상태 등록
최초제출일
2020/09/07
검토/등록일
2020/09/22
최종갱신일
2020/09/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005408 |
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연구고유번호 | 9-2019-0014 |
요약제목 | 장내미생물 분석 및 대변 미생물 군집 비교 |
연구제목 | 메타지노믹스 (metagenomics) 분석을 통한 장내 부위별 미생물 군집 분석 및 대변 미생물 군집과의 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 9-2019-0014 |
승인일 | 2019-11-22 |
위원회명 | 용인세브란스병원 임상시험심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 용인시 처인구 금학로 225 |
위원회 전화번호 | 031-331-8601 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정동혁 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-5189-8777 |
기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 |
주소 | 경기도 용인시 처인구 금학로 225, |
연구실무담당자 | |
성명 | 권유진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-5189-8777 |
기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 |
주소 | 경기도 용인시 처인구 금학로 225, |
등록관리자 | |
성명 | 권유진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-5189-8777 |
기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 |
주소 | 경기도 용인시 처인구 금학로 225, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 9-2019-0014 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
■ 인체에 존재하는 균은 사람의 세포와 상호작용을 하며 존재하며, 약 1000여개로 세포보다 열배정도 많다고 알려짐, 메타게놈 (metagenome) 이란 어떤 환경 내에 존재하는 미생물들의 총체적인 유전정보를 의미한다. NGS (Next Generation Sequencing) 에 의한 염기서열분석이 가능해지면서 metagenomics에 대한 관심이 높아지고 있다. ■ 쥐를 이용한 실험에서 장내 microbiome 과 비만의 연관성을 발표한바 있으며, 코호트 연구를 통해 사람에서도 장내 microbiome이 비만에 영향을 준다고 보고한바 있음. ■ 장내 질환과 관련된 연구에서는 유럽인 대상으로 한 연구에서 건강한 사람과 염증성 장질환 (Irritable bowel syndrome) 환자에서의 장내 미생물 총의 분포와 다양성에 있어 차이가 있으며, 이러한 장내 미생물총의 변화를 통해 미래의 질병 예후와 조기진단의 마커로 이용할 수 있음을 보여주고 있다. ■ 하지만 이러한 대부분의 연구는 체외에서 대변을 (stool)을 이용한 장내 미생물 분석 연구였으며, 대변이 실제 장 내부에서 직접 채취한 미생물 균총을 정확히 대변하는지 혹은 장내 부위별 미생물 군집 간에 차이가 있는지에 대한 선행연구는 거의 없는 실정이다. ■ 따라서 본 연구에서는 성인에서 대장내시경을 통해 채취한 장내 부위별 미생물 군집 분석 및 대변 미생물 군집과의 비교를 metagenomics를 통해 분석함으로 써 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (대변채취 및 대장내시경을 통한 대변 잔변 채취 (Stool and residual feces through colonoscopy)) |
중재상세설명 |
환자군에서 대변을 채취해서 가져오게 하며, 대장내시경을 하면서 대장내 남은 잔변을 채취한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 장내미생물분석 |
목표대상자 수 100 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 환자군에서 대변을 채취해서 가져오게 하며, 대장내시경을 하면서 대장내 남은 잔변을 채취한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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건강검진수검을 위해 내원한 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1. 용인 세브란스병원 검진 센터에 대장내시경 수검을 위해 내원한 사람 중 본 임상시험의 특성에 대해 설명들은 후, 본 시험의 참여에 자발적으로 동의하고 IRB 승인을 얻은 동의서에 서명한 자 2. 동의서 취득 시 연령이 만 20세 이상의 성인 3. 주치의가 연구 참여를 승인한 환자 4. 한국어를 말하거나 읽을 수 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
1. 검사에 영향을 미칠 수 있는 시력, 청력 및 언어 장애를 가진 환자 2. 검진센터 소속 의사, 간호사, 직원 3. 기타 임상연구 책임자가 판단하였을 때 본 연구에 참여가 불가하다고 여겨지는 자 4. 항생제 복용중인 환자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
장내 미생물 군집과 체외 대변 미생물 군집 간의 차이를 비교 |
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평가시기 |
대장내시경 검사 당일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
환자의 기저 질환에 따른 미생물 군집의 차이 비교 |
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평가시기 |
대장내시경 검사 당일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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