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남성갱년기 증상에 대한 GBE의 유효성 및 안전성 평가를 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/10

  • 검토/등록일

    2020/10/12

  • 최종갱신일

    2020/09/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005471
    연구고유번호 HB_GBE
    요약제목 남성갱년기 증상에 대한 GBE의 유효성 및 안전성 평가를 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 남성갱년기 증상에 대한 GBE의 유효성 및 안전성 평가를 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 HB_GBE
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1971-001-378
    승인일 2019-10-16
    위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102
    위원회 전화번호 02-6299-2738
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김진욱
    직위 부교수
    전화번호 02-6299-1807
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교병원
    연구실무담당자
    성명 김진욱
    직위 부교수
    전화번호 02-6299-1807
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102, 중앙대학교병원
    등록관리자
    성명 김민영
    직위 사원
    전화번호 070-7730-4212
    기관명 네오뉴트라(주)
    주소 서울특별시 종로구 대학로 44, 4층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2020-10-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 농림축산식품부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 홀리스틱바이오
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    갱년기 남성을 대상으로 GBE를 섭취시켰을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 남성갱년기 증상 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (건강기능식품 (health functional food))
    중재상세설명
    인체적용시험 대상자는 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정한다. 배정된 인체적용시험 대상자는 8주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 섭취한다. 
    시험식품(GBE) : 1일 1회, 1회 2정 경구 섭취(인삼열매농축분말로써 700 mg/day) 
    대조식품(Placebo) : 시험식품과 동일한 방법으로 섭취
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    인삼열매농축분말

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험식품을 1일 1회, 1회 2정을 8 주간 경구 투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품을 1일 1회, 1회 2정, 8주 간 경구투여 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N50.80)Male climacteric states (N50.80)남성의 갱년기상태 
    남성갱년기
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    40세(Year)~No Limit
    1) 만 40세 이상의 갱년기 증상을 호소하는 남성
    2) 남성갱년기 설문지(ADAM)에서 문항 1(“성욕 감소가 있습니까?”) 또는 문항 7(“발기력 감소가 있습니까?”)에 “있다”고 답변한 자
    3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 자
    대상자 제외기준
    1) 스크리닝 기준 1개월 이내에 남성호르몬 등의 호르몬제제 또는 유사 호르몬제제(식물추출물 등)를 사용한 자
    2) 스크리닝 기준 1개월 이내 발기부전 치료제(PDE5 inhibitor)를 사용한 자
    3) 혈중 PSA(Prostate Specific Antigen) 4ng/mL 초과인 자
    4) 전립선 암으로 진단받은 자
    5) 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 40kg/m2 이상인 자
    6) 스크리닝 기준 6개월 이내 심근경색증, 심부전, 뇌경색, 뇌출혈, 협심증 등의 병력이 있었던 자
    7) 우울증, 양극성 정서장애, 정신분열증 등의 심한 정신질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 자
    8) 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등 체중에 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환 병력이 있는 자(시험자에 의해 본 인체적용시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능)
    9) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
    10) 스크리닝 기준 3개월 이내에 인슐린 제제, 혈당 강하제를 사용한 자
    11) ALT 또는 AST가 시험기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 자
    12) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 자
    13) 스크리닝 기준 3개월 이내에 식욕억제제, 식욕완화제, 경구용 스테로이드, 갑상선 호르몬제제를 복용한 경험이 있는 자
    14) 심인성 갱년기 장애를 동반한 자
    15) 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
    16) 인삼에 알레르기 반응을 가진 자
    17) 본 인체적용시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
    18)  스크리닝 기준 1개월 이내에 남성갱년기 관련 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자
    19) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    남성갱년기자가설문(ADAM) 개선비율
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 1
    평가항목
    남성갱년기자가설문(ADAM_Androgen Deficiency in Aging Male) 개별문항의 개선비율
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 2
    평가항목
    총 테스토스테론, 유리 테스토스테론
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 3
    평가항목
    성호르몬결합글로불린, 알부민
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 4
    평가항목
    총콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 리포단백질 콜레스테롤, 저밀도 리포단백질 콜레스테롤
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 5
    평가항목
    남성갱년기증상설문(AMS)의 총점
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 6
    평가항목
    국제전립선증상점수표(IPSS)의 총점
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 7
    평가항목
    국제 발기능 지수(IIEF) 각 영역별 증상점수 및 총점
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 8
    평가항목
    황체형성호르몬
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 9
    평가항목
    난포자극호르몬
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 10
    평가항목
    디히드로에피안드로스테론황산염
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 11
    평가항목
    인슐린유사 성장인자 1
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 12
    평가항목
    에스트라디올
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 13
    평가항목
    공복혈당
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 14
    평가항목
    인슐린
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 15
    평가항목
    인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 16
    평가항목
    양 인슐린 감수성 체크 지수
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 17
    평가항목
    인슐린 분비능 지표(HOMA-β)
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 18
    평가항목
    혈압
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 19
    평가항목
    허리둘레
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 20
    평가항목
    엉덩이둘레
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 21
    평가항목
    체중
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 22
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 23
    평가항목
    임상병리검사
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 24
    평가항목
    맥박
    평가시기
    baseline, 8주
    보조결과변수 25
    평가항목
    비활성 전립선특이항원
    평가시기
    baseline, 8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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