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혈관 노화와 신경퇴행의 병태생리적 상호작용 규명 및 치매 위험도 평가 시스템 개발을 위한 혈관성 인지장애 코호트 구축

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/09

  • 검토/등록일

    2020/09/24

  • 최종갱신일

    2023/09/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005428
    연구고유번호 GBIRB2018-350
    요약제목 혈관성 치매 및 알츠하이머성 치매 연구를 위한 혈관성 인지장애 코호트 구축
    연구제목 혈관 노화와 신경퇴행의 병태생리적 상호작용 규명 및 치매 위험도 평가 시스템 개발을 위한 혈관성 인지장애 코호트 구축
    연구약어명 VCI
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GBIRB2018-350
    승인일 2018-10-11
    위원회명 길병원 임상연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
    위원회 전화번호 032-460-2092
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 노영
    직위 부교수
    전화번호 032-460-9043
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
    연구실무담당자
    성명 노영
    직위 부교수
    전화번호 032-460-9043
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
    등록관리자
    성명 노영
    직위 부교수
    전화번호 032-460-9043
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 360 명
    자료수집종료일 2025-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2018056889
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    노인성 치매 중 가장 많은 원인질환은 알츠하이머병과 혈관성 치매로,이를 일으키는 알츠하이머병 병리(아밀로이드,타우)와 혈관성 병리를 조사하고 추적 관찰을 하여 인지기능 저하에 미치는 영향을 밝혀내는 것은 치매의 예방 및 조기 진단에 중요하다.
    따라서 이 연구에서는 알츠하이머성 치매, 피질하혈관성 치매, 경도인지장애 환자군과 정상인지군에게 뇌 MRI, 아밀로이드와 타우 양전자 방출 단층촬영 (PET), 뇌혈류초음파(TCD), 신경심리검사, 체력측정, 채혈을 시행하여 혈관성 인자 및 신경퇴행성 인자가 치매에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 360명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    정상인지군

    상세내용

    -	처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 뇌혈관초음파(TCD), 18F-Flutemetamol PET(아밀로이드 PET) 과 18F- MK6240 PET(타우 PET) 촬영 , 체력측정, 채혈을 시행함.
    -	방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함.
    -	방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함.
    관찰군 2

    관찰군명

    경도인지장애

    상세내용

    -	처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 뇌혈관초음파(TCD), 18F-Flutemetamol PET(아밀로이드 PET) 과 18F- MK6240 PET(타우 PET) 촬영 , 체력측정, 채혈을 시행함.
    -	방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함.
    -	방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함.
    관찰군 3

    관찰군명

    치매 (알츠하이머성 치매, 피질하혈관성 치매)

    상세내용

    -	처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 뇌혈관초음파(TCD), 18F-Flutemetamol PET(아밀로이드 PET) 과 18F- MK6240 PET(타우 PET) 촬영 , 체력측정, 채혈을 시행함.
    -	방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함.
    -	방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함.
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    환자군(MCI,AD,SVaD) : 길병원 뇌건강센터와 신경과에 내원한 환자를 대상으로 모집할 예정임. 
    정상군(CN) : 모집공고문을 통해 모집할 예정임.
    대상자추출방법
    - 비확률 추출법으로 연구대상자를 모집함.
    - 자발적으로 연구동의서에 서명한 대상자들을 임상진단 및 뇌 영상의 결과에 따라 환자군(경도인지장애, 알츠하이머성 치매, 피질하혈관성 치매 환자군)과 정상군(정상인지군)으로 분류함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F01.9)Vascular dementia, unspecified (F01.9)상세불명의 혈관성 치매 
    정상인지군
    경도인지장애 환자군
    치매 환자군
     - 알츠하이머성 치매
     - 피질하혈관성 치매
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    40세(Year)~No Limit
    - 정상인지군 (CN)
    •	CDR이 0 이고, 신경심리평가에서 -1.5 SD 미만의 객관적 감퇴 소견이 없는 경우
    
    - 경도인지장애 (MCI)
    •	CDR이 0.5 이나, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition, Text-revision (DSM-IV-TR) 기준에 따른 치매가 아닌 경우.
    
    - 치매 (AD, SVaD) 
    - Alzheimer's disease (AD):
    •	CDR이 0.5 이상
    •	DSM-IV-TR 진단기준 상 치매이고, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 진단 기준 상 probable 또는 possible AD인 경우.
    
    - Subcortical vascular dementia (SVaD)
    •	CDR 이 0.5 이상
    •	DSM-IV 진단기준 상 혈관성 치매이고, MRI FLAIR 상, 백질변성이 modified Fazeka’s scale 상 moderate 이상인 경우
    대상자 제외기준
    - 대상자 포함기준에 적합하지 않은 대상자.
    - 뚜렷한 다른 원인에 의한 신경과적 질환 즉, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 헌팅턴병, 운동신경원질환, 다발성경화증 등의 이력이 있는 대상자.
    - 뇌종양, 수두증, 뇌염, 대사성 뇌증 이력이 있는 대상자.
    - 대뇌, 뇌간 혹은 소뇌에 큰 뇌졸중 이력이 있는 대상자.
    - 정신질환 이력이 있는 대상자.
    - MRI 촬영 및 PET 촬영을 할 수 없는 대상자.
    - 임신한 상태거나 수유중인 여성.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    추적검사시 그룹간 인지기능 및 뇌구조변화의 비교(Linear mixed model), 인지저하 및 뇌 위축에 미치는 영향력 분석(Cox proportional hazard model)
    평가시기
    대상자들의 최초검사, 12개월 후 추적검사, 24개월후 추적검사 완료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    그룹 간 인지기능 및 뇌 구조 변화에 미치는 영향력 분석 - structural equation model, relative importance method
    평가시기
    대상자들의 최초검사, 12개월 후 추적검사, 24개월후 추적검사 완료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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