상태 등록
최초제출일
2020/09/09
검토/등록일
2020/09/24
최종갱신일
2023/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005428 |
---|---|
연구고유번호 | GBIRB2018-350 |
요약제목 | 혈관성 치매 및 알츠하이머성 치매 연구를 위한 혈관성 인지장애 코호트 구축 |
연구제목 | 혈관 노화와 신경퇴행의 병태생리적 상호작용 규명 및 치매 위험도 평가 시스템 개발을 위한 혈관성 인지장애 코호트 구축 |
연구약어명 | VCI |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | GBIRB2018-350 |
승인일 | 2018-10-11 |
위원회명 | 길병원 임상연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21 |
위원회 전화번호 | 032-460-2092 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 노영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-460-9043 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21, |
연구실무담당자 | |
성명 | 노영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-460-9043 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21, |
등록관리자 | |
성명 | 노영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-460-9043 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-30 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 360 명 | |
자료수집종료일 | 2025-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2025-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-30 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2018056889 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
노인성 치매 중 가장 많은 원인질환은 알츠하이머병과 혈관성 치매로,이를 일으키는 알츠하이머병 병리(아밀로이드,타우)와 혈관성 병리를 조사하고 추적 관찰을 하여 인지기능 저하에 미치는 영향을 밝혀내는 것은 치매의 예방 및 조기 진단에 중요하다. 따라서 이 연구에서는 알츠하이머성 치매, 피질하혈관성 치매, 경도인지장애 환자군과 정상인지군에게 뇌 MRI, 아밀로이드와 타우 양전자 방출 단층촬영 (PET), 뇌혈류초음파(TCD), 신경심리검사, 체력측정, 채혈을 시행하여 혈관성 인자 및 신경퇴행성 인자가 치매에 미치는 영향을 알아보고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 360명 |
관찰군 수 | 3 |
관찰군 1 |
관찰군명 정상인지군 |
상세내용 - 처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 뇌혈관초음파(TCD), 18F-Flutemetamol PET(아밀로이드 PET) 과 18F- MK6240 PET(타우 PET) 촬영 , 체력측정, 채혈을 시행함. - 방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함. - 방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 경도인지장애 |
상세내용 - 처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 뇌혈관초음파(TCD), 18F-Flutemetamol PET(아밀로이드 PET) 과 18F- MK6240 PET(타우 PET) 촬영 , 체력측정, 채혈을 시행함. - 방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함. - 방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함. |
|
관찰군 3 |
관찰군명 치매 (알츠하이머성 치매, 피질하혈관성 치매) |
상세내용 - 처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 뇌혈관초음파(TCD), 18F-Flutemetamol PET(아밀로이드 PET) 과 18F- MK6240 PET(타우 PET) 촬영 , 체력측정, 채혈을 시행함. - 방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함. - 방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함. |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
전혈 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
환자군(MCI,AD,SVaD) : 길병원 뇌건강센터와 신경과에 내원한 환자를 대상으로 모집할 예정임. 정상군(CN) : 모집공고문을 통해 모집할 예정임. |
---|---|
대상자추출방법 |
- 비확률 추출법으로 연구대상자를 모집함. - 자발적으로 연구동의서에 서명한 대상자들을 임상진단 및 뇌 영상의 결과에 따라 환자군(경도인지장애, 알츠하이머성 치매, 피질하혈관성 치매 환자군)과 정상군(정상인지군)으로 분류함. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F01.9)Vascular dementia, unspecified (F01.9)상세불명의 혈관성 치매 |
정상인지군 경도인지장애 환자군 치매 환자군 - 알츠하이머성 치매 - 피질하혈관성 치매 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 40세(Year)~No Limit |
|
- 정상인지군 (CN) • CDR이 0 이고, 신경심리평가에서 -1.5 SD 미만의 객관적 감퇴 소견이 없는 경우 - 경도인지장애 (MCI) • CDR이 0.5 이나, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition, Text-revision (DSM-IV-TR) 기준에 따른 치매가 아닌 경우. - 치매 (AD, SVaD) - Alzheimer's disease (AD): • CDR이 0.5 이상 • DSM-IV-TR 진단기준 상 치매이고, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 진단 기준 상 probable 또는 possible AD인 경우. - Subcortical vascular dementia (SVaD) • CDR 이 0.5 이상 • DSM-IV 진단기준 상 혈관성 치매이고, MRI FLAIR 상, 백질변성이 modified Fazeka’s scale 상 moderate 이상인 경우 |
|
대상자 제외기준 |
- 대상자 포함기준에 적합하지 않은 대상자. - 뚜렷한 다른 원인에 의한 신경과적 질환 즉, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 헌팅턴병, 운동신경원질환, 다발성경화증 등의 이력이 있는 대상자. - 뇌종양, 수두증, 뇌염, 대사성 뇌증 이력이 있는 대상자. - 대뇌, 뇌간 혹은 소뇌에 큰 뇌졸중 이력이 있는 대상자. - 정신질환 이력이 있는 대상자. - MRI 촬영 및 PET 촬영을 할 수 없는 대상자. - 임신한 상태거나 수유중인 여성. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
추적검사시 그룹간 인지기능 및 뇌구조변화의 비교(Linear mixed model), 인지저하 및 뇌 위축에 미치는 영향력 분석(Cox proportional hazard model) |
|
평가시기 |
대상자들의 최초검사, 12개월 후 추적검사, 24개월후 추적검사 완료 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
그룹 간 인지기능 및 뇌 구조 변화에 미치는 영향력 분석 - structural equation model, relative importance method |
|
평가시기 |
대상자들의 최초검사, 12개월 후 추적검사, 24개월후 추적검사 완료 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동