상태 등록
최초제출일
2020/02/18
검토/등록일
2020/02/19
최종갱신일
2020/07/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004748 |
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연구고유번호 | UC19QNDI0078 |
요약제목 | 동기면담 기법을 활용한 고위험음주 조기개입의 효과: 무작위화 임상연구 |
연구제목 | 알코올중독 예방을 위한 고위험음주 조기개입기술 개발 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | UC19QNDI0078 |
승인일 | 2019-07-18 |
위원회명 | 의정부성모병원 임상연구심사위원회 /기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 의정부시 천보로 271 |
위원회 전화번호 | 031-820-3886 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이해국 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-820-3050 |
기관명 | 가톨릭대학교의정부성모병원 |
주소 | 경기도 의정부시 천보로 271 (금오동, 의정부성모병원) |
연구실무담당자 | |
성명 | 민수경 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2258-7583 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2016호 |
등록관리자 | |
성명 | 민수경 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2258-7583 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2016호 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-02 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 886 명 | |
자료수집종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교의정부성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-02 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-02 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-02 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국보건산업진흥원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교의정부성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
[연구목적] 동기면담 기법을 활용한 단기중재가 고위험음주자의 음주량을 감소시키는 효과가 있는지 알아보고자 함 [연구배경] 동기면담 기법을 활용한 단기중재는 알코올중독 예방에 효과를 나타내는 것으로 보고되고 있으나, 한국의 의료기관 세팅에서 RCT를 통해 확인된 바가 없음 [연구가설] 동기면담 기법을 활용한 단기중재를 받은 내과 외래 환자는 중재를 받지 않은 환자에 비해 최근 1주일 음주량이 더 적을 것이다. [연구계획] 고위험음주자를 대상으로 한 동기면담 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위화 임상시험. AUDIT-K 검사결과 남 10점 이상, 여 6점 이상인 자를 대상으로 중재군에게는 동기면담 기법을 활용한 상담, 대조군에게는 절주를 내용으로 하는 리플렛을 제공. 중재 후 4주 시점에 전화통화 및 TLFB 방법으로 지난 1주일간 음주량을 조사함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
[중재군1] 단기개입군 ※ 피드백, 면담 및 격려에 소요되는 시간: 10~15분 ○ 피드백: 의사가 수행 • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시 ○ 면담: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행 • 대상자의 음주습관행동 변화 동기화를 목표로 한 동기면담을 수행 ① 관계맺기: 파트너쉽 형성 ② 초점 맞추기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용해 음주 이슈 언급 ③ 동기 유발하기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용 – 음주행동의 장단점 탐색 – 중요성 척도 질문 – 유발적 질문 – 저항과 함께 구르기 전략 ④ 계획하기: 대상자 스스로 음주행동 변화 목표 설정하기 – 가정적 질문과 자신감척도 질문을 사용 – 결단을 견고히 하기 위해 행동변화의 목표를 설정하고 문서화 ○ 격려: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행 • 기저시점의 중재 후 1주일 시점에 실시 ① 관계맺기: 연구원 소개 ② 격려하기 – 기저시점에 대상자가 직접 설정한 음주행동변화 목표를 활용 – 목표달성을 위해 변화된 행동을 실천하고 있는 경우 격려 및 결단 다지기 – 변화행동을 실천하고 있지 않을 경우, 반영하기/계획수정하기 진행 [중재군2] 대조군 ※ 피드백 및 교육자료 제공에 소용되는 시간: 3~5분 ○ 피드백: 의사가 수행 • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시 ○ 교육자료 제공: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 사전 제작된 교육자료 제공 • 교육자료: 음주습관행동과 건강의 연관성에 관한 리플렛 • 교육내용에 관한 질문이 있을 경우 응답 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 동기면담 기반의 단기개입군 |
목표대상자 수 443 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 ※ 피드백, 면담 및 격려에 소요되는 시간: 10~15분 ○ 피드백: 의사가 수행 • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시 ○ 면담: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행 • 대상자의 음주습관행동 변화 동기화를 목표로 한 동기면담을 수행 ① 관계맺기: 파트너쉽 형성 ② 초점 맞추기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용해 음주 이슈 언급 ③ 동기 유발하기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용 – 음주행동의 장단점 탐색 – 중요성 척도 질문 – 유발적 질문 – 저항과 함께 구르기 전략 ④ 계획하기: 대상자 스스로 음주행동 변화 목표 설정하기 – 가정적 질문과 자신감척도 질문을 사용 – 결단을 견고히 하기 위해 행동변화의 목표를 설정하고 문서화 ○ 격려: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행 • 기저시점의 중재 후 1주일 시점에 실시 ① 관계맺기: 연구원 소개 ② 격려하기 – 기저시점에 대상자가 직접 설정한 음주행동변화 목표를 활용 – 목표달성을 위해 변화된 행동을 실천하고 있는 경우 격려 및 결단 다지기 – 변화행동을 실천하고 있지 않을 경우, 반영하기/계획수정하기 진행 |
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중재군 2 |
중재군명 교육자료 개입군 |
목표대상자 수 443 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 ※ 피드백 및 교육자료 제공에 소용되는 시간: 3~5분 ○ 피드백: 의사가 수행 • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시 ○ 교육자료 제공: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 사전 제작된 교육자료 제공 • 교육자료: 음주습관행동과 건강의 연관성에 관한 리플렛 • 교육내용에 관한 질문이 있을 경우 응답 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F10.0)Acute intoxication due to use of alcohol (F10.0)알코올사용에 의한 급성 중독 |
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음주 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~64세(Year) |
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① 대한민국 국적자 ② 종합병원 비정신과(내과 등)에 내원한 (외래)신규환자 ③ AUDIT-K 선별검사에서 남자 10점 이상, 여자 6점 이상인 자 ④ 본 연구에 대한 안내문을 잘 읽고 숙지한 뒤 연구 참여에 동의한 사람 |
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대상자 제외기준 |
① 알코올 관련 신체질환 외 현재 입원 또는 주 1회 이상의 외래방문을 요하는 내과적, 외과적, 신경과적 질환을 앓고 있는 사람 ② 현재 정신과적 질환을 앓고 있거나 정신과 약물치료를 받고 있는 사람 ③ 치매 진단 등 인지장애를 의심할 수 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
지난 1주일 동안의 음주량(TLFB로 측정) |
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평가시기 |
중재 후 4주 시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
지난 1개월 동안의 평균 음주횟수, 평균 음주량, 폭음횟수(AUDIT-C로 측정) |
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평가시기 |
중재 후 4주, 8주, 12주 시점 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
지난 1주일동안의 음주량(TLFB로 측정) |
|
평가시기 |
중재 후 8주, 12주 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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