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ME-100의 피부건강 개선효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/05

  • 검토/등록일

    2020/03/12

  • 최종갱신일

    2020/03/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004820
    연구고유번호 KHUSBC 2019-041
    요약제목 ME-100의 피부건강 개선효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구
    연구제목 ME-100의 피부건강 개선효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1-1217135-AB-N-01-19041
    승인일 2019-12-05
    위원회명 경희대학교 피부생명공학센터 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 광교로 147, 경기바이오센터 4층
    위원회 전화번호 031-888-6183
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박철종
    직위 교수
    전화번호 032-340-2115
    기관명 가톨릭대학교부천성모병원
    주소 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원
    연구실무담당자
    성명 이시내
    직위 연구원
    전화번호 031-888-6178
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 수원시 영통구 광교로 147 경기바이오센터 5층
    등록관리자
    성명 이시내
    직위 연구원
    전화번호 031-888-6178
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 수원시 영통구 광교로 147 경기바이오센터 5층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 110 명
    자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)다인내츄럴
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 피부가 건조하고 눈가주름이 생성된 만 30세 이상 60세 미만의 성인남녀를 대상으로 ME-100의 섭취가 피부건강 개선효과 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행함. 선정된 대상자는 14일 이상, 40일 이내의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위 배정되어 12주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취한 후 바이오마커를 분석함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    시험식품: ME-100이 함유되어 있는 캡슐 (1일 1회, 1회 2캡슐)
    대조식품: Placebo(ME-100이 함유되어 있지 않고, 결정셀룰로스를 주원료로 하는 시험식품과 성상이 동일한 캡슐, 1일 1회, 1회 2캡슐)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    55 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    12주간 시험식품을 매일 1일 1회, 1회 2캡슐을 충분한 물과 함께 취침 전 섭취
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    55 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    12주간 대조식품을 매일 1일 1회, 1회 2캡슐을 충분한 물과 함께 취침 전 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L85.3)Xerosis cutis (L85.3)피부건조증 
    피부가 건조하고 눈가주름이 생성된 성인 대상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~59세(Year)
    1)	본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
    2)	만 30세 이상 60세 미만의 성인 남녀
    3)	피부가 건조하고(Corneometer® CM825 측정 수분량지수 49 이하), 눈가주름이 생성되기 시작하거나 이미 생성된 자(육안평가 grade 3 이상)
    대상자 제외기준
    1)	시험부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상소견이 있는 자
    2)	현재 아토피 피부염, 건선염 등의 피부질환을 앓고 있거나 치료중인 자
    3)	경구 피임약, 호르몬제, 이뇨제를 복용하는 자
    4)	첫 방문 3개월 이내에 스테로이드 혹은 레티노이드가 함유된 경구복용제 및 해당 성분이 함유된 피부외용제를 사용한 자
    5)	첫 방문 2주 이내에 주름개선용 기능성 화장품(레티노이드제, 레티놀, AHA) 또는 고보습 화장품을 사용한 자
    6)	첫 방문 1개월 이내에 안면부에 피부 박피술, 레이저, 케미컬 필링, 기타 피부관리 등의 시술을 받거나 6개월 이내에 안면부에 보톡스, 필러 등의 시술을 받은 자
    7)	조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 신기능장애, 간기능 장애 등의 질환자
    8)	첫 방문 1개월 이내에 건강기능식품을 지속적으로 섭취한 자
    9)	흡연자 혹은 금연한지 1년 이내인 자
    10)	첫 번째 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자 (단, 피부건강 관련 임상연구의 경우는 6개월 이내에 참여한 자는 본 연구에 참여 불가)
    11)	임산부 또는 수유부, 임신 계획이 있는 자
    12)	시험·대조식품이나 시험·대조식품에 함유된 성분에 과민증이 있거나 중증의 식품 알러지 반응 경험이 있는 자
    13)	연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    피부수분량, 경피수분량, 각질량, 피부탄력, 피부결, 눈가주름
    평가시기
    0주, 4주, 8주, 12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    전반적인 개선도
    평가시기
    4주, 8주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상병리검사(혈액, 소변)
    평가시기
    -40 ~ -14일, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    4주, 8주, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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