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급성충수돌기염의 치료에 있어서 단일 절개 복강경 수술과 전통적 복강경 수술의 전향적 무작위 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/17

  • 검토/등록일

    2020/05/21

  • 최종갱신일

    2020/05/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005048
    연구고유번호 DGIRB-2019-12-001
    요약제목 단일 절개 복강경과 전통적 복강경 충수돌기절제술의 비교 연구
    연구제목 급성충수돌기염의 치료에 있어서 단일 절개 복강경 수술과 전통적 복강경 수술의 전향적 무작위 비교 연구
    연구약어명 SCAR
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DGIRB-2019-12-001-001
    승인일 2020-02-27
    위원회명 대구공동임상연구윤리위원회
    위원회주소 대구광역시 중구 국채보상로 680 경북대학교 의과대학 316호
    위원회 전화번호 053-623-8490
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 배성욱
    직위 조교수
    전화번호 053-258-7884
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035
    연구실무담당자
    성명 배성욱
    직위 조교수
    전화번호 053-258-7884
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095
    등록관리자
    성명 배성욱
    직위 조교수
    전화번호 053-258-7884
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 다림양행
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 계명대학교동산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    미세 침습 수술이 발전함에 따라, 하나의 절개 창을 이용함으로써 여러 절개창에서 발생할 수 있는 다양한 합병증을 줄일 수 있고 미용적인 효과도 기대할 수 있는 단일 절개 복강경 수술이 소개 되어졌다.  이에 저자들은 기존의 3 포트 복강경 충수절제술과 단일 포트 복강경 충수절제술을 비교하여 단일 포트 복강경 충수절제술의 유용성과 표준적 치료 가능성을 알아보고자 한다. 연구대상자에게 임상시험 진행에 대한 동의를 득한 후, 참가조건을 확인하고, 복강경하 충수 돌기 절제술의 방법을 무작위 배정을 통해 단일 절개 복강경 수술과 전통적 복강경 수술을 결정한다. 1) 환자의 기본 정보에 관하여 나이, 키, 몸무게, 수술 전 백혈구 수, C-reactive protein 등을 조사한다. 
    2) 수술 중 임상결과에 관하여 수술 시간, 개복 수술 혹은 전통적 복강경 수술의 전환 여부, 투관침 삽입 시 혈관 혹은 장기 손상의 여부, 창상 각각의 길이 (mm) 등을 조사한다. 
    3) 수술 후 통증의 평가에 관하여 시각적 상사 척도를 이용하여 술 후 6시간 후, 수술 후 1일째 오전, 수술 후 2일째 오전에 평가한다. 
    4) 수술 후 통증의 평가에 관하여 International Pain Outcomes questionnaire를 이용하여 술 후 수술 후 1일째에 평가한다.
    5) 상처 반흔 평가와 관련하여 Patient and Observer Scar Assessment와 Body image Questionnaire를 이용하여 퇴원 후 6주 뒤 외래를 방문하여 시행한다. (외래 방문이 불가피 한 경우 전화로 대신한다.) 
    6) 수술 후 회복과 관련하여 수술 후 입원 기간, 수술 후 합병증, 30일 이내 재방문 여부를 조사한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 120명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    단일공복강경수술 군

    상세내용

    배꼽의 한 군데에 단일 포트를 삽입하여 복강경 충수절제술을 시행하는 군을 대상으로 하여 수술 결과, 수술 후 합병증, 수술 후 단기 임상 결과를 관찰함
    관찰군 2

    관찰군명

    전통적복강경 군

    상세내용

    배꼽 주위, 정중 하복부, 좌하복부 등의 3군데에 복강경 포트를 삽입하여 복강경 충수절제술을 시행하는 군
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    급성충수돌기염이 의심되어 수술 받기로 한 75세 이하의 환자
    대상자추출방법
    수술 후 6주 후 Patient and Observer Scar Assessment (POSA)를 이용한 설문조사 총점수 평균값의 그룹간 최대차 3점, 2.5% type I 에러, 80% power, 10% 추적 관찰 실패(follow-up loss)를 근거로 확률적 추출법으로 120명 산출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K35.8)Acute appendicitis, other and unspecified (K35.8)기타 및 상세불명의 급성 충수염 
    충수돌기염, 충수돌기절제술, 복강경, 창상, 통증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    1) 19세 이상 75세 이하
    2) 임상적으로 의심되는 급성 충수돌기염
    대상자 제외기준
    1) 천공성 급성충수돌기염이 의심되는 경우
    2) 범발성 복막염이 의심되는 경우
    3) 예전에 주요 개복 수술 (major laparotomy)을 받았던 경우 (담낭절제술, 제왕절개술 등은 제외)
    4) 정신적인 병력이 있어 연구에 참여할 수 없는 환자
    5) 만성적인 통증이 있는 질환으로 진통제를 투여 받고 있는 환자 
    6) 임신 중인 여성
    7) 수술 후 급성 충수 돌기염이 아닌 다른 질환으로 진단된 환자
    8) 심한 동반질환(폐기능부전, 심장혈관기능부전, 간기능부전, 신장기능부전, 근골격계질환)이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    환자와 의사의 반흔 평가
    평가시기
    수술 후 6주 뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    국제 통증 설문
    평가시기
    수술 후 1일 째
    보조결과변수 2
    평가항목
    사상척도
    평가시기
    수술 후 6시간 후, 수술 후 1일 째, 수술 후 2일 째
    보조결과변수 3
    평가항목
    신체 이미지 설문
    평가시기
    수술 후 6주 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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