상태 등록
최초제출일
2020/03/05
검토/등록일
2020/03/12
최종갱신일
2020/03/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004820 |
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연구고유번호 | KHUSBC 2019-041 |
요약제목 | ME-100의 피부건강 개선효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구 |
연구제목 | ME-100의 피부건강 개선효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1-1217135-AB-N-01-19041 |
승인일 | 2019-12-05 |
위원회명 | 경희대학교 피부생명공학센터 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 광교로 147, 경기바이오센터 4층 |
위원회 전화번호 | 031-888-6183 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 박철종 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-340-2115 |
기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이시내 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-888-6178 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 경기도 수원시 영통구 광교로 147 경기바이오센터 5층 |
등록관리자 | |
성명 | 이시내 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-888-6178 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 경기도 수원시 영통구 광교로 147 경기바이오센터 5층 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 110 명 | |
자료수집종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경희대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)다인내츄럴 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경희대학교 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 피부가 건조하고 눈가주름이 생성된 만 30세 이상 60세 미만의 성인남녀를 대상으로 ME-100의 섭취가 피부건강 개선효과 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행함. 선정된 대상자는 14일 이상, 40일 이내의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위 배정되어 12주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취한 후 바이오마커를 분석함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
시험식품: ME-100이 함유되어 있는 캡슐 (1일 1회, 1회 2캡슐) 대조식품: Placebo(ME-100이 함유되어 있지 않고, 결정셀룰로스를 주원료로 하는 시험식품과 성상이 동일한 캡슐, 1일 1회, 1회 2캡슐) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 55 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 12주간 시험식품을 매일 1일 1회, 1회 2캡슐을 충분한 물과 함께 취침 전 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 55 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 12주간 대조식품을 매일 1일 1회, 1회 2캡슐을 충분한 물과 함께 취침 전 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L85.3)Xerosis cutis (L85.3)피부건조증 |
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피부가 건조하고 눈가주름이 생성된 성인 대상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 30세(Year)~59세(Year) |
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1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2) 만 30세 이상 60세 미만의 성인 남녀 3) 피부가 건조하고(Corneometer® CM825 측정 수분량지수 49 이하), 눈가주름이 생성되기 시작하거나 이미 생성된 자(육안평가 grade 3 이상) |
|
대상자 제외기준 |
1) 시험부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상소견이 있는 자 2) 현재 아토피 피부염, 건선염 등의 피부질환을 앓고 있거나 치료중인 자 3) 경구 피임약, 호르몬제, 이뇨제를 복용하는 자 4) 첫 방문 3개월 이내에 스테로이드 혹은 레티노이드가 함유된 경구복용제 및 해당 성분이 함유된 피부외용제를 사용한 자 5) 첫 방문 2주 이내에 주름개선용 기능성 화장품(레티노이드제, 레티놀, AHA) 또는 고보습 화장품을 사용한 자 6) 첫 방문 1개월 이내에 안면부에 피부 박피술, 레이저, 케미컬 필링, 기타 피부관리 등의 시술을 받거나 6개월 이내에 안면부에 보톡스, 필러 등의 시술을 받은 자 7) 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 신기능장애, 간기능 장애 등의 질환자 8) 첫 방문 1개월 이내에 건강기능식품을 지속적으로 섭취한 자 9) 흡연자 혹은 금연한지 1년 이내인 자 10) 첫 번째 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자 (단, 피부건강 관련 임상연구의 경우는 6개월 이내에 참여한 자는 본 연구에 참여 불가) 11) 임산부 또는 수유부, 임신 계획이 있는 자 12) 시험·대조식품이나 시험·대조식품에 함유된 성분에 과민증이 있거나 중증의 식품 알러지 반응 경험이 있는 자 13) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
피부수분량, 경피수분량, 각질량, 피부탄력, 피부결, 눈가주름 |
|
평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
전반적인 개선도 |
|
평가시기 |
4주, 8주, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상병리검사(혈액, 소변) |
|
평가시기 |
-40 ~ -14일, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
4주, 8주, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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