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메타지노믹스 (metagenomics) 분석을 통한 장내 부위별 미생물 군집 분석 및 대변 미생물 군집과의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/07

  • 검토/등록일

    2020/09/22

  • 최종갱신일

    2020/09/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005408
    연구고유번호 9-2019-0014
    요약제목 장내미생물 분석 및 대변 미생물 군집 비교
    연구제목 메타지노믹스 (metagenomics) 분석을 통한 장내 부위별 미생물 군집 분석 및 대변 미생물 군집과의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 9-2019-0014
    승인일 2019-11-22
    위원회명 용인세브란스병원 임상시험심의위원회
    위원회주소 경기도 용인시 처인구 금학로 225
    위원회 전화번호 031-331-8601
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정동혁
    직위 부교수
    전화번호 031-5189-8777
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 처인구 금학로 225,
    연구실무담당자
    성명 권유진
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8777
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 처인구 금학로 225,
    등록관리자
    성명 권유진
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8777
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 처인구 금학로 225,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 9-2019-0014
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ■ 인체에 존재하는 균은 사람의 세포와 상호작용을 하며 존재하며, 약 1000여개로 세포보다 열배정도 많다고 알려짐, 메타게놈 (metagenome) 이란 어떤 환경 내에 존재하는 미생물들의 총체적인 유전정보를 의미한다. NGS (Next Generation Sequencing) 에 의한 염기서열분석이 가능해지면서 metagenomics에 대한 관심이 높아지고 있다. 
    
    ■ 쥐를 이용한 실험에서 장내 microbiome  과 비만의 연관성을 발표한바 있으며, 코호트 연구를 통해 사람에서도 장내 microbiome이 비만에 영향을 준다고 보고한바 있음. 
    ■ 장내 질환과 관련된 연구에서는 유럽인 대상으로 한 연구에서 건강한 사람과 염증성 장질환 (Irritable bowel syndrome) 환자에서의 장내 미생물 총의 분포와 다양성에 있어 차이가 있으며, 이러한 장내 미생물총의 변화를 통해 미래의 질병 예후와 조기진단의 마커로 이용할 수 있음을 보여주고 있다. 
    
    ■ 하지만 이러한 대부분의 연구는 체외에서 대변을 (stool)을 이용한 장내 미생물 분석 연구였으며, 대변이 실제 장 내부에서 직접 채취한  미생물 균총을 정확히 대변하는지 혹은 장내 부위별 미생물 군집 간에 차이가 있는지에 대한 선행연구는 거의 없는 실정이다. 
    ■ 따라서 본 연구에서는 성인에서 대장내시경을 통해 채취한 장내 부위별 미생물 군집 분석 및 대변 미생물 군집과의 비교를 metagenomics를 통해 분석함으로 써 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (대변채취 및 대장내시경을 통한 대변 잔변 채취 (Stool and residual feces through colonoscopy))
    중재상세설명
    환자군에서 대변을 채취해서 가져오게 하며, 대장내시경을 하면서 대장내 남은 잔변을 채취한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    장내미생물분석

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자군에서 대변을 채취해서 가져오게 하며, 대장내시경을 하면서 대장내 남은 잔변을 채취한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    건강검진수검을 위해 내원한 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 용인 세브란스병원 검진 센터에 대장내시경 수검을 위해 내원한 사람 중 본 임상시험의 특성에 대해 설명들은 후, 본 시험의 참여에 자발적으로 동의하고 IRB 승인을 얻은 동의서에 서명한 자 
    2. 동의서 취득 시 연령이 만 20세 이상의 성인 
    3. 주치의가 연구 참여를 승인한 환자
    4. 한국어를 말하거나 읽을 수 있는 자
    대상자 제외기준
    1. 검사에 영향을 미칠 수 있는 시력, 청력 및 언어 장애를 가진 환자   
    2. 검진센터 소속 의사, 간호사, 직원
    3. 기타 임상연구 책임자가 판단하였을 때 본 연구에 참여가 불가하다고 여겨지는 자
    4. 항생제 복용중인 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    장내 미생물 군집과 체외 대변 미생물 군집 간의 차이를 비교
    평가시기
    대장내시경 검사 당일
    보조결과변수 1
    평가항목
    환자의 기저 질환에 따른 미생물 군집의 차이 비교
    평가시기
    대장내시경 검사 당일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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