상태 등록
최초제출일
2020/09/10
검토/등록일
2020/10/12
최종갱신일
2020/09/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005471 |
---|---|
연구고유번호 | HB_GBE |
요약제목 | 남성갱년기 증상에 대한 GBE의 유효성 및 안전성 평가를 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구제목 | 남성갱년기 증상에 대한 GBE의 유효성 및 안전성 평가를 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | HB_GBE |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 1971-001-378 |
승인일 | 2019-10-16 |
위원회명 | 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김진욱 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-6299-1807 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김진욱 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-6299-1807 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김민영 |
직위 | 사원 |
전화번호 | 070-7730-4212 |
기관명 | 네오뉴트라(주) |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 44, 4층 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2020-10-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 농림축산식품부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 주식회사 홀리스틱바이오 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
갱년기 남성을 대상으로 GBE를 섭취시켰을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 남성갱년기 증상 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다 |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (건강기능식품 (health functional food)) |
중재상세설명 |
인체적용시험 대상자는 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정한다. 배정된 인체적용시험 대상자는 8주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 섭취한다. 시험식품(GBE) : 1일 1회, 1회 2정 경구 섭취(인삼열매농축분말로써 700 mg/day) 대조식품(Placebo) : 시험식품과 동일한 방법으로 섭취 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 인삼열매농축분말 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 시험식품을 1일 1회, 1회 2정을 8 주간 경구 투여한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 대조식품을 1일 1회, 1회 2정, 8주 간 경구투여 한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N50.80)Male climacteric states (N50.80)남성의 갱년기상태 |
---|---|
남성갱년기 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 40세(Year)~No Limit |
|
1) 만 40세 이상의 갱년기 증상을 호소하는 남성 2) 남성갱년기 설문지(ADAM)에서 문항 1(“성욕 감소가 있습니까?”) 또는 문항 7(“발기력 감소가 있습니까?”)에 “있다”고 답변한 자 3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 스크리닝 기준 1개월 이내에 남성호르몬 등의 호르몬제제 또는 유사 호르몬제제(식물추출물 등)를 사용한 자 2) 스크리닝 기준 1개월 이내 발기부전 치료제(PDE5 inhibitor)를 사용한 자 3) 혈중 PSA(Prostate Specific Antigen) 4ng/mL 초과인 자 4) 전립선 암으로 진단받은 자 5) 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 40kg/m2 이상인 자 6) 스크리닝 기준 6개월 이내 심근경색증, 심부전, 뇌경색, 뇌출혈, 협심증 등의 병력이 있었던 자 7) 우울증, 양극성 정서장애, 정신분열증 등의 심한 정신질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 자 8) 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등 체중에 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환 병력이 있는 자(시험자에 의해 본 인체적용시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능) 9) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 10) 스크리닝 기준 3개월 이내에 인슐린 제제, 혈당 강하제를 사용한 자 11) ALT 또는 AST가 시험기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 자 12) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 자 13) 스크리닝 기준 3개월 이내에 식욕억제제, 식욕완화제, 경구용 스테로이드, 갑상선 호르몬제제를 복용한 경험이 있는 자 14) 심인성 갱년기 장애를 동반한 자 15) 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 자 16) 인삼에 알레르기 반응을 가진 자 17) 본 인체적용시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자 18) 스크리닝 기준 1개월 이내에 남성갱년기 관련 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자 19) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
남성갱년기자가설문(ADAM) 개선비율 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
남성갱년기자가설문(ADAM_Androgen Deficiency in Aging Male) 개별문항의 개선비율 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
성호르몬결합글로불린, 알부민 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
총콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 리포단백질 콜레스테롤, 저밀도 리포단백질 콜레스테롤 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
남성갱년기증상설문(AMS)의 총점 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
국제전립선증상점수표(IPSS)의 총점 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
국제 발기능 지수(IIEF) 각 영역별 증상점수 및 총점 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
황체형성호르몬 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
난포자극호르몬 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
디히드로에피안드로스테론황산염 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 11 | ||
평가항목 |
인슐린유사 성장인자 1 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 12 | ||
평가항목 |
에스트라디올 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 13 | ||
평가항목 |
공복혈당 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 14 | ||
평가항목 |
인슐린 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 15 | ||
평가항목 |
인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 16 | ||
평가항목 |
양 인슐린 감수성 체크 지수 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 17 | ||
평가항목 |
인슐린 분비능 지표(HOMA-β) |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 18 | ||
평가항목 |
혈압 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 19 | ||
평가항목 |
허리둘레 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 20 | ||
평가항목 |
엉덩이둘레 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 21 | ||
평가항목 |
체중 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 22 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 23 | ||
평가항목 |
임상병리검사 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 24 | ||
평가항목 |
맥박 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
|
보조결과변수 25 | ||
평가항목 |
비활성 전립선특이항원 |
|
평가시기 |
baseline, 8주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동