연구정보 국문

척수손상환자에대한 로봇보조 보행훈련이 상체 균형감각에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/15

  • 검토/등록일

    2021/01/25

  • 최종갱신일

    2020/08/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005819
    연구고유번호 NRCTR-IN16001
    요약제목 척수손상환자대상의 재활로봇치료 효과검증 및 적응증 확대
    연구제목 척수손상환자에대한 로봇보조 보행훈련이 상체 균형감각에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NRC-2016-01-003
    승인일 2016-02-26
    위원회명 국립재활원재활병원 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    위원회 전화번호 02-901-1817
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한지아
    직위 과장
    전화번호 02-901-1945
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
    연구실무담당자
    성명 조덕연
    직위 박사연구원
    전화번호 02-901-1945
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58.
    등록관리자
    성명 조덕연
    직위 박사연구원
    전화번호 02-901-1945
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-04-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2017-01-20 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-01-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립재활원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-04-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 NRCTR-IN16001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    로봇보조 보행치료가 척수손상환자의 앉은 자세 균형 감각에 미치는 효과를 검증하여 로봇보조 보행치료를 통한 앉은자세 균형감각에 대한 치료 프로토콜을 개발하고자 함. 연구 대상자는 무작위로 구분하여 로봇보조 보행치료를 받는 군과 일반적인 균형훈련을 받는 군으로 구분하고 각 그룹 당 주 3회, 4주간 총 12회 훈련을 하였다. 평가는 환자의 center of pressure를 측정하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (로봇보행훈련장치 (Robot walking training device))
    중재상세설명
    로봇보조 보행치료군은 보행보조로봇을 사용하여 주3회, 4주간 12회 훈련을 진행함
    일반적인 균형훈련군은 치료사에 의해 균형과 관련한 고식적인 훈련을 주3회, 4주간 12회 진행함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    로봇보조 보행훈련 군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Walkbot  로봇을 사용하며 1회당 30분 주3회, 4주간 12회 훈련 진행
    중재군 2

    중재군명

    일반적인 균형훈련 군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    치료사에 의해 균형훈련을 수행하며, 1회당 30분 주3회, 4주간 12회 훈련 진행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T09.3)Injury of spinal cord, level unspecified (T09.3)척수의 상세불명 부위의 손상 
    척수손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 만 19세 이상 성인
    2. 발병 24개월 이내의 척수손상환자 
    3  ASIA Impairment Scale A - D
    4. 손상부위가 T6 이상인 환자
    5. 본인 또는 보호자에 의해 연구 참여에 동의한 자
    대상자 제외기준
    1. 상하지 골절이나 구축 또는 경직으로 로봇보조 보행치료에 제한이 있는 자
    2. 엉덩이 또는 하지에 화상 및 욕창 등 피부에 문제가 있어서 보행로봇을 적용하기 어려운 자
    3. 보행에 이상을 초래할 수 있는 다른 신경학적 질환이나 전신 질환이 있는 자
    4. 불안정한 심장질환 또는 기타 기저질환으로 인해 신체활동이 금기인 자
    5. 임신 중이거나 수유 중인 여성
    6. 인지기능 저하로 로봇보조 보행치료를 이해하고 순응할 수 없는 자
    7. 2시간 이상 휠체어에 앉아 있는데 제한이 있는 자 (AIS-A,B)
    8. Severe osteoporosis인 자
    9. 보행로봇 제조사에서 제시한 적용 기준에 부적합한 자 (고관절 ~ 슬관절: 350 ~ 480mm / 슬관절 ~ 족관절: 353 ~ 483mm, 체중이 130kg 이상인 자)
    10. 발병 전 독립보행이 불가능했던 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    압력의 중심
    평가시기
    훈련 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    근전도 검사
    평가시기
    훈련 전, 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    버그 균형 검사
    평가시기
    훈련 전, 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    앉은 자세 균형 점수
    평가시기
    훈련 전, 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    한글판 척수 손상 독립성지수 3
    평가시기
    훈련 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 19 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 연구 결과.pdf  
    연구결과 등록일 2021/01/25
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    실험군 10명, 대조군 9명으로 총 19명이 연구에 참여하였다. 눈을 뜨고 측정한 static COP 측정결과 실험군과 대조군 모두 lateral, anterior 방향으로 움직임이 증가하였다. 눈을 감고 측정한 static COP에서 실험군은 anterior 방향에서 움직임이 감소하였으나 대조군은 모든 방향에서 움직임이 증가하였다. Dynamic COP에서 실험군은 anterior, right, left 방향에서 움직임이 증가하였고, 대조군은 right, left 방향에서만 움직임이 증가하였다. 하지만 실험군과 대조군 모두 유의한 변화는 아니었으며 군간 차이에서도 유의한 차이는 보이지 않았다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동