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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/11/09
    • 검토/등록일 : 2021/01/14
    • 최종갱신일 : 2020/11/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005783 
연구고유번호 CR319089 
요약제목 IoT 의료기기와 웰니스기기와 앱서비스를 활용한 대사증후군 환자의 건강관리 서비스 모델 개발 연구 
연구제목 차세대 생명 건강 산업생태계 조성사업 대사증후군 실증모델 연구  
연구약어명 Smart healthcare for Metabolic Syndrome(SMS) 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CR319089 
승인일 2019-12-05 
위원회명 연세대학교 원주세브란스기독병원 연구심의위원회 
위원회주소 강원도 원주시 일산로 20 
위원회 전화번호 033-741-1702 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이강현 
직위 교수 
전화번호 033-741-5400 
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구실무담당자  
성명 육현 
직위 교수 
전화번호 033-741-1616 
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
등록관리자  
성명 육현 
직위 교수 
전화번호 033-741-1616 
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 400 명
자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 산업통상자원부 
기관종류 정부 
연구과제번호 R0006229 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 대사증후군은 인슐린 저항성이 원인인 것으로 추정되는 질환으로 콜레스테롤, 혈압, 혈당치 중 2개 이상의 수치에 이상이 생기는 증상이다. 각종 심혈관 질환과 제 2형 당뇨병의 위험 요인들이 서로 군집을 이루는 현상을 한 가지 질환군으로 개념화 시킨 것이다. 인슐린 저항성 및 이와 관련된 복잡하고 다양한 여러 대사이상과 임상양상을 모두 포괄하여 설명할 수 있는 유용한 개념이다. 보건복지부 보도 자료에 따르면 대사증후군 대상자는 대사증후군이 없는 사람(구성요소 3개 미만인 경우)에 비해 심혈관질환의 발생위험이 2배 이상 높으며, 당뇨병 발생의 위험도 4~6배 높고, 유방암, 대장암 등의 다양한 암 발생 위험도 높아진다고 보고되어 있다.
보건복지부에서 우리나라 국민건강영양조사 (‘07 ~ ’10) 자료를 분석한 결과 30세 이상 성인의 28.8%가 대사증후군 유병률이 있는 것으로 나타났으며 대사증후군 5개 구성요소 중 1개 이상요소에서 기준치를 초과한 대상은 남자 79.7%, 여자 67.8%, 남녀모두 73.7%가 해당한다 고 발표한 바 있다.
또한 한국보건의료연구원에서는 2015년 수행한 ‘고혈압, 당뇨병 등 원격의료서비스의 임상적 효과에 대한 체계적 문헌 고찰’이라는 연구결과를 발표했는데, 이 연구는 원격의료서비스 유형 중 원격으로 만성질대상자를 관찰, 상담, 교육하는 ‘원격모니터링’의 임상적 효과를 확인하고자 고혈압, 당뇨, 심부전 대상자 대상 선행 연구결과를 종합적으로 분석한 연구로 그 중 당뇨병의 경우 생체정보를 주 1회 전송한 경우, 매일 또는 실시간 피드백이 이루어진 경우, 피드백을 음성으로 한 경우, 생체정보 전송장비가 원격장비인 경우 등에서 대조군에 비래 원격 모니터링군의 당화혈색소가 낮게 나타났다고 보고하였다.
따라서 본 연구에서는 대사증후군 환자를 대상으로 IoT 의료기기와 IoT 웰니스기기를 활용한 건강관리 서비스 모델을 개발하기 위하여 IoT의료기기 및 IoT 웰니스기기 등을 적용한 시험군과 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기 등을 적용하지 않은 대조군으로 구분하고 두 군 간의 혈액검사(당화혈색소 수치 및 혈중지질수치 수치 포함), IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를 통한 라이프로그 데이터 수집을 목적으로 한다. 부가적으로 IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를 활용한 모니터링과 각각의 수치들을 바탕으로 한 적극적인 중재가 대사증후군 환자에서 혈당관리에 효과적인지 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 400 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 IoT 디바이스들과 스마트폰 앱서비스를 활용한 디지털 헬스케어 건강관리 서비스를 적용한 그룹 
상세내용 대사증후군(또는 대사증후군 위험군) 전체 대상자에 해당하는 400명 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용한 시험군 200명 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 IoT 디바이스들과 스마트폰 앱서비스를 활용한 디지털 헬스케어 건강관리 서비스를 적용하지 않은 그룹 
상세내용 대사증후군(또는 대사증후군 위험군) 전체 대상자에 해당하는 400명 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용하지 않은 대조군 200명 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 본 임상시험의 시험대상자수는 시험군 200명, 대조군 200명 총 400명으로 한다. 대사증후군 기준에
해당하는 대상자에 한해 모집하며, 50%의 확률로 무작위 배정**하여 시험군과 대조군을 선정한다. 본 연구에 대해 원주세브란스기독병원 예방의학교실에서 진행 중인 삼성 스마트워치 연구 과제에 참
여하는 대상자에게 모집 문건을 통해 홍보할 예정이다.

8.4 대사증후군 기준 (NCEP-ATP Ⅲ 진단기준을 적용한 한국인 대사증후군 진단 기준)
1) 허리둘레 : 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상
2) 혈 압 : 130/85mmHg 이상 또는 고혈압약제 복용중인 자
3) 중성지방 : 150mg/dL 이상 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용자
4) HDL 콜레스테롤 : 남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 이하 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용 자
5) 공복 혈당 : 공복 혈장 포도당 100mg/dL 이상 또는 당뇨병 관련 약제 복용 자  
대상자추출방법 본 연구에 대해 원주세브란스기독병원 예방의학교실에서 진행 중인 삼성 스마트워치 연구 과제에 참
여하는 대상자에게 모집 문건을 통해 홍보할 예정이다.
무작위 배정** : 임상시험 참여가 확정된 목록을 본원 내 생의학데이터과학센터에 의뢰하여 시험군 및
대조군으로 무작위 배정한다.  
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 대사증후군 기준 (NCEP-ATP Ⅲ 진단기준을 적용한 한국인 대사증후군 진단 기준)
1) 허리둘레 : 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상
2) 혈 압 : 130/85mmHg 이상 또는 고혈압약제 복용중인 자
3) 중성지방 : 150mg/dL 이상 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용자
4) HDL 콜레스테롤 : 남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 이하 또는 이상지질혈증 관련 약제 복용 자
5) 공복 혈당 : 공복 혈장 포도당 100mg/dL 이상 또는 당뇨병 관련 약제 복용 자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 40 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 시험대상자의 선정기준
1) 만 40세 이상 ~ 80세 이하의 성인
2) 대사증후군 대상자 중 당뇨진단 전 또는 당뇨진단을 받았으나 당뇨약 복용하지 않는 자
3) NCEP-ATPⅢ 한국인 대사증후군 진단기준에 2가지 이상 해당하는 자
4) 본 임상시험에 서면 동의한 자
5) 교육 및 지시사항을 이해하고 수행할 수 있으며, 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자  
대상자 제외기준 시험대상자 제외기준
1) IoT 의료기기 및 IoT웰니스기기를 착용할 수 없는 신체장애를 가진 자
2) 본 임상시험 참가 이전에 당뇨로 진단받고 약 복용 중인 자
3) 최근 1개월 간 쿠마딘(coumadin), 와파린(warfarin)을 복용하였거나 하려는 자
4) IoT 의료기기가 닿는 부위에 피부질환이나 기능장애를 앓고 있는 자
5) IoT 의료기기착용에 부정적 소견이나 거부감이 있는 자
6) 체내에 의료기기를 이식한 대상자
7) 임산부
8) 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전의 임상시험에 참여하고 충분한 시간이 경과하지 않은 자
(3개월 이내, 예외 : 예방의학교실 삼성스마트워치 연구 제외)
9) 기타 시험책임자 및 담당자가 부적당하다고 판단한 대상자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 당화혈색소 
평가시기 종료 후 1개월 이내 
보조결과변수 1 
평가항목 순응도 
평가시기 시험진행 중 수집정보로 분석 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 3월
공유방법 요청 시 제공가능
(yhmentor@gmail.com)
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