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국소 진행성 비인두암에서 근치적 목적의 항암방사선 동시요법 후 팸브로리주맵 공고요법에 대한 무작위배정 제 2상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/01/08

  • 검토/등록일

    2020/01/22

  • 최종갱신일

    2020/01/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004637
    연구고유번호 KCSG HN19-09
    요약제목 국소 진행성 비인두암에서 근치적 목적의 항암방사선 동시요법 후 팸브로리주맵 공고요법에 대한 무작위배정 제 2상 임상시험
    연구제목 국소 진행성 비인두암에서 근치적 목적의 항암방사선 동시요법 후 팸브로리주맵 공고요법에 대한 무작위배정 제 2상 임상시험
    연구약어명 CONPELAN
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1910-172-1074
    승인일 2019-12-23
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김범석
    직위 교수
    전화번호 02-3668-7062
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 김범석
    직위 교수
    전화번호 02-3668-7062
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 김범석
    직위 교수
    전화번호 02-3668-7062
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 112 명
    자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    국소진행성비인두암의 표준치료는 항암방사선 동시요법이며, 표준치료를 받은 환자의 약70%는 완치되지만, 30%의 환자는 예후가 불량한 재발이나 전이로 발전한다. 
    EBV 감염시 PD-L1발현이 증가한다는 전임상연구를 바탕으로 재발, 전이 NPC 환자에서 PD-L1 항체인 팸브로리주맵, 니볼루맵을 적용한 임상시험에서 의미있는 결과를 보여주었다. 
    
    국소 진행성 비인두암(NPC)에서 팸브로리주맵을 이용한 공고요법은 무진행생존(PFS)에서 임상적으로 의미가 있을 것이다.
    
    대상자는 항암방사선동시요법 후 팸브로리주맵으로 치료받는다. 대상자는 질병이 진행되거나 재발할 때까지 최대 12개월 (17주기)의 팸브로리주맵으로 치료된다. 
    본 연구는 국소적으로 진행된 비인두암에서 2상, 다기관, 이중맹검, 무작위배정 대조 시험이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    팸브로리주맵 또는 위약: 3주마다 200mg을 100ml 생리식염수에 섞어 30분간 정맥투여 한다. (총 17회)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    75 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    팸브로리주맵 : 3주마다 200mg을 100ml 생리식염수에 섞어 30분간 정맥투여 한다. (총 17회)
    중재군 2

    중재군명

    위약대조군

    목표대상자 수

    37 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약: 3주마다 100ml 생리식염수를 30분간 정맥투여 한다. (총 17회)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C11.9)Malignant neoplasm of nasopharynx, unspecified (C11.9)상세불명의 비인두의 악성 신생물 
    stage ll-lVB병기의 국소진행성 비인두암환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1.	조직학적으로 WHO Type 2a, 2b의 non-keratinizing, undifferentiated subtype의 비인두암으로 확진된 환자(WHO Type 1의 keratinizing subtype은 제외)
    2.	첫 진단시 stage ll-lVB병기의 국소진행성 비인두암환자(AJCC 8판기준)
    3.	근치적 목적으로 60Gy이상의 방사선요법과 Cisplatin 누적용량 180mg/m2이상의 항암방사선 동시요법을 받은 환자 (근치적 목적의 항암방사선동시요법 전 유도항암요법(induction chemotherapy)을 받은 환자나 항암방사선 동시요법 후 5FU+cisplatin 보조항암치료를 시행한 환자도 등록 가능)
    4.	항암방사선 동시요법 후 등급 2이하로 부작용이 회복된 환자
    5.	임상 시험에 동의서를 작성한 19세 이상인 환자  
    6.	ECOG performance status 0-1
    7.	임상 시험중후에 계속적인 추적관찰이 가능한 환자
    8.	임상 시험 참가 전 모든 설명을 들었으며 동의서에 자필 서명하고 동의 철회시에 어떠한 불이익도 없다는 점을 이해한 환자 
    9.	적절한 장기기능을 가진 환자
    골수	절대호중구수 > 1,500 cells/mm3
    	혈소판 > 100,000 cells/mm3
    	혈색소 ≥9.0 g/dL
    신장	크레아티닌	혈청 creatinine 각기관 정상상한치 (UNL) x 1.5 또는 Cockcroft-Gault Equation estimated GFR ≥ 50 mL/min 
    간	Transaminase (AST, ALT) ≤ UNL x 2.5 (간전이가 있는 경우 UNL x 5.0)
    	총 빌리루빈 ≤ UNL x 1.5
    대상자 제외기준
    1.	근치적 목적의 치료후 병진행(Progressive disease)이 확인된 환자
    2.	다른 악성종양을 앓았던 환자
    A.	적절히 치료된 비흑색종피부암, 조기위암, 상피내암 또는 치료후 재발하지 않고 5년이상 경과된 악성종양 은 임상시험에 참여가능함
    3.	자가면역질환을 앓고있는 환자
    4.	선천면역저하증, 장기또는 골수이식을 받고 면역억제재를 복용중인 환자
    A.	경구 또는 비강분무형스테로이드를 프레드니손 기준으로 하루에 10mg이상 사용하거나 동등용량의 다른 스테로이드를 사용하는 환자
    B.	간질성폐렴 때문에 경구스테로이드를 복용하거나, 폐섬유화증이 있는 환자
    5.	개실, 복강내농양, 장폐쇄, 복강내암종증등 장천공의 위험이 있는 환자
    6.	무작위배정 30일이내에 생백신을 맞은환자
    7.	팸브로리주맵에 3 등급 이상의 과민반응이 있는 환자
    8.	환자선별검사시 ECG에서 평균 QTc가 470msec이상으로 길거나, 가족력상 Long QT증후군이 있는경우
    9.	조절되지 않거나 치료되지 않은 심혈관질환이 있거나, 치료중임에도 불구하고 무작위배정 12주이내에 LVEF이 50%미만으로 측정되는 환자
    10.	다른 임상시험에 참여중이거나 항암치료중인 환자
    11.	조절되지 않는 만성감염질환이 있는 경우
    A.	활동성결핵(비활동성결핵이나 결핵반흔이 있는 경우는 참여가능)
    B.	B형/C형 간염(항바이러스약제를 복용하는 B형/C형 간염보균자는 참여가능)
    C.	HIV감염 : 보건환경연구원확진검사에 양성인 경우
    12.	스테로이드치료가 필요하거나 영상학적으로 증가하면서 증상이 있는 중추신경계 전이나 뇌수막전이가 있는 경우
    13.	치료가 필요한 급성감염질환 있는 경우
    14.	증상을 호소하는 흉수나 복수가 있는 경우
    15.	임신(무작위배정 2주이내에 소변검사 양성시)이나 수유중인 여성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    3년 무진행생존율
    평가시기
    12주 마다
    보조결과변수 1
    평가항목
    객관적반응률
    평가시기
    12주 마다
    보조결과변수 2
    평가항목
    전체생존
    평가시기
    12주 마다
    보조결과변수 3
    평가항목
    무진행생존
    평가시기
    12주 마다
    보조결과변수 4
    평가항목
    독성
    평가시기
    방문때마다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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