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치매뇌조직은행 구축 및 체액바이오마커기반 치매진단연구(2차)

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/01/07

  • 검토/등록일

    2020/01/22

  • 최종갱신일

    2020/01/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004635
    연구고유번호 HD19A0048
    요약제목 뇌은행 구축과 혈액, 뇌척수액기반 치매진단 연구
    연구제목 치매뇌조직은행 구축 및 체액바이오마커기반 치매진단연구(2차)
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1809-005-070
    승인일 2018-09-13
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김은주
    직위 기금부교수
    전화번호 051-240-7829
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 김은주
    직위 기금부교수
    전화번호 051-240-7829
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 김은주
    직위 기금부교수
    전화번호 051-240-7829
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2019-12-11 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-12-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HD19A0048
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    치매인구 급증으로 치매관련 사회·경제적 부담이 가중됨에 따라, 치매 진단·예방·치료법 관련 연구개발을 촉진하고, 국가 치매 R&D 인프라 강화를 위해 치매뇌조직은행 구축과 체액바이오마커를 기반으로 신경퇴행성뇌질환 병리 및 임상표준진단지침을 마련하고 관련 연구를 진행함
    ○ 치매 뇌조직 구득 및 관련 임상자원(영상, 혈액, 뇌척수액 등) 수집
    ○ 뇌기증 동의자 모집 및 관련 임상자원(영상, 혈액, 뇌척수액 등) 수집
    ○ 신경병리 및 체액바이오마커 기반의 치매진단표준화 연구 기반 구축
    
    ① 치매 뇌조직 및 임상자원 수집
    - 신규 뇌조직 구득(n≥2). 뇌조직 공여자의 임상 및 혈액시료 수집
    ※ 생전 임상·영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 수집
    ※ 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장, 등) 수집
    ② 뇌기증 희망자 등록과 임상정보 및 인체자원 수집
    - 신규 뇌기증 희망자(동의자) 등록 (n≥20)
    - 뇌기증 희망자의 임상․영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 및 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장 등) 수집
    ※ 임상·영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 수집
    ※ 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장, 등) 수집
    ※ 뇌척수액 n≥10 포함
    ③ 인체자원 및 임상정보의 제공
    - 수집된 환자의 인체자원(혈액/DNA)을 국립인체자원은행에 기탁
    - 임상정보와 뇌영상정보는 임상연구관리시스템(iCReaT)을 활용해 관리
    ※ 임상정보는 iCReaT, 융합DB에 등록
    ④ 치매 체액바이오마커 기반 치매진단 연구
    - 뇌조직을 활용한 치매관련 후보 바이오마커의 신경병리학적 분석 연구
    - 치매관련 체액바이오마커의 치매진단표준화 연구
    ※ 치매바이오마커 후보를 수집된 뇌조직 및 자원에서 검사하고 측정 프로토콜을 확립함
    ⑤ 치매 뇌조직은행 네트워크 구축
    - 치매 뇌조직은행 컨소시엄을 통한 치매 뇌조직 수집․분양․ 공통가이드라인 마련
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    신경퇴행성뇌질환 환자

    상세내용

    신경퇴행성뇌질환(알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군) 환자들의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상 특징, 바이오마커, 그리고 사후 병리조직검사결과등을 관찰.
    관찰군 2

    관찰군명

    일반인

    상세내용

    신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상의 특징과 사후 병리조직검사결과를 관찰.
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    뇌조직, 혈청, DNA, 뇌척수액
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    부산대학교병원, 양산부산대학교병원의 신경과, 신경외과, 정신건강의학과, 재활의학과에 내원/입원한 환자, 부울경지역 네트워크병원과 부산대학교병원뇌은행과 뇌은행운영을 위한 MOU를 체결한 부산지역 내 종합병원과 노인병원에 내원/입원한 환자, 시민강좌등에 참석한 모든 신경퇴행성뇌질환 환자와 일반인
    대상자추출방법
    사후 뇌조직 기증 의사를 밝히고 동의한 자 (비확률추출법)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 
    알츠하이머병치매, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행핵상마비증후군, 피질기저핵변성증후군, 기타 신경과적 혹은 신경정신과적 질환, 인지장애가 없는 일반인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    대상자 선정 시 나이 제한이 없으며, 아래 대상질환을 가진 자를 선정한다.
    - 신경퇴행성뇌질환 : 알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군
    - 임상진단이 명확하지 않은 신경퇴행성뇌질환
    - 기타 신경계 및 정신계 질환
    - 신경계, 정신계 이외의 다른 질환을 가진 환자
    - 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 뇌
    대상자 제외기준
    환자와 정상인을 모두 포함하는 검체 수집 연구로 따로 제외 기준을 정하지 않는다.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    병리진단
    평가시기
    부검
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상진단, 인구학적정보, 임상자료
    평가시기
    연구참여기간동안
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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