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알코올중독 치료를 위한 병원, 지역사회 통합 서비스 모델 및 프로그램 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/08

  • 검토/등록일

    2020/06/16

  • 최종갱신일

    2020/06/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005135
    연구고유번호 HL19C0023
    요약제목 알코올중독 치료 통합 서비스 모델 및 프로그램 개발
    연구제목 알코올중독 치료를 위한 병원, 지역사회 통합 서비스 모델 및 프로그램 개발
    연구약어명 ALCOHOL ADDICTION TREATMENT SERVICE PROGRAM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHUNCHEON 2019-02-010-004
    승인일 2020-03-27
    위원회명 한림대학교부속춘천성심병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 강원도 춘천시 삭주로 77
    위원회 전화번호 033-240-5128
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이상규
    직위 교수
    전화번호 033-240-5174
    기관명 한림대학교
    주소 강원도 춘천시 삭주로 77 (교동, 춘천성심병원)
    연구실무담당자
    성명 박상욱
    직위 연구원
    전화번호 033-255-3482
    기관명 한림대학교
    주소 강원도 춘천시 삭주로 84 3층 춘천시중독관리통합지원센터
    등록관리자
    성명 이상규
    직위 교수
    전화번호 033-240-5174
    기관명 한림대학교
    주소 강원도 춘천시 삭주로 77 (교동, 춘천성심병원)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 1000 명
    자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HL19C0023
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    [연구목적]
    통합적 치료서비스와 효과적인 프로그램을 통한 알코올치료효과를 강화함으로써 국민건강 증진에 기여하기 위함
    
    [연구배경]
    알코올 중독의 회복을 위해서는 연속성을 포함한 최적의 임상적인 치료 과정이 필요하며, 적정 치료 배치에 따른 체계적이고 효과적인 치료 프로그램 적용 및 의료기관과 지역사회가 연계된 통합 치료서비스가 제공되어야 함.
    
    [연구가설]
    통합적 치료 서비스를 받는 환자가 서비스를 받지 않는 환자에 비해 치료 순응률이 높을 것이다.
    
    [연구계획]
    환자의 전반적인 상태에 따라 적절한 치료 수준에 배치함. 1, 3, 6개월 후에 다시 평가를 진행하여 환자의 전반적인 상태가 어떻게 변화하였는지와 치료 순응도를 조사함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    (1) 0.5 단계 (지역사회개입)
    - 아래 프로그램 중 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
    ○ SIBIRT
    • K-PPC 알고리즘에 의해 0.5 단계에 배치받은 환자들을 위한 프로그램
    ○ 절주프로그램
    • 대상자의 인지, 정서, 대인관계의 개선을 위한 프로그램
    ○ 지역센터사례관리
    • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공
    
    (2) 1단계 (기본외래)
    - 아래 프로그램 중 약물치료 외 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
    
    (3) 2단계 (집중외래)
    - 아래 프로그램 중 약물치료 외 2가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
    
    (4) 3단계 (기본입원)
    - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 2가지 이상의 프로그램에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 8시간/월 이상
    
    (5) 4단계 (집중입원)
    - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 3가지 이상의 프로그램(사례관리(병원/지역사회 프로그램 필수))에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 12시간/월 이상
    ○ 약물치료
    • 의사에게 처방받은 약물 복용
    ○ 동기강화
    • 환자가 문제를 인식하고 변화의 필요성을 받아들여 스스로 단주로의 변화 동기를 강화
    ○ 인지행동치료
    • 술과 관련된 자신의 인지, 행동, 정서 간의 관계를 깨닫고 변화시키는 프로그램 제공
    ○ 12단계
    • AA 모임 참석을 증진시키기 위한 12단계 프로그램 제공
    ○ 재발방지교육
    • 퇴원 후 재발로 이어질 수 있는 위기상황에서 재음주의 위험요소들을 점검하여 위기 대처능력을 향상
    ○ 질환교육
    • 알코올 사용 장애에 대한 정의, 증상, 치료방법 등을 소개함
    ○ 가족치료
    • 알코올 의존이 가족에게 미치는 영향이 무엇인지 알아내는 과정을 통해 가족 구성원의 변화를 도모
    ○ 병원사례관리
    • 퇴원 후에도 병원에서 환자의 상태와 욕구를 지속적으로 사정하고 적절한 개입과 지역사회 연계를 통해 치료의 공백을 메움
    ○ 지역센터사례관리
    • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공
    ○ 치료공동체 또는 자조모임(AA)
    • 알코올 중독자들이 자신의 이야기를 나눔으로 다른 중독자에게 도움이 될 수 있게 함
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    한국형 적정치료배치기준을 따른 군

    목표대상자 수

    1000 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    (1) 0.5 단계 (지역사회개입)
    - 아래 프로그램 중 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
    ○ SIBIRT
    • K-PPC 알고리즘에 의해 0.5 단계에 배치받은 환자들을 위한 프로그램
    ○ 절주프로그램
    • 대상자의 인지, 정서, 대인관계의 개선을 위한 프로그램
    ○ 지역센터사례관리
    • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공
    
    (2) 1단계 (기본외래)
    - 아래 프로그램 중 약물치료 외 1가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
    
    (3) 2단계 (집중외래)
    - 아래 프로그램 중 약물치료 외 2가지 이상을 1) 2주에 1회 이상 참여하고 2) 해당 프로그램 총 회기의 50%이상 또는 4시간/월 이상 참여
    
    (4) 3단계 (기본입원)
    - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 2가지 이상의 프로그램에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 8시간/월 이상
    
    (5) 4단계 (집중입원)
    - 1) 치료빈도: 주3회 이상, 2) 치료참여기준: 아래 프로그램(또는 원내 프로그램) 중 약물치료를 제외한 3가지 이상의 프로그램(사례관리(병원/지역사회 프로그램 필수))에 참여, 3) 프로그램 완수기준: 각 프로그램 총 회기의 50% 이상 참여 또는 총 프로그램 참여시간이 12시간/월 이상
    ○ 약물치료
    • 의사에게 처방받은 약물 복용
    ○ 동기강화
    • 환자가 문제를 인식하고 변화의 필요성을 받아들여 스스로 단주로의 변화 동기를 강화
    ○ 인지행동치료
    • 술과 관련된 자신의 인지, 행동, 정서 간의 관계를 깨닫고 변화시키는 프로그램 제공
    ○ 12단계
    • AA 모임 참석을 증진시키기 위한 12단계 프로그램 제공
    ○ 재발방지교육
    • 퇴원 후 재발로 이어질 수 있는 위기상황에서 재음주의 위험요소들을 점검하여 위기 대처능력을 향상
    ○ 질환교육
    • 알코올 사용 장애에 대한 정의, 증상, 치료방법 등을 소개함
    ○ 가족치료
    • 알코올 의존이 가족에게 미치는 영향이 무엇인지 알아내는 과정을 통해 가족 구성원의 변화를 도모
    ○ 병원사례관리
    • 퇴원 후에도 병원에서 환자의 상태와 욕구를 지속적으로 사정하고 적절한 개입과 지역사회 연계를 통해 치료의 공백을 메움
    ○ 지역센터사례관리
    • 정기/비정기적인 가정방문, 잔화상담, 내소, 제원관리, 재활프로그램 등 제공
    ○ 치료공동체 또는 자조모임(AA)
    • 알코올 중독자들이 자신의 이야기를 나눔으로 다른 중독자에게 도움이 될 수 있게 함
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F10.0)Acute intoxication due to use of alcohol (F10.0)알코올사용에 의한 급성 중독 
    음주
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    ① 대한민국 국적자
    ② AUDIT-K 선별검사에서 남자 10점 이상, 여자 6점 이상인 자
    ③ 본 연구에 대한 안내문을 잘 읽고 숙지한 뒤 연구 참여에 동의한 사람    
    대상자 제외기준
    ① 뇌손상 및 기질성 정신장애의 병력이 확인되는 자
    ② 지적 장애가 의심되는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    권고한 치료 50% 이상 참여
    평가시기
    3개월, 6개월 추적 조사 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    병원-지역사회 연계율
    평가시기
    3개월, 6개월 추적 조사 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    알코올 중독 관련 증상 (음주량, 변화단계, 병식, 우울)
    평가시기
    3개월, 6개월 추적 조사 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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