상태 등록
최초제출일
2019/12/11
검토/등록일
2019/12/24
최종갱신일
2020/03/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004582 |
---|---|
연구고유번호 | KBSMC 2019-08-010-002 |
요약제목 | 대사증후군에서 SHP 프로그램의 심혈관 위험인자 개선 효과 관찰 – 다기관 무작위 대조군 임상연구 |
연구제목 | 대사증후군에서 SHP 프로그램의 심혈관 위험인자 개선 효과 관찰 : 다기관 무작위 대조군 임상연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | KBSMC 2019-08-010-002 |
승인일 | 2019-11-15 |
위원회명 | 삼성의료재단 강북삼성병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29 |
위원회 전화번호 | 02-2001-2709 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 성은주 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2001-1790 |
기관명 | 강북삼성병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
연구실무담당자 | |
성명 | 남지현 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2001-1971 |
기관명 | 강북삼성병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
등록관리자 | |
성명 | 오형석 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-3486-2063 |
기관명 | 강북삼성병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-02 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 300 명 | |
자료수집종료일 | 2020-05-29 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성전자 서울R&D부속의원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-02 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 삼성전기부속의원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-02 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | (주)호텔신라 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | (주)호텔신라 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
•30~40대 직장인은 노인에 비해 만성질환 이환율은 낮은 반면 질병에 대한 인지율, 치료율, 조절률은 절반 수준임 •선행 연구에서 모바일을 활용한 비만, 당뇨병, 대사증후군 개선 효과를 관찰하였고 직장 내 건강관리프로그램의 효과를 확인한 해외 사례도 있었으나 분절된 형태의 건강관리서비스가 대부분 임 •즉 온라인, 오프라인이 통합된 체계적인 건강관리프로그램의 효과에 대한 검증은 부족함 •따라서 직장인을 대상으로 SHP 온,오프라인 통합 프로그램의 심혈관 위험 인자 지표(대사증후군, 비만도)의 개선 효과를 검증하고자 함 |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) () |
중재상세설명 |
•우리는 선정,제외 기준에 적합하게 등록된 시험대상자를 3개의 그룹으로 나누고자 한다. •우리는 시험대상자들을 시험군1(기본 건강관리프로그램+모바일 어플리케이션), 시험군2(기본 건강관리프로그램+모바일+SHP 오프라인 서비스), 대조군(기본 건강관리프로그램)에 동일 비율로 무작위 배정할 예정이다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 1 |
목표대상자 수 100 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 SHP 어플리케이션을 통한 온라인 중재 서비스 제공 |
|
중재군 2 |
중재군명 시험군 2 |
목표대상자 수 100 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 SHP 어플리케이션을 통한 온라인 중재 서비스 제공과 함께 오프라인에서 그룹 운동 제공 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
---|---|
1. 체질량지수 25kg/m2 이상 비만 2. 대사증후군 유병자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1) 연령 : 만 20세 이상의 성인 남녀 2) 체질량지수 (body mass index, BMI) ≥ 25 kg/m2 3) 대사증후군 유병자 *다음 5개 요소 중 3개 이상에 해당하는 자 [대사증후군 기준] (1) 복부 비만: 허리둘레 ≥ 90 cm (남), 85 cm (여) (2) 혈압 ≥ 130/85 mmHg (수축기 혈압 130 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 85 mmHg 이상) (3) 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL (4) 중성지방 (triglyceride) ≥ 150 mg/dL 또는 피브레이트 (fibrate) 제제를 복용중인 환자 (5) 고밀도 지단백 콜레스테롤 (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) < 40 mg/dL (남), 50 mg/dL (여) 4) 임상연구의 목적을 이해하고 읽고 쓰기가 가능한 환자 5) 임상연구에 사용되는 스마트폰 어플리케이션 사용이 가능한 환자 6) 자발적으로 참여하며 동의서에 서명한 환자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다이어트/체중감량 건강관리프로그램에 참여하였거나 참여중인 자 2) 현재 입원 중이거나 임상연구 기간 내에 입원이 필요할 것으로 예상되는 환자 3) 최근 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중을 진단 받은 환자 4) 신 대체요법을 필요로 하는 말기 신부전 환자 혈청 크레아틴 수치가 정상상한치의 1.5배 이상인 경우 5) 임산부 6) 간부전(심한 간기능 장애 환자) 혈청 간수치 (AST 또는 ALT)가 정상 상한치의 5배 이상인 경우 7) 조절되지 않는 만성 폐질환 8) Phentermin, orlistat 등 항비만약물 치료 중이거나 예정인 환자 9) 체중에 영향을 미칠 수 있는 약물 (정신과약 등)을 복용 중인 환자 10) 기타 임상적으로 의미 있는 신경계질환, 위장관계질환, 악성종양 등 임상연구 결과에 영향을 미칠 것으로 판단되는 의학적인 상태가 있거나 시험자가 판단하기에 임상연구 참여에 부적절한 환자 11) 스크리닝 방문 전 12주 이내에 타 임상연구(관찰연구 제외)에 참여한 자 12) I 형 당뇨병 환자 및 인슐린 치료를 요하는 II형 당뇨병 환자 13) 지난 1년간 체중의 10% 이상 체중변화가 있었던 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
체중, 체질량지수 변화량, 대사증후군 유병률 변화 |
|
평가시기 |
초기시점 대비 12주 후 및 1년 뒤 장기효과 관찰 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈압, 혈청지질, 간기능수치, 요산, 혈당, 인슐린저항성 등 비만과 대사증후군관련 검사결과 및 생활습관 변화 등 |
|
평가시기 |
초기시점 대비 12주 후 및 1년 뒤 장기효과 관찰 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동