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알코올중독 예방을 위한 고위험음주 조기개입기술 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/18

  • 검토/등록일

    2020/02/19

  • 최종갱신일

    2020/07/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004748
    연구고유번호 UC19QNDI0078
    요약제목 동기면담 기법을 활용한 고위험음주 조기개입의 효과: 무작위화 임상연구
    연구제목 알코올중독 예방을 위한 고위험음주 조기개입기술 개발
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 UC19QNDI0078 
    승인일 2019-07-18
    위원회명 의정부성모병원 임상연구심사위원회 /기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 의정부시 천보로 271
    위원회 전화번호 031-820-3886
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이해국
    직위 교수
    전화번호 031-820-3050
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기도 의정부시 천보로 271 (금오동, 의정부성모병원)
    연구실무담당자
    성명 민수경
    직위 연구원
    전화번호 02-2258-7583
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2016호
    등록관리자
    성명 민수경
    직위 연구원
    전화번호 02-2258-7583
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2016호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 886 명
    자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국보건산업진흥원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    [연구목적]
    동기면담 기법을 활용한 단기중재가 고위험음주자의 음주량을 감소시키는 효과가 있는지 알아보고자 함
    
    [연구배경]
    동기면담 기법을 활용한 단기중재는 알코올중독 예방에 효과를 나타내는 것으로 보고되고 있으나, 한국의 의료기관 세팅에서 RCT를 통해 확인된 바가 없음
    
    [연구가설]
    동기면담 기법을 활용한 단기중재를 받은 내과 외래 환자는 중재를 받지 않은 환자에 비해 최근 1주일 음주량이 더 적을 것이다.
    
    [연구계획]
    고위험음주자를 대상으로 한 동기면담 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위화 임상시험. AUDIT-K 검사결과 남 10점 이상, 여 6점 이상인 자를 대상으로 중재군에게는 동기면담 기법을 활용한 상담, 대조군에게는 절주를 내용으로 하는 리플렛을 제공. 중재 후 4주 시점에 전화통화 및 TLFB 방법으로 지난 1주일간 음주량을 조사함.  
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    [중재군1] 단기개입군
    ※ 피드백, 면담 및 격려에 소요되는 시간: 10~15분
    
    ○ 피드백: 의사가 수행
    • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시
    
    ○ 면담: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행
    • 대상자의 음주습관행동 변화 동기화를 목표로 한 동기면담을 수행
    ① 관계맺기: 파트너쉽 형성
    ② 초점 맞추기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용해 음주 이슈 언급
    ③ 동기 유발하기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용
    – 음주행동의 장단점 탐색
    – 중요성 척도 질문
    – 유발적 질문
    – 저항과 함께 구르기 전략
    ④ 계획하기: 대상자 스스로 음주행동 변화 목표 설정하기
    – 가정적 질문과 자신감척도 질문을 사용
    – 결단을 견고히 하기 위해 행동변화의 목표를 설정하고 문서화
    
    ○ 격려: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행
    • 기저시점의 중재 후 1주일 시점에 실시
    ① 관계맺기: 연구원 소개
    ② 격려하기
    – 기저시점에 대상자가 직접 설정한 음주행동변화 목표를 활용
    – 목표달성을 위해 변화된 행동을 실천하고 있는 경우 격려 및 결단 다지기
    – 변화행동을 실천하고 있지 않을 경우, 반영하기/계획수정하기 진행
    
    
    [중재군2] 대조군
    ※ 피드백 및 교육자료 제공에 소용되는 시간: 3~5분
    
    ○ 피드백: 의사가 수행
    • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시
    
    ○ 교육자료 제공: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 사전 제작된 교육자료 제공
    • 교육자료: 음주습관행동과 건강의 연관성에 관한 리플렛
    • 교육내용에 관한 질문이 있을 경우 응답  
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    동기면담 기반의 단기개입군

    목표대상자 수

    443 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    ※ 피드백, 면담 및 격려에 소요되는 시간: 10~15분
    
    ○ 피드백: 의사가 수행
    • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시
    
    ○ 면담: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행
    • 대상자의 음주습관행동 변화 동기화를 목표로 한 동기면담을 수행
    ① 관계맺기: 파트너쉽 형성
    ② 초점 맞추기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용해 음주 이슈 언급
    ③ 동기 유발하기: AUDIT-K 검사결과지 및 규준표를 활용
    – 음주행동의 장단점 탐색
    – 중요성 척도 질문
    – 유발적 질문
    – 저항과 함께 구르기 전략
    ④ 계획하기: 대상자 스스로 음주행동 변화 목표 설정하기
    – 가정적 질문과 자신감척도 질문을 사용
    – 결단을 견고히 하기 위해 행동변화의 목표를 설정하고 문서화
    
    ○ 격려: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 수행
    • 기저시점의 중재 후 1주일 시점에 실시
    ① 관계맺기: 연구원 소개
    ② 격려하기
    – 기저시점에 대상자가 직접 설정한 음주행동변화 목표를 활용
    – 목표달성을 위해 변화된 행동을 실천하고 있는 경우 격려 및 결단 다지기
    – 변화행동을 실천하고 있지 않을 경우, 반영하기/계획수정하기 진행  
    중재군 2

    중재군명

    교육자료 개입군

    목표대상자 수

    443 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    ※ 피드백 및 교육자료 제공에 소용되는 시간: 3~5분
    
    ○ 피드백: 의사가 수행
    • AUDIT-K 검사 결과에 관해 피드백; 단기중재 대상자임을 제시
    
    ○ 교육자료 제공: 심리학/교육학/간호학 전공 학사 이상의 연구원이 사전 제작된 교육자료 제공
    • 교육자료: 음주습관행동과 건강의 연관성에 관한 리플렛
    • 교육내용에 관한 질문이 있을 경우 응답  
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F10.0)Acute intoxication due to use of alcohol (F10.0)알코올사용에 의한 급성 중독 
    음주
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~64세(Year)
    ① 대한민국 국적자
    ② 종합병원 비정신과(내과 등)에 내원한 (외래)신규환자
    ③ AUDIT-K 선별검사에서 남자 10점 이상, 여자 6점 이상인 자
    ④ 본 연구에 대한 안내문을 잘 읽고 숙지한 뒤 연구 참여에 동의한 사람  
    대상자 제외기준
    ① 알코올 관련 신체질환 외 현재 입원 또는 주 1회 이상의 외래방문을 요하는 내과적, 외과적, 신경과적 질환을 앓고 있는 사람
    ② 현재 정신과적 질환을 앓고 있거나 정신과 약물치료를 받고 있는 사람
    ③ 치매 진단 등 인지장애를 의심할 수 있는 자  
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    지난 1주일 동안의 음주량(TLFB로 측정)
    평가시기
    중재 후 4주 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    지난 1개월 동안의 평균 음주횟수, 평균 음주량, 폭음횟수(AUDIT-C로 측정)
    평가시기
    중재 후 4주, 8주, 12주 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    지난 1주일동안의 음주량(TLFB로 측정)
    평가시기
    중재 후 8주, 12주 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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