상태 등록
최초제출일
2020/03/05
검토/등록일
2020/03/11
최종갱신일
2020/03/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004819 |
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연구고유번호 | KHUSBC 2017-025 |
요약제목 | 인체 피부 개선에 도움을 주는 기능을 가진 [고장초 추출물 함유 식품]에 대한 피부 보습 및 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지 효능을 평가 |
연구제목 | 건강기능식품의 피부 보습 및 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지 효능 평가 |
연구약어명 | effectiveness |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHUSBC 2017-025 |
승인일 | 2017-11-28 |
위원회명 | 경희대학교 피부생명공학센터 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 광교로 147, 경기바이오센터 5F |
위원회 전화번호 | 031-888-6184 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박철종 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-340-2115 |
기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 원경애 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-888-6174 |
기관명 | 경희대학교산학협력단 |
주소 | 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 |
등록관리자 | |
성명 | 원경애 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-888-6174 |
기관명 | 경희대학교산학협력단 |
주소 | 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 96 명 | |
자료수집종료일 | 2018-02-27 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-03-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경희대학교산학협력단 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 농림축산식품부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 115009-6 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 비티씨 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 시험은 인체 피부 개선에 도움을 주는 기능을 가진 건강기능식품에 대한 피부 보습 및 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지 효능을 평가하기 위함이다.본 시험은 병력조사 및 피부상태 진단을 통해 시험목적에 적합한 시험대상자를 선정하고 시험참가에 자발적으로 동의한 시험대상자들에게 일련번호를 부여한다. 시험대상자들은 randomization 방법으로 시험군과 대조군으로 배정하며 이중맹검을 유지한다. 참가한 시험대상자들에 대하여 피부특성을 조사하고 시험대상자에게 시험의 목적, 시험 개요, 시험 방법 및 제품의 복용방법, 시험기간 동안 준수하여야 할 사항을 충분히 인지시킨다. 또한, 시험대상자들에게 시험제품을 지급하여 총 12주간 매일 2캡슐(아침, 저녁)씩 복용하도록 한다. 제품 복용 전과 4주 복용 후, 8주 복용 후, 12주 복용 후에 Block Randomization에 따라 시험대상자의 좌측 또는 우측의 시험부위를 정하여 피부 수분량, 경피수분손실량, 피부결 인자, 육안평가, 주름 인자, 피부 탄력 인자, 피부 두께, 진피치밀도, BMI, 체중, 식이조사, 안전성 평가, 설문 평가를 실시하고 제품 복용 전과 12주 복용 후에 혈액 검사를 실시하여 결과 자료를 수집한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
시험식품: 고장초 추출물 함유 캡슐 (1캡슐(400mg)당 125mg 함유, 1일 2회, 1회 1캡슐) 대조식품: Placebo(고장초 추출물 이 함유되어 있지 않고, 결정셀룰로스를 주원료로 하는 시험식품과 성상이 동일한 캡슐, 1일 2회, 1회 1캡슐) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 12주간 시험식품을 매일 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 12주간 시험식품을 매일 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L85.3)Xerosis cutis (L85.3)피부건조증 |
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피부가 건조하고 눈가주름이 생성된 성인 대상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 30세(Year)~60세(Year) |
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1)만 30~60세의 한국인 성인 2)피부특성 설문 결과 얼굴 피부특성이 건성인 자 3)눈가에 주름(육안평가 grade 3 이상)을 가진 자 4)시험의 목적, 내용 등에 관하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 시험 참가 동의서를 작성한 후 서명한 자 5)피부질환을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1)임신 중이거나 수유 중 또는 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성 2)경구 피임약을 복용하고 있는 여성 3)정신과적 질환이나 피부질환이 있는 자 4)천식, 당뇨, 고혈압 등 소모성 만성질환을 가진 자 5)시험부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상 소견이 있는 자 6)피부 질환의 치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부외형제를 1개월 이상 사용한 자 7)민감성, 과민성 피부를 가진 자 8)동일한 시험에 참가한 뒤 6개월이 경과되지 않은 자 9)시험 시작 전 3개월 내에 시험부위에 동일 또는 유사한 화장품 또는 의약품을 사용한 자 10)시험 시작 전 6개월 내에 시험부위에 화학적, 물리적 치료(성형, 박피, 레이저, 시술 등)를 받은 자 11)혈액검사 진단에서 각 항목의 상한치 범위를 벗어난 자 12)식품에 대한 특정 알레르기 반응이 있는 자 13)본 임상연구소의 임직원인 자 14)약물에 민감한 반응, 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 자 15)심혈관계 질환, 내분기계 질환, 소화기계 질환, 비뇨기계 질환을 가진 자 16)그 외 시험자의 판단으로 수행이 곤란하다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
피부수분량, 경피수분량, 피부탄력, 피부결, 눈가주름, 피부 두께, 진피치밀도 |
|
평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상병리검사(혈액) |
|
평가시기 |
-40 ~ -14일, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
4주, 8주, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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