대사증후군은 인슐린 저항성이 원인인 것으로 추정되는 질환으로 콜레스테롤, 혈압, 혈당치 중 2개 이상의 수치에 이상이 생기는 증상이다. 각종 심혈관 질환과 제 2형 당뇨병의 위험 요인들이 서로 군집을 이루는 현상을 한 가지 질환군으로 개념화 시킨 것이다. 인슐린 저항성 및 이와 관련된 복잡하고 다양한 여러 대사이상과 임상양상을 모두 포괄하여 설명할 수 있는 유용한 개념이다. 보건복지부 보도 자료에 따르면 대사증후군 대상자는 대사증후군이 없는 사람(구성요소 3개 미만인 경우)에 비해 심혈관질환의 발생위험이 2배 이상 높으며, 당뇨병 발생의 위험도 4~6배 높고, 유방암, 대장암 등의 다양한 암 발생 위험도 높아진다고 보고되어 있다. 
 보건복지부에서 우리나라 국민건강영양조사 (‘07 ~ ’10) 자료를 분석한 결과 30세 이상 성인의 28.8%가 대사증후군 유병률이 있는 것으로 나타났으며 대사증후군 5개 구성요소 중 1개 이상요소에서 기준치를 초과한 대상은 남자 79.7%, 여자 67.8%, 남녀모두 73.7%가 해당한다 고 발표한 바 있다. 
  또한 한국보건의료연구원에서는 2015년 수행한 ‘고혈압, 당뇨병 등 원격의료서비스의 임상적 효과에 대한 체계적 문헌 고찰’이라는 연구결과를 발표했는데, 이 연구는 원격의료서비스 유형 중 원격으로 만성질대상자를 관찰, 상담, 교육하는 ‘원격모니터링’의 임상적 효과를 확인하고자 고혈압, 당뇨, 심부전 대상자 대상 선행 연구결과를 종합적으로 분석한 연구로 그 중 당뇨병의 경우 생체정보를 주 1회 전송한 경우, 매일 또는 실시간 피드백이 이루어진 경우, 피드백을 음성으로 한 경우, 생체정보 전송장비가 원격장비인 경우 등에서 대조군에 비래 원격 모니터링군의 당화혈색소가 낮게 나타났다고 보고하였다. 
 따라서 본 연구에서는 대사증후군 환자를 대상으로 IoT 의료기기와 IoT 웰니스기기를 활용한 건강관리 서비스 모델을 개발하기 위하여 IoT의료기기 및 IoT 웰니스기기 등을 적용한 시험군과 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기 등을 적용하지 않은 대조군으로 구분하고 두 군 간의 혈액검사(당화혈색소 수치 및 혈중지질수치 수치 포함), IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를 통한 라이프로그 데이터 수집을 목적으로 한다. 부가적으로 IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를 활용한 모니터링과 각각의 수치들을 바탕으로 한 적극적인 중재가 대사증후군 환자에서 혈당관리에 효과적인지 알아보고자 한다.

본 임상시험의 시험대상자수는 시험군 200명, 대조군 200명 총 400명으로 한다. 대사증후군 기준에
 해당하는 대상자에 한해 모집하며, 50%의 확률로 무작위 배정**하여 시험군과 대조군을 선정한다. 본 연구에 대해 원주세브란스기독병원 예방의학교실에서 진행 중인 삼성 스마트워치 연구 과제에 참
여하는 대상자에게 모집 문건을 통해 홍보할 예정이다.

8.4 대사증후군 기준 (NCEP-ATP Ⅲ 진단기준을 적용한 한국인 대사증후군 진단 기준)
1) 허리둘레 : 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상
2) 혈 압 : 130/85mmHg 이상 또는 고혈압약제 복용중인 자
3) 중성지방 : 150mg/dL 이상 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용자
4) HDL 콜레스테롤 : 남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 이하 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용 자
5) 공복 혈당 : 공복 혈장 포도당 100mg/dL 이상 또는 당뇨병 관련 약제 복용 자

본 연구에 대해 원주세브란스기독병원 예방의학교실에서 진행 중인 삼성 스마트워치 연구 과제에 참
여하는 대상자에게 모집 문건을 통해 홍보할 예정이다.
 무작위 배정** : 임상시험 참여가 확정된 목록을 본원 내 생의학데이터과학센터에 의뢰하여 시험군 및
 대조군으로 무작위 배정한다.

대사증후군 기준 (NCEP-ATP Ⅲ 진단기준을 적용한 한국인 대사증후군 진단 기준)
1) 허리둘레 : 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상
2) 혈 압 : 130/85mmHg 이상 또는 고혈압약제 복용중인 자
3) 중성지방 : 150mg/dL 이상 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용자
4) HDL 콜레스테롤 : 남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 이하 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용 자
5) 공복 혈당 : 공복 혈장 포도당 100mg/dL 이상 또는 당뇨병 관련 약제 복용 자

시험대상자의 선정기준
 1) 만 40세 이상 ~ 80세 이하의 성인
 2) 대사증후군 대상자 중 당뇨진단 전 또는 당뇨진단을 받았으나 당뇨약 복용하지 않는 자
 3) NCEP-ATPⅢ 한국인 대사증후군 진단기준에 2가지 이상 해당하는 자
 4) 본 임상시험에 서면 동의한 자
 5) 교육 및 지시사항을 이해하고 수행할 수 있으며, 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자

시험대상자 제외기준
 1) IoT 의료기기 및 IoT웰니스기기를 착용할 수 없는 신체장애를 가진 자
 2) 본 임상시험 참가 이전에 당뇨로 진단받고 약 복용 중인 자
 3) 최근 1개월 간 쿠마딘(coumadin), 와파린(warfarin)을 복용하였거나 하려는 자
 4) IoT 의료기기가 닿는 부위에 피부질환이나 기능장애를 앓고 있는 자
 5) IoT 의료기기착용에 부정적 소견이나 거부감이 있는 자
 6) 체내에 의료기기를 이식한 대상자
 7) 임산부
 8) 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전의 임상시험에 참여하고 충분한 시간이 경과하지 않은 자
 (3개월 이내, 예외 : 예방의학교실 삼성스마트워치 연구 제외)
 9) 기타 시험책임자 및 담당자가 부적당하다고 판단한 대상자

당화혈색소

종료 후 1개월 이내

순응도

시험진행 중 수집정보로 분석