상태 등록
최초제출일
2020/01/07
검토/등록일
2020/01/22
최종갱신일
2020/01/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004636 |
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연구고유번호 | 1804-122-940 |
요약제목 | 인지기능저하에서 백삼(인삼) 추출물의 안전성 및 효과에 대한 임상시험 |
연구제목 | 인지기능저하를 호소하는 성인을 대상으로 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(gintonin-enriched fraction, GEF)의 안전성 및 인지기능개선효과에 대한 인체적용시험: 8주간 전향적 무작위 이중 맹검 시험 |
연구약어명 | GEF 인체적용시험 |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1804-122-940 |
승인일 | 2018-10-25 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : ㈜바이오푸드CRO |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김만호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2193 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이우진 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-2072-2193 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 이우진 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-2072-2193 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2019-05-08 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-05-08 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2018-0731 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
인삼은 자양강장, 면역력증가, 및 기억력 개선 효과가 있는 건강기능식품으로 알려져 있다. 인삼 사포닌이 아닌 새로운 신규 성분인 진토닌을 인삼에서 분리하였다. 진토닌은 신경계에서 in vitro 및 in vivo 알츠하이머병 동물 모델 연구에서 인지 기능향상 효능이 있음을 발견하고논문으로 발표하였다. 또한, 소규모 연구자 임상을 통해 본 과제는 해당 기관에서 “건강식품 인삼의 진토닌 성분 병용 시 인지기능개선에 대한 탐색적 연구 (IRB NO. 1020150170) 기간 :2015년 10월 13일 - 2016년 10월 13일“의 주제로 IRB의 승인을 받아 건국대 산학협력단 나승열 교수팀과 연구를 진행 한 바 있다. 그러나, 당시 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 성분의 대량 공급의 한계로 대상자 수의 제한이 있었고, 관련 연구비지원의 한계로 조기 종료하였다. 본 인체적용시험에서는 이를 근거로 대상자 수를 늘리고 적정 프로토콜 개발을 통해서 주관적 인지 저하를 호소하는 성인을 대상으로 하여 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 및 대조식품을 8주간 섭취시킨 후, 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 섭취에 의한 인지능력평가점수 (ADAS, MMSE 등)을 비교함으로써 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF)의 인지기능개선 효과 여부를 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
시험식품: 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 분말 150mg과 부형제(덱스트린, 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소) 250mg을 함유하고 있는 캡슐 대조식품: 대조식품은 400mg 용량으로 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소를 함유하고 있는 캡슐 섭취 방법: 일일 1회 2캡슐 식전에 섭취, 8주 간 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험식품 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험식품: 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 분말 150mg과 부형제(덱스트린, 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소) 250mg을 함유하고 있는 캡슐 섭취 방법: 일일 1회 2캡슐 식전에 섭취, 8주 간 |
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중재군 2 |
중재군명 대조식품 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 대조식품: 대조식품은 400mg 용량으로 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소를 함유하고 있는 캡슐 섭취 방법: 일일 1회 2캡슐 식전에 섭취, 8주 간 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
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주관적으로 인지기능저하를 호소하는 성인 지원자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 50세(Year)~85세(Year) |
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1) 만 50세 이상~만 85세 이하의 주관적 인지 저하를 호소하는 자 2) K-MMSE 점수가 23 점 이상인 자 3) 인지기능 저하로 인해 일상생활에 지장이 없는 자 4) 본 연구 시작 전에 임상시험 참여를 동의하여, 서면 동의서 (Informed consent) 에 서명한 자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 인삼 또는 인삼성분이 포함되어 있는 건강기능식품 등을 섭취중인 대상자 (2) 인삼에 대한 알러지 또는 과민증이 있는 자 (3) 임상적으로 유의한 간질환, 신질환이 있는자로 ALT 또는 AST, 또는 bilirubin이 정상 상한치의 3배이상인 자 (4) 혈중 creatinine>2.0mg/Dl (176.7μ㏖/L) 이거나 신장투석이 필요한 자 (5) 음식물 흡수에 지장을 줄 수 있는 수술 등을 받았거나 경구투여가 불가능한 자 (6) 조울증, 조현장애 등 주요 정신 질환을 치료받고 있는 자 (7) 병원에서 치매로 진단받은 자 (8) 문맹인 자 (9)) 인체적용시험 시작 4주내에 항치매약제 복용 혹은 기억, 인지기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 건강기능식품 투여한 자 (항치매약제 : donepezil, galantamime, rivastigmine, memantine / 인지기능개선제 : Acetyl-L-carnitine, Choline Alfoscerate, Ginkgo biloba / 인지기능억제제: anticholinergics (예, 배뇨조절), 항뇌전증약제) (10) 알코올 또는 약물 중독자 (11) 인지기능개선과 관련된 다른 시험약을 투여 받고 있는 자 (12) 임신 또는 예정자, 수유부 (13) 방문 1개월내에 다른 인체적용시험이나 임상시험에 참여한 자 (14) 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Mini-mental status examination 점수 |
|
평가시기 |
8주 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
ADAS-cog 점수 |
|
평가시기 |
8주 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
stroop test 점수 |
|
평가시기 |
8주 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
DCE-MRI 영상의 변화 (K-trans, Vp) |
|
평가시기 |
8주 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
Beck Depression Inventory 점수 |
|
평가시기 |
8주 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
Clinical Dementia Rating 점수 |
|
평가시기 |
8주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 76 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | 진토닌보고서 서울대 신경과 김만호0601.docx |
연구결과 등록일 | 2020/01/22 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | 진토닌_protocol.doc |
결과요약 |
1차 유효성 평가 변수(MMSE) 및 2차 유효성 평가 변수(ADAS-cog, stroop test, DCE-MRI 영상의 변화, BDI-II, CDR)에서 시험군 및 대조군 간 통계적으로 유의한 차이를 확인할 수는 없었음. 안전성 평가 결과 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(gintonin-enriched fraction, GEF)의 안전성에 대한 고려가 필요한 근거가 될 만한 부분은 없었음. 본 인체적용시험에서 인지기능저하를 호소하는 성인에서 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(gintonin-enriched fraction, GEF)의 유의한 효과를 확인할 수 없었으나, 안전성의 문제 역시 확인되지 않았음. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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