상태 등록
최초제출일
2020/04/14
검토/등록일
2020/05/21
최종갱신일
2023/02/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005046 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020-0533 |
| 요약제목 | 노인환자의 척추마취에서저혈압 예방을 위한 norepinephrine의 효과 |
| 연구제목 | 노인 환자의 척추마취에서 프로포폴을 이용한 진정 시 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린 지속주입의 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020-0533 |
| 승인일 | 2020-04-13 |
| 위원회명 | 서울아산병원임상심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 올림픽로 43길 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7165 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김형태 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3883 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김하정 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3010-0338 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김하정 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3010-0338 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-16 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 70 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-07-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-07-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-16 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
최근 고관절 수술을 받는 노인 환자에서 전신마취에 비해서 부위마취가 임상 결과에 있어서 이점을 가진다는 논문이 보고된 바 있다. 그런데 노인에서 척추마취를 하는 경우 저혈압이 발생하는 경우가 흔하고, 특히 수술 중 진정을 위하여 정맥내로 프로포폴을 함께 주입하게 되면 저혈압의 발생 빈도가 더욱 높아질 수 있다. 수술 중 발생하는 저혈압은 산소의 수요와 공급의 불균형 유발하여 수술 후 심근경색을 유발하거나 급성 신 손상 등의 원인이 된다고 보고되고 있다. 특히 노인 환자는 여러 가지 동반 질환을 가진 경우가 많아 이러한 수술 후 합병증은 치명적인 결과를 초래할 수 있어 수술 중 저혈압을 예방하는 것이 환자의 예후 개선에 있어 매우 중요하다. 과거에는 척추마취로 유발되는 저혈압의 관리에 있어 페닐에프린을 흔하게 사용하여왔다. 그런데 최근에는 척추마취 하 제왕절개를 시행받는 환자에서 말초혈관수축제인 페닐에프린을 사용하는 것보다 노르에피네프린을 사용하는 것이 효과적이고 더욱 안전할 수 있다는 주장이 나오고 있다. 이론적으로 페닐에프린은 서맥을 유발할 수 있으며, 심박출량을 낮출 수 있기 때문에, 심혈관계의 기능이 상대적으로 취약한 노인에서 척추마취 이후 혈압의 관리에 있어서 노르에피네프린을 사용하는 것이 하나의 대안이 될 수 있을 것으로 생각된다. 따라서 본 연구를 통해 프로포폴을 이용한 진정 및 척추마취 하에서 고관절 수술을 받는 70세 이상의 노인 환자에서 노르에피네프린이 효과적으로 저혈압을 예방할 수 있는지에 대하여 알아보고자 한다. - 본원에서 척추마취 하 고관절 수술이 예정된 70세 이상의 환자 중 동의서에 서명한 총 70명의 환자(미국마취과신체등급 1-3)를 대상으로 한다. - 환자 모집 중 부여된 환자 인식번호를 이용하여 모집된 환자를 컴퓨터를 통한 무작위방법을 통해 두 군으로 나눈다. (각 군 35명) - 환자가 수술실에 도착하면 표준 모니터링을 시행한다. 모든 환자에게 facial mask 를 이용하여 산소를 공급하면서 척추마취를 시행하며, 이 때 약물은 헤비마케인 10mg, 펜타닐 15mcg 을 사용한다. 이 시점부터 각 군에 따라 정해진 약물의 지속주입을 시작한다. 투약 5분 뒤에 마취된 범위를 평가한다. 이후 프로포폴의 targeted controlled infusion을 시작한다. 수술 중 환자의 체액량을 평가하기 위해 pleth variability index를 모니터링하며, 이를 바탕으로 정상혈액량을 유지할 수 있도록 한다. 수술이 종료됨과 동시에 프로포폴과 노르에피네프린의 주입을 중단한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
대조군: 척추강내로 국소마취제가 투여되고 환자를 앙와위로 눕힌 직후부터 수술 종료시점까지 생리식염수 0.15cc/kg/hr를 정맥내로 지속주입한다. 시험군: 척추강내로 국소마취제가 투여되고 환자를 앙와위로 눕힌 직후부터 수술 종료시점까지 노르에피네프린을 0.05mcg/kg/min, 즉 0.15cc/kg/hr를 정맥내로 지속주입한다. 다른 모든 마취관리 방법은 같으나 대조군의 경우 생리식염수를, 시험군의 경우 노르에피네프린을 지속주입받게 된다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 35 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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|
상세내용 척추강내로 국소마취제가 투여되고 환자를 앙와위로 눕힌 직후부터 수술 종료시점까지 생리식염수 0.15cc/kg/hr를 정맥내로 지속주입한다. |
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| 중재군 2 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 35 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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|
상세내용 척추강내로 국소마취제가 투여되고 환자를 앙와위로 눕힌 직후부터 수술 종료시점까지 노르에피네프린을 0.05mcg/kg/min, 즉 0.15cc/kg/hr를 정맥내로 지속주입한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M16.9)Coxarthrosis, unspecified (M16.9)상세불명의 고관절증 |
|---|---|
고관절 수술을 받는 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 70세(Year)~No Limit |
|
* 미국마취과학회신체상태 1-3 * 70세 이상의 노인 * 프로포폴을 이용한 진정 및 척추마취 하에서 고관절 수술이 예정된 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
* 동의서 거부자 * 조절되지 않는 고혈압, 갑상선기능항진증, 치매, 증상이 있는 관상동맥 질환, 헤모글로빈 < 10g/dL 인 자 * 프로포폴, 펜타닐, 부피바케인에 알러지가 있는 자 * 혈액응고질환, 심한 대동맥판막협착/승모판협착, 허리부위의 활동성 감염 등의 척추마취에 금기인 자 * 기타 이유로 의료진이 시험에 참여하기 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
저혈압의 발생 빈도 |
|
| 평가시기 |
수술 중 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
고혈압의 빈도 |
|
| 평가시기 |
수술 중 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
투약된 페닐에프린의 총 용량 |
|
| 평가시기 |
수술 중 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
주입된 수액의 총량 |
|
| 평가시기 |
수술 중 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
저혈압의 발생 빈도 |
|
| 평가시기 |
회복실에서의 회복 기간 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
합병증 |
|
| 평가시기 |
수술 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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