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경도인지장애환자에서 20주 다영역, 구조화 치매예방운동프로그램의 인지기능에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/01/03

  • 검토/등록일

    2020/01/09

  • 최종갱신일

    2020/01/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004619
    연구고유번호 AJIRB-BMR-SUR-19-254
    요약제목 경도인지장애환자의 인지기능에 대한 치매예방운동프로그램의 효과
    연구제목 경도인지장애환자에서 20주 다영역, 구조화 치매예방운동프로그램의 인지기능에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-BMR-SUR-19-254
    승인일 2019-12-23
    위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 문소영
    직위 교수
    전화번호 031-219-5175
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 선경화
    직위 연구간호사
    전화번호 031-219-5658
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    등록관리자
    성명 이선민
    직위 임상강사
    전화번호 031-219-5175
    기관명 아주대학교
    주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164, 아주대학교 의과대학 신경과학교실
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-20 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 52 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-20 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    고령화 사회로 인해 치매환자의 급격한 증가로 사회적 부담이 증가하고 있으나, 치매 치료와 예방을 위한 약물 개발은 기대보다 부진한 상황이다. 특히, 치매와 정상의 중간단계에 해당하는 경도인지장애를 위한 치료제나 치매로의 이환을 늦추는 약물은 전무한 상태이다. 이러한 상황에서 운동, 영양, 인지중재, 혈관위험인자 관리 등을 통한 생활습관 개선의 비약물적 방법이 치매 예방법으로 대두되었고, 핀란드에서 시행된 대규모 중재 연구가 효과를 증명한 바 있다. 그 중에서도 규칙적인 운동은 치매 예방에서 가장 강력한 증거를 제시해왔으며, 최근 미국신경과학회지에 발표된 경도인지장애 가이드라인에서도 약물 치료를 포함한 다른 치료법보다 더 높은 수준의 근거로 운동을 권유하고 있다. 
    
    인지 저하 방지를 위한 운동의 효과는 알려져 왔으나, 그 효과를 보기 위한 운동의 종류, 빈도, 강도에 대한 표준은 제시되고 있지 않은 것이 현실이다. 본 연구팀에서는 다영역, 구조화 치매 예방 운동 프로그램을 개발하였고, 치매 전단계 환자 대상으로 12주 선행연구를 시행하여 높은 순응도 및 안전성을 확인한 바 있다. 
    
    이번 연구는 개발된 운동 프로그램의 유효성을 경도인지장애 환자를 대상으로 평가하며, 다영역, 구조화 치매예방운동프로그램이 인지기능저하 예방에 효과가 있음을 보이고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    중재 비시행군은 일반 걷기 운동을 하며, 중재 시행군에게 구조화된 다영역 운동 중재 프로그램을 시행함.
    두 군 모두 20주간 1주 3회, 1회 50분간 시행하며, 중재 운동 프로그램은 유산소, 근력, 평형성, 유연성 운동으로 구성됨.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    운동 중재군

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    20주간 1주에 3회, 1회 50분간 유산소, 근력, 평형성, 유연성 운동으로 구성된 운동 프로그램 시행. 숫자 매트 및 밴드, 의자를 이용하여 13명씩 두 그룹으로 2명의 트레이너와 함께 운동함.
    중재군 2

    중재군명

    걷기 운동군

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    20주간 1주에 3회, 1회 50분간 평소 걷는 속도로 걷기 운동을 시행. 13명씩 두 그룹으로 함께 운동함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    연구 동의일 기준으로 연령이 만 60세 이상인 경도인지장애 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~No Limit
    1. 다음의 치매 위험인자 중 1가지 이상에 해당됨.
      1) 고혈압: 고혈압약 복용
      2) 당뇨: 인슐린이나 경구용혈당강하제 복용
      3) 이상지질혈증: 혈중 지질을 낮추는 약 복용
      4) 비만: BMI 25kg/m2 이상
      5) 흡연: 일생 동안 최소 100개비 이상의 담배를 피웠고 지난 한 달 동안 한 개비 이상의 흡연
      6) 과음: 1주에 알코올 170g이상 섭취
      7) 학력 9년 이하
      8) 중강도 강도의 유산소운동 (3~6METS)을 1주에 150분 (30분 이상, 주 5일 이상) 미만 또는 
          고강도의 유산소 운동 (>6METS)을 1주에 60분 (20분 이상, 주 3일 이상) 미만 시행
      9) 1주에 2일 이상 8~10개의 근육그룹 운동을 매 운동당 10~15번 반복하는 근력 운동을 시행하지 않으며 근력 운동이 부족함. 
    
    2. 유의한 일상생활 기능장애가 없음: KIADL 0.42 이하
    3. 임상가의 판단에 치매가 아니어야 함. 
    4. 글씨를 읽고 쓸 수 있다.
    5. 피험자가 연구 참여에 서면 동의함.
    대상자 제외기준
    1. 주요우울증 등의 정신병이 존재하는 경우
    2. 치매
    3. 파킨슨병 등 다른 퇴행성 뇌질환
    4. MMSE z-score -1.5 미만
    5. 완치 판정을 받지 못한 5년 이내의 악성 종양
    6. 1년 이내에 혈관 재생술이나 스텐트 시술
    7. 중증이거나 불안정한 증상성 심혈관계 질환
    8. 그 외 중증이거나 불안정한 신체적 질환의 증거가 있는 경우
       (급성 및 중증 천식, 활동성 소화성 궤양, 심한 간질환이나 신장투석을 받을 정도의 신장질환), 그 외에 임상시험을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 의학적 상태의 환자
    9. 중재 및 유효성 평가를 시행할 수 없을 정도로 심한 시력저하, 심한 청력 저하 또는 의사소통 장애
    10. 비문해자
    11. 연구자의 판단에 연구에 끝까지 협조적으로 참여하기 어렵다고 판단되는 경우
    12. 연구자의 판단에 운동 등의 중재프로그램에 안전하게 참여하는데 어려움이 있는 경우
    13. 다른 중재연구에 참여하고 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체력 (근력, 평형성, 유연성, 심폐지구력, 협응력)
    평가시기
    20주 운동 프로그램 시행 전후 및 시행 10주차
    주요결과변수 2
    평가항목
    인지 기능 평가
    평가시기
    20주 운동 프로그램 시행 전후
    주요결과변수 3
    평가항목
    뇌 영상 (피질 두께 및 활성화 영역)
    평가시기
    20주 운동 프로그램 시행 전후
    주요결과변수 4
    평가항목
    뇌파
    평가시기
    20주 운동 프로그램 시행 전후
    주요결과변수 5
    평가항목
    혈액표지자 (BDNF, anandamide, 2-arachidonoylglycerol)
    평가시기
    운동 프로그램 시작일, 10주차 운동일, 20주차 운동일
    보조결과변수 1
    평가항목
    정서 상태 (우울감, 분노지수)
    평가시기
    20주 운동 프로그램 시행 전후 및 시행 10주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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