적정 치료 배치에 따른 체계적이고 효과적인 치료 프로그램 적용 및 의료기관과 지역사회가 연계된 통합 치료서비스가 제공되어야 함. [연구가설] 통합적 치료 서비스를 받는 환자가 서비스를 받지 않는 환자에 비해 치료 순응률이 높을 것이다. [연구계획] 환자의 전반적인 상태에 따라 적절한 치료 수준에 배치함. 1, 3, 6개월 후에 다시 평가를 진행하여 환자의 전반적인 상태가 어떻게 변화하였는지와 치료 순응도를 조사함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
(1) 0.5 단계 (지역사회개입) - 아래 프로그램 중 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여 ○ SIBIRT • K-PPC 알고리즘에 의해 0.5 단계에 배치받은 환자들을 위한 프로그램 ○ 절주프로그램 • 대상자의 인지, 정서, 대인관계의 개선을 위한 프로그램 ○ 지역센터사례관리 • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공 (2) 1단계 (기본외래) - 아래 프로그램 중 약물치료 외 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여 (3) 2단계 (집중외래) - 아래 프로그램 중 약물치료 외 2가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여 (4) 3단계 (기본입원) - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 2가지 이상의 프로그램에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 8시간/월 이상 (5) 4단계 (집중입원) - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 3가지 이상의 프로그램(사례관리(병원/지역사회 프로그램 필수))에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 12시간/월 이상 ○ 약물치료 • 의사에게 처방받은 약물 복용 ○ 동기강화 • 환자가 문제를 인식하고 변화의 필요성을 받아들여 스스로 단주로의 변화 동기를 강화 ○ 인지행동치료 • 술과 관련된 자신의 인지, 행동, 정서 간의 관계를 깨닫고 변화시키는 프로그램 제공 ○ 12단계 • AA 모임 참석을 증진시키기 위한 12단계 프로그램 제공 ○ 재발방지교육 • 퇴원 후 재발로 이어질 수 있는 위기상황에서 재음주의 위험요소들을 점검하여 위기 대처능력을 향상 ○ 질환교육 • 알코올 사용 장애에 대한 정의, 증상, 치료방법 등을 소개함 ○ 가족치료 • 알코올 의존이 가족에게 미치는 영향이 무엇인지 알아내는 과정을 통해 가족 구성원의 변화를 도모 ○ 병원사례관리 • 퇴원 후에도 병원에서 환자의 상태와 욕구를 지속적으로 사정하고 적절한 개입과 지역사회 연계를 통해 치료의 공백을 메움 ○ 지역센터사례관리 • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공 ○ 치료공동체 또는 자조모임(AA) • 알코올 중독자들이 자신의 이야기를 나눔으로 다른 중독자에게 도움이 될 수 있게 함 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 한국형 적정치료배치기준을 따른 군 |
목표대상자 수 1000 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 (1) 0.5 단계 (지역사회개입) - 아래 프로그램 중 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여 ○ SIBIRT • K-PPC 알고리즘에 의해 0.5 단계에 배치받은 환자들을 위한 프로그램 ○ 절주프로그램 • 대상자의 인지, 정서, 대인관계의 개선을 위한 프로그램 ○ 지역센터사례관리 • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공 (2) 1단계 (기본외래) - 아래 프로그램 중 약물치료 외 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여 (3) 2단계 (집중외래) - 아래 프로그램 중 약물치료 외 2가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여 (4) 3단계 (기본입원) - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 2가지 이상의 프로그램에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 8시간/월 이상 (5) 4단계 (집중입원) - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 3가지 이상의 프로그램(사례관리(병원/지역사회 프로그램 필수))에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 12시간/월 이상 ○ 약물치료 • 의사에게 처방받은 약물 복용 ○ 동기강화 • 환자가 문제를 인식하고 변화의 필요성을 받아들여 스스로 단주로의 변화 동기를 강화 ○ 인지행동치료 • 술과 관련된 자신의 인지, 행동, 정서 간의 관계를 깨닫고 변화시키는 프로그램 제공 ○ 12단계 • AA 모임 참석을 증진시키기 위한 12단계 프로그램 제공 ○ 재발방지교육 • 퇴원 후 재발로 이어질 수 있는 위기상황에서 재음주의 위험요소들을 점검하여 위기 대처능력을 향상 ○ 질환교육 • 알코올 사용 장애에 대한 정의, 증상, 치료방법 등을 소개함 ○ 가족치료 • 알코올 의존이 가족에게 미치는 영향이 무엇인지 알아내는 과정을 통해 가족 구성원의 변화를 도모 ○ 병원사례관리 • 퇴원 후에도 병원에서 환자의 상태와 욕구를 지속적으로 사정하고 적절한 개입과 지역사회 연계를 통해 치료의 공백을 메움 ○ 지역센터사례관리 • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공 ○ 치료공동체 또는 자조모임(AA) • 알코올 중독자들이 자신의 이야기를 나눔으로 다른 중독자에게 도움이 될 수 있게 함 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F10.0)Acute intoxication due to use of alcohol (F10.0)알코올사용에 의한 급성 중독 |
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음주 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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① 대한민국 국적자 ② AUDIT-K 선별검사에서 남자 10점 이상, 여자 6점 이상인 자 ③ 본 연구에 대한 안내문을 잘 읽고 숙지한 뒤 연구 참여에 동의한 사람 |
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대상자 제외기준 |
① 뇌손상 및 기질성 정신장애의 병력이 확인되는 자 ② 지적 장애가 의심되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
권고한 치료 50% 이상 참여 |
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평가시기 |
3개월, 6개월 추적 조사 시점 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
병원-지역사회 연계율 |
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평가시기 |
3개월, 6개월 추적 조사 시점 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
알코올 중독 관련 증상 (음주량, 변화단계, 병식, 우울) |
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평가시기 |
3개월, 6개월 추적 조사 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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