상태 등록
최초제출일
2020/11/02
검토/등록일
2020/12/31
최종갱신일
2020/11/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005730 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2014-02-032 |
| 요약제목 | 제2형 당뇨병 환자에게서 당뇨병성 신증 발생 및 진행 예측의 표지자의 발굴 |
| 연구제목 | 제2형 당뇨병 환자에게서 당뇨병성 신증 발생 및 진행 예측의 표지자의 발굴 |
| 연구약어명 | EARLY-BIRD study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2014-02-032 |
| 승인일 | 2014-04-07 |
| 위원회명 | 계명대학교동산병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 대구 달서구 달구벌대로 1035 |
| 위원회 전화번호 | 053-258-6691 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김난희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-412-4274 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 안말정 |
| 직위 | CRC |
| 전화번호 | 02-920-6791 |
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김미경 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-258-7730 |
| 기관명 | 계명대학교동산병원 |
| 주소 | 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 9 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-07-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 600 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-11-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-07-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-09-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-09-29 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-11-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 영남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-02-17 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 건국대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대한당뇨병학회 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2014년 춘계 당뇨병 연구비 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 국내 대학병원들의 전향적 관찰연구(Prospective observational study)로서, 예측 사구체 여과률이 60 ml/mim/1.73 m2 이상으로 비교적 신기능이 보전된 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로, 비알부민성 단백뇨(Nonalbuminuric proteinuria, NAP) 및 새롭게 제시되는 생화학적 표지자들이 신기능 저하를 예측할 수 있는지를 관찰하는 것이 목적임 본 연구는 대한당뇨병학회 신증연구회에서 주관하여 총 12개 병원(내분비내과 및 신장내과)에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 총 600명의 환자를 대상으로 한다. 각 병원에서 IRB 등록 이후부터 예측 사구체 여과률이 60 ml/mim/1.73 m2 이상인 제2형 당뇨병 환자들을 연속적으로 등록할 것이며, 각 환자는 10년 동안 추적 관찰할 예정임. 본 연구를 통해 제2형 당뇨병 환자들의 신기능 저하를 예측할 수 있는 새로운 생화학적 지표를 발굴함으로써 신증의 발생과 예방을 도모할 수 있는 근거를 확립하고자 함 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 600명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 제 2형 당뇨병 |
|
상세내용 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자 중 사구체 여과율 ≥ 60ml/min/1.73m2이고, 임상연구 시작 전 적어도 6개월간 혈청 크레아티닌의 2배 증가가 없는 상태로 안정적인 신기능 상태를 유지하고 있는 환자를 등록함. 등록된 환자들을 혈액검사와 소변검사를 시행하여 혈액 크레아티닌, 사구체 여과율, 알부민뇨의 변화를 확인하고자 함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈, 소변 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
과제 책임자가 근무하고 있는 병원과 대한당뇨병학회 신증연구회 소속 연구자들이 근무하고 있는 병원을 방문한 제2형 당뇨병 환자로 아래 기준을 만족하는 대상을 연속적으로 등록함 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
연구자가 포함되어 있는 병원을 방문한 제 2형 당뇨병환자 중에서 기준을 만족하는 대상자를 추출하여 관찰하는 목적추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E14.9)Unspecified diabetes mellitus, without complications (E14.9)합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 |
당뇨병 신증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
사구체 여과율 ≥ 60ml/min/1.73m2이고, 임상연구 시작 전 적어도 6개월간 혈청 크레아티닌의 2배 증가가 없는 상태로 안정적인 신기능 상태를 유지하고 있는 환자를 대상으로 임상시험에 참여하는 것을 원칙으로 함. |
|
| 대상자 제외기준 |
최근 6개월간 급성심근경색, 뇌졸중, 암, 폐쇄성 동맥질환, 비대상성 간경화, 교정되지 않은 갑상선 질환, 감염, 외상, 수술, 면역억제제 복용력 등의 병력이 있는 환자는 제외함. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
단백뇨 |
|
| 평가시기 |
매 1년 (2014.4.7 ~ 2025,4.7) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
크레아티닌 |
|
| 평가시기 |
매 1년 (2014.4.7 ~ 2025,4.7) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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