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건강한 성인을 대상으로 WK0202캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/09

  • 검토/등록일

    2020/03/13

  • 최종갱신일

    2022/07/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004830
    연구고유번호 WK0202_CTP_P1_01
    요약제목 건강한 성인을 대상으로 WK0202캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
    연구제목 건강한 성인을 대상으로 WK0202캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
    연구약어명 WK0202_CTP_P1_01
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1911-103-1081
    승인일 2020-01-16
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이승환
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2072-2343
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 양은솔
    직위 연구실무담당자
    전화번호 02-2072-4083
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 소재민
    직위 대리
    전화번호 070-4218-3401
    기관명 주식회사 나디안바이오
    주소 익산시 익산대로 460
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일 2021-06-16 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-06-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 나디안바이오
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 WK0202_CTP_P1_01
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 목적: 본 임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 WK0202 캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성을 평가하고 약동학적 특성을 탐색하기 위한 것이다.
    2. 배경: 치료용량 범위 탐색을 위하여 건강한 성인 남성/여성을 대상으로 WK0202 단회 및 반복 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다. 
    3. 단계 및 디자인: 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    - Part 1 (남성, 단회투여, 최대 70명): WK0202 캡슐 25, 50, 100, 200, 400, 600, 800mg을 단회투여 후, 안전성 및 내약성 자료의 평가결과에 따라 Part 2와 Part 3에서 각 코호트의 용량을 설정할 계획이다. 다음 용량군의 임상시험 진행 여부는 각 용량군 (시험군 8명, 대조군 2명)의 투약이 완료되고 종료방문(PSV)까지의 안전성 및 내약성 자료의 결과에 따라 계획된 다음 용량의 투여를 진행한다. 각 코호트의 대상자 수는 시험군 8명, 대조군 2명으로 총 10명이다.
    
    - Part 2/3 (남성/여성, 14일 반복/단회투여, 최대 50명): part 1의 안전성 및 내약성 자료의 평가결과에 따라 Part 2와 Part 3에서 각 코호트의 용량을 설정하여 투여 후 WK0202 캡슐의 안정성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하고자 한다. 단, Part 2&3의 경우 각 용량군 수행 시 여러 그룹으로 나누어 진행할 수 있다 (예: 5+5 투여, 3+7투여 등). 각 코호트의 대상자 수는 시험군 8명, 대조군 2명으로 총 10명이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    WK0202 시험약

    목표대상자 수

    96 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Part 1 (남성)에서 WK0202 캡슐 25, 50, 100, 200, 400, 600, 800mg을 단회투여 후, 안전성 및 내약성 자료의 평가결과에 따라 Part 2 (남성, 14일 반복투여)와 Part 3 (여성, 단회투여)에서 각 코호트의 용량을 설정할 계획이다.
    중재군 2

    중재군명

    WK0202 위약

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    Part 1 (남성)에서 WK0202 캡슐 25, 50, 100, 200, 400, 600, 800mg을 단회투여 후, 안전성 및 내약성 자료의 평가결과에 따라 Part 2 (남성, 14일 반복투여)와 Part 3 (여성, 단회투여)에서 각 코호트의 용량을 설정할 계획이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    건강인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~45세(Year)
    1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 45세 이하인 건강한 성인
    2) 체중이 50.0kg이상이고, 체질량지수 (BMI)가 18.0이상 27.0이하인 자
       ※ 체질량지수 (body mass index, kg/m2)= 체중 (kg)/[신장 (m)2]
    3) 본 임상시험 기간 동안 아래의 피임법을 유지하는 것에 동의한 여성대상자 또는 여성파트너를 가진 남성대상자로 다음의 사항에 해당하는 경우
     ① 여성대상자 또는 남성대상자의 여성파트너가 폐경기 (12개월 이상의 non-therapy-induced 무월경)
     ② 여성대상자 또는 남성대상자의 여성파트너가 수술로 인한 불임 (난소 및 또는 자궁이 없는 경우)
     ③ 임상시험 기간 도중 절대적 금욕에 동의한 대상자 [여성대상자의 경우 간헐적인 금욕 (예, 배란시기, 증상체온법 또는 배란후기를 이용한)이나 체외 사정은 금욕에 동의한 경우에 해당되지 않음]
     ④ 여성대상자 또는 남성대상자의 여성파트너가 불임수술을 받지 않은 가임기 여성 (WOCBP)일 경우 임상시험 기간 도중 아래의 피임법을 사용하는 것에 동의한 대상자
        a. 여성대상자 또는 남성대상자의 여성파트너 모두 해당: 자궁내장치 / 난관 결찰술 및 불임목적 수술 / 콘돔 또는 격막 (diaphragm)과 살정제의 병용
        b. 남성대상자 (여성대상자의 남성파트너는 해당 안됨): 콘돔과 살정제의 병용
        [참고: 경구용 호르몬 피임약 및 피내 삽입용 호르몬 피임제의 사용은 본 임상시험에서 인정하는 피임법에 해당되지 않음. 단, 남성 시험대상자의 배우자나 성 파트너의 경구용 호르몬 피임약의 사용은 허용]
    4) 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    5) 신체검사, 실험실 검사, 문진 등으로 시험자 판단 시 본 시험의 시험대상자로 적합한 자
    대상자 제외기준
    1) 임상적으로 유의한 간담도계 (중증의 간장애 등), 신장 (중증의 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양 (10년 이상 해당 질환의 발생이 없는 경우나 발생했던 악성 종양이 유일하게 기저 또는 편평 세포 피부암인 경우는 제외), 심혈관계 (심부전, Torsades de pointes 등)에 해당하는 질환 또는 정신질환이 있거나 과거력이 있는 자
    2) 시험약의 안전성 및 약동학/약력학 평가에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (크론씨병, 궤양 등)이나 수술 (단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
    3) WK0202 및 동종 계열을 포함한 약물 및 기타 다른 약물 (아스피린, 항생제 등)에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
    4) 임상시험용의약품 투여 전 28일 이내에 실시한 선별검사에서 시험대상자로 부적합하다고 판단된 자
     (1) 혈중 AST, ALT 정상범위 상한치의 > 1.5배인 경우
     (2) 총빌리루빈 정상범위 상한치의 > 1.5배인 경우
     (3) 혈중 CPK 정상범위 상한치의 > 1.5배인 경우
     (4) MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) < 90 mL/min/1.73m2인 경우
     (5) 혈청검사 (B형 간염검사, C형 간염검사, 사람면역결핍바이러스 (HIV) 검사)에서 양성인 자
     (6) 5분 이상 휴식 후, 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 확장기혈압 > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자
     (7) QTc 간격 > 450 ms이 확인되는 경우
    5) 약물남용의 과거력이 있거나, 소변 스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 자
    6) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 14일 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 7일 이내에 어떠한 건강식품, 비타민 제제를 포함한 일반의약품을 복용한 경우로, 시험자의 판단으로 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 시험대상자의 안전에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 경우
    7) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
    8) 현재 흡연자 (단, 임상시험용의약품 첫 투여일 전 90일 이상 금연한 자는 제외)
    9) 임상시험용의약품 첫 투약 예정일 3일 전부터 지속적인 음주 (21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 임상시험용의약품 첫 투약 예정일 3일 전부터 임상시험 종료 (PSV)까지 금주할 수 없는 자
    10) 임상시험용의약품 첫 투약 예정일 3일 전부터 임상시험 종료 (PSV)까지 카페인 함유 음식물 (커피, 차 (홍차, 녹차 등), 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)의 섭취를 금할 수 없는 자
    11) 임상시험용의약품 첫 투약 예정일 3일 전부터 자몽 및 자몽 함유 음식물을 섭취하였거나 임상시험용의약품 첫 투약 예정일 3일 전부터 임상시험 종료 (PSV)까지 자몽 및 자몽 함유 음식물 섭취를 금할 수 없는 자
    12) 본 연구 참여 전 다른 임상시험 (생동성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받고, 마지막 투여일로부터 본 연구 첫 투여 예정일까지 6개월이 경과하지 않은 자
    13) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 60일 이내에 전혈을 공여하거나 30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자
    14) 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈액 (1) Part1&3 단회투여: AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, CLR, fe; (2) Part2 반복투여: AUCτ, Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax,ss, t1/2, PTF, fe, CLss /F, CLR, Vdss/F
    평가시기
    (1) Part1&3 단회투여: 1d 0h (투약 전) 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h (2d 0h), 36h (2d 12h), 48h (3d 0h), 60h (3d 12h), 72h (4d 0h); (2) Part2 반복투여: 1d 0h (투약 전) 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h (2d 0h), 5d 0h (투약 전), 8d 0h (투약 전), 12d 0h (투약 전), 13d 0h (투약 전), 14d 0h (투약 전) 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h (15d 0h)
    주요결과변수 2
    평가항목
    뇨 (1) Part1&3 단회투여: AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, CLR, fe; (2) Part2 반복투여: AUCτ, Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax,ss, t1/2, PTF, fe, CLss /F, CLR, Vdss/F
    평가시기
    (1) Part1&3 단회투여: 1d 0h (투약 전 기저치 점적뇨) 및 0 ~ 6h, 6 ~ 12h, 12 ~ 24h (2d 0h), 24 (2d 0h) ~ 48h (3d 0h), 48h (3d 0h) ~ 72h (4d 0h); (2) Part2 반복투여: 1d 0h (투약 전 기저치 점적뇨) 및 1d 0 ~ 6h, 1d 6 ~ 12h, 1d 12 ~ 24h (2d 0h), 14d 0h (투약 전 기저치 점적뇨) 및 14d 0 ~ 6h, 14d 6 ~ 12h, 14d 12 ~ 24h (15d 0h)
    보조결과변수 1
    평가항목
    자각/타각 증상 등 이상반응
    평가시기
    -1day(투약전일, 입원일)~PSV(종료방문)
    보조결과변수 2
    평가항목
    활력징후, 신체검진, 심전도(12-lead ECG), 임상실험실 검사
    평가시기
    (1) Part1&3 단회투여: 1~4day, PSV(종료방문); (2) Part2 반복투여: 1~15day, PSV(종료방문)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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