상태 등록
최초제출일
2020/01/07
검토/등록일
2020/01/22
최종갱신일
2020/01/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004635 |
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연구고유번호 | HD19A0048 |
요약제목 | 뇌은행 구축과 혈액, 뇌척수액기반 치매진단 연구 |
연구제목 | 치매뇌조직은행 구축 및 체액바이오마커기반 치매진단연구(2차) |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1809-005-070 |
승인일 | 2018-09-13 |
위원회명 | 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179 |
위원회 전화번호 | 051-240-7529 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김은주 |
직위 | 기금부교수 |
전화번호 | 051-240-7829 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김은주 |
직위 | 기금부교수 |
전화번호 | 051-240-7829 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
등록관리자 | |
성명 | 김은주 |
직위 | 기금부교수 |
전화번호 | 051-240-7829 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-11 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-12-11 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 양산부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 질병관리본부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HD19A0048 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
치매인구 급증으로 치매관련 사회·경제적 부담이 가중됨에 따라, 치매 진단·예방·치료법 관련 연구개발을 촉진하고, 국가 치매 R&D 인프라 강화를 위해 치매뇌조직은행 구축과 체액바이오마커를 기반으로 신경퇴행성뇌질환 병리 및 임상표준진단지침을 마련하고 관련 연구를 진행함 ○ 치매 뇌조직 구득 및 관련 임상자원(영상, 혈액, 뇌척수액 등) 수집 ○ 뇌기증 동의자 모집 및 관련 임상자원(영상, 혈액, 뇌척수액 등) 수집 ○ 신경병리 및 체액바이오마커 기반의 치매진단표준화 연구 기반 구축 ① 치매 뇌조직 및 임상자원 수집 - 신규 뇌조직 구득(n≥2). 뇌조직 공여자의 임상 및 혈액시료 수집 ※ 생전 임상·영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 수집 ※ 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장, 등) 수집 ② 뇌기증 희망자 등록과 임상정보 및 인체자원 수집 - 신규 뇌기증 희망자(동의자) 등록 (n≥20) - 뇌기증 희망자의 임상․영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 및 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장 등) 수집 ※ 임상·영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 수집 ※ 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장, 등) 수집 ※ 뇌척수액 n≥10 포함 ③ 인체자원 및 임상정보의 제공 - 수집된 환자의 인체자원(혈액/DNA)을 국립인체자원은행에 기탁 - 임상정보와 뇌영상정보는 임상연구관리시스템(iCReaT)을 활용해 관리 ※ 임상정보는 iCReaT, 융합DB에 등록 ④ 치매 체액바이오마커 기반 치매진단 연구 - 뇌조직을 활용한 치매관련 후보 바이오마커의 신경병리학적 분석 연구 - 치매관련 체액바이오마커의 치매진단표준화 연구 ※ 치매바이오마커 후보를 수집된 뇌조직 및 자원에서 검사하고 측정 프로토콜을 확립함 ⑤ 치매 뇌조직은행 네트워크 구축 - 치매 뇌조직은행 컨소시엄을 통한 치매 뇌조직 수집․분양․ 공통가이드라인 마련 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 20명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 신경퇴행성뇌질환 환자 |
상세내용 신경퇴행성뇌질환(알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군) 환자들의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상 특징, 바이오마커, 그리고 사후 병리조직검사결과등을 관찰. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 일반인 |
상세내용 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상의 특징과 사후 병리조직검사결과를 관찰. |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
뇌조직, 혈청, DNA, 뇌척수액 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
부산대학교병원, 양산부산대학교병원의 신경과, 신경외과, 정신건강의학과, 재활의학과에 내원/입원한 환자, 부울경지역 네트워크병원과 부산대학교병원뇌은행과 뇌은행운영을 위한 MOU를 체결한 부산지역 내 종합병원과 노인병원에 내원/입원한 환자, 시민강좌등에 참석한 모든 신경퇴행성뇌질환 환자와 일반인 |
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대상자추출방법 |
사후 뇌조직 기증 의사를 밝히고 동의한 자 (비확률추출법) |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 |
알츠하이머병치매, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행핵상마비증후군, 피질기저핵변성증후군, 기타 신경과적 혹은 신경정신과적 질환, 인지장애가 없는 일반인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
대상자 선정 시 나이 제한이 없으며, 아래 대상질환을 가진 자를 선정한다. - 신경퇴행성뇌질환 : 알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군 - 임상진단이 명확하지 않은 신경퇴행성뇌질환 - 기타 신경계 및 정신계 질환 - 신경계, 정신계 이외의 다른 질환을 가진 환자 - 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 뇌 |
|
대상자 제외기준 |
환자와 정상인을 모두 포함하는 검체 수집 연구로 따로 제외 기준을 정하지 않는다. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
병리진단 |
|
평가시기 |
부검 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상진단, 인구학적정보, 임상자료 |
|
평가시기 |
연구참여기간동안 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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