연구 목적 : 선행함암치료 후 유방보존술이 확정된 유방암 환자에서 의료영상을 기반으로 환자맞춤형으로 제작된 유방보존술용 수술가이드와 기존치료법과의 임상적 유효성을 평가 비교 

연구 배경 : 유방암 환자에서 유방에 비하여 종양의 크기가 큰 경우에는 선행항암치료를 시행하여 유방암의 크기를 줄여 유방 전체를 절제하지 않고 유방을 보존할 수 있는 가능성이 높아져 최근에는 선행항암치료의 시행이 늘고 있다. 선행암치료 후 유방 부분 절제술시 종양의 완전 절제를 위하여 정확한 잔존암의 영역을 파악하는게 중요하나 기존의 방법으로는 원 종양의 범위를 정략적으로 파악하기 힘들며, MRI에서 관찰되는 종양의 영역을 기존 타겟팅 방법으로는 정확한 영역 표시가 어려웠다. 통상적으로 수술 전에 종양의 위치를 확인하기 위하여 초음파나 유방촬영 가이드 강선 삽입술을 시행하여 종양을 표시하고 있으나 여러 한계점이 있다. 

1) 선행항암치료 (Neoadjuvant systemic therapy: NST) 
유방 환자에서 선행항암 치료는 항암 치료의 효과를 미리 확인해 볼 수 있다는 장점과 종양의 크기를 감소시켜 수술이 불가능한 환자에서 수술이 가능하게 하거나 유방 전 절제에서 유방 부분절제로 전환을 할 수 있다는 장점이 있다. 

2) 유방 MRI 
MRI는 유방암의 영역을 확인하는데 가장 정확도가 높다고 알려져 있으며 특히 선행항암 치료 후 잔존암의 영역을 예측하는데 정확도가 높다고 알려져 있다. 하지만 기존의 종양 표시 방법으로는 MRI에서의 종양의 범위를 유방에 정량적으로 표시하기는 매우 어렵다. 
문제점 
* 유방 MRI 검사시 자세 – 수술시 자세 
- 정확한 진단을 위하여, 유방 MRI 촬영은 breast coil을 이용하여 엎드린(Prone) 자세에서 수행 
- 수술은 누운(Supine) 상태에서 시행하기 때문에 MRI 영상에서 엎드린 상태로 파악한 병변 위치 대비 유방 변형에 의한 편차가 상존하여 수술 시 정확한 병변 위치 파악에 어려움이 발생 

3) 유방 부분 절제술 (BCS) 
유방에 남은 종양은 추후 재발로 이어져 수술 전 종양의 영역을 정확하게 파악하여 절제연에 종양이 없도록 정밀하게 제거해야 함. 종양을 완전히 제거하되 미용적 결과를 위하여 정상 조직은 최대한 보존해야 함. 

기존 종양 표시 방법의 문제점 
- MRI에서의 종양의 영역을 유방에 표시하기 어려움 
- 종양의 영역을 정량적으로 표시하지 못함 
- 선행항암 치료 전 원 종양의 영역을 알기 힘듦 
- 환자의 통증 유발 
- 시술 시간이 소요됨 
- 시술자에 따른 편차가 발생함

이러한 문제를 해결하기 위하여 치료 전/후 MRI정보를 이용하여 종양의 범위를 표시할 수 있는 환자 맞춤형 3D 프린팅 유방 수술 가이드 (3DP-BSG)를 개발하여 정확성/유용성을 확인하고자 함.

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시험군은 3D 프린팅 유방수술가이드 (3DP-BSG)를 적용한다. neoadjuvant chemotherapy를 받은 환자를 대상으로 치료전/후 의료 영상(MRI/CT)를 이용하여 3DP-BSG를 제작한다. 유방 보존술시 3DP-BSG를 이용하여 종양을 타겟팅한다.

상세내용

* 대조군 : 기존의 종양 표시 방법을 이용하여 수술한다.
① 수술 전 종양의 영역을 표시하기 위하여 집도의의 판단에 따라 유방촬영 혹은 초음파 가이드 강선 삽입술, 피부 표시를 시행한다.
② 표시된 영역을 따라 종양을 제거한 후 주변 절제연 몇 군데에서 냉동절편 검사를 통하여 잔존암 여부를 확인하여 추가 절제 여부를 결정한다.
③ 지혈 후 출혈이 없음을 확인한 후 수술을 마친다

상세내용

시험군 : 3D 프린팅 유방수술가이드 (3DP-BSG) 적용
① neoadjuvant 전후의 환자 의료영상(MRI, CT)을 이용하여 유방과 종양을 3D 모델링하여 종양을 타겟팅 할 수 있도록  수술가이드를 3D프린팅을 이용하여 제작
② 수술 전 환자의 체표 랜드마크 (흉골 상단 끝 점 및 해당측/반대측 유두)을 이용하여 3DP-BSG를 유방 표면에서 위치시킴
③ 3DP-BSG를 이용하여 유방의 표면에 종양의 영역을 표시하고 가이드 기둥을 따라 주사기를 이용하여 blue-dye를 주입하여 종양 주변의 절제 범위를 표시한다.
④ 유방 피부 외/내 마킹을 따라 종양을 제거한 후 주변 절제연 몇 군데에서 냉동절편 검사를 통하여 잔존암 여부를 확인하여 추가 절제 여부를 결정한다.
⑤ 지혈 후 출혈이 없음을 확인한 후 수술을 마친다.

침윤성 유방암

• 만20세~만79세 이하의 여성
• 조직 진단(Histologic diagnosis)으로 침윤성 유방암(invasive breast cancer을 판정받아, 선행항암치료를 받았거나, 받는 중인 환자
• 선행항암 치료 후 유방 보존수술이 계획된 환자
• 피험자가 동의 설명서를 충분히 이해하고 서면으로 동의한 자

가) MRI 검사에 금기증이 있는 환자
  ① 체내 삽입된 전기장치가있거나, 동맥류방지를 위한 클립이 있거나, 금속소재의 인공물을 안구 주변에 식립한 경우
  ② 폐쇄공포증 환자 
  ③ 가돌리늄 기반 혈관내 조영술 사용이 어려운 환자 – 심한 알러지반응을 보이거나, 신장기능이 저하된 환자 (기준 ; creatinine > 2.0) 
  ④ 임신 중인 환자 
나) 넓은 석회화 병변을 동반하여 부분 절제가 어려운 경우
다) 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 자

첫 절제연 종양 여부

수술 중

종양과 검체의 절제연까지의 거리

수술 후 병리 검사시

제거된 검체의 부피

수술 후 병리 검사시

제거된 검체의 무게

수술 후 병리 검사시

수술시간

수술 중

환자 만족도

수술 후 외래 방문시 (수술 후 2주+/- 7일)

의사 만족도

수술 후 7일 이내