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목갈비 접근 상완신경총 마취에 있어 신경근처 주입법과 근막내 주입법에 따른 신경차단 범위

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/12/09

  • 검토/등록일

    2020/01/22

  • 최종갱신일

    2020/01/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004638
    연구고유번호 2019-05-032-004
    요약제목 상완신경총 마취에 있어 접근방법에 따른 신경차단범위의 차이
    연구제목 목갈비 접근 상완신경총 마취에 있어 신경근처 주입법과 근막내 주입법에 따른 신경차단 범위
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KYUH 2019-05-032-004
    승인일 2019-12-04
    위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 관저동로 158
    위원회 전화번호 042-600-9057
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이석진
    직위 임상부교수
    전화번호 042-600-9312
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    연구실무담당자
    성명 이석진
    직위 임상부교수
    전화번호 042-600-9312
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    등록관리자
    성명 이석진
    직위 임상부교수
    전화번호 042-600-9312
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 68 명
    자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근 어깨 수술을 시행함에 있어 상완신경총 마취를 적극적으로 시행하고 있다. 상완신경총 마취 단독 혹은 전신마취와 병행하여 사용하게 되는데, 특히 관절내시경을 이용한 어깨 수술시 상완신경총 마취만으로 많은 사례가 진행되고 있다.
     상완신경총 마취 후 관절내시경하에 수술 진행시 환자가 불편함을 호소하는 부위가 있다. 어깨 관절 주위는 견갑상신경, 겨드랑신경, 가쪽가슴신경이 지배하는데, 상완내측 부위, 견갑가시 아랫부위 등은 상완신경총 마취만으로 전적인 감각차단을 만들어 내지 못한다. 이전 카데바 연구에서 견갑상신경, 겨드랑신경, 가쪽가슴신경의 주행을 확인하여 각 신경들이 주로 지배하는 부위 및 여러 신경이 겹쳐서 지배하는 부위가 밝혀져 있으나 실제 상완신경총마취를 시행 후 관절경으로 확인하며 어깨관절 주변의 감각차단 범위를 확인한 논문은 아직까지 찾아내지는 못했다. 통상적으로 시행되는 어깨 수술을 위한 목갈비 접근의 상완신경총마취의 방법 중 차단바늘(block needle)이 신경에 닿은 채 또는 가까이에서 약물을 주입하거나, 신경다발을 싸고 있는 근막(sheath)을 뚫어 신경이 모여 지나가는 통로에 주입하는 방법이 있다. 이 두 방법 중 근막내에 약물을 주입하였을 때 신경주변으로 약물이 잘 퍼지는 것을 관찰할 수 있다. 그래서 신경근처 주입법과 근막내 주입법을 비교하였을 때 근막내 주입법으로 마취를 하였을 때 빠른 마취시간과 좀 더 넓은 마취범위를 얻을 수 있는 지 확인해 보고자 하여 연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    모든 연구대상자는 본 연구의 참여와 무관하게 본원에서 전신마취를 받는 환자와 동일하게 최소한 8시간 금식 시행하며, 수술방 입실 후 마취 시행 전 바로 누운 자세에서 산소포화도 측정기, 심전도, 비침습적 혈압측정을 시행한다. 고개를 시술하는 반대 부위로 돌리고 등 아래에 포나 받침대를 넣어 자세를 만들고 소독 및 시술 준비를 한다. 초음파로 확인 후 쇄골 위 약 2cm 지점에서 목갈비근 사이의 상완신경총을 이루는 C5, C6, C7 신경뿌리(nerve root) 또는 위, 중간, 아래 줄기(superior, middle, inferior trunk)를 확인하고 C5 신경뿌리 또는 위 줄기를 목표로 25G 5cm needle을 진입시켜(in-plane technique) 1.5mA에서 근육의 떨림(twitching) 확인하고 바늘 진입을 중지한 후 0.5mA에서도 떨림을 확인하고 신경내 주입(intraneural inj.)을 방지하기 위해 0.2mA로 떨림이 없음을 확인하고 떨림이 없다면 0.5% ropivacaine 25cc를 주입한다. 만약 0.2mA에서 떨림이 있을 경우, 바늘을 1mm씩 떨림이 없어질 때까지 후퇴하여 약물을 주입한다(group C). group I의 경우 떨림 여부와 상관없이 상완신경총의 위 줄기와 중간 줄기사이의 목갈비근 근막집을 뚫어 근막집(sheath) 내에 바늘 끝을 위치시키고 0.2mA로 떨림이 없음을 확인한 후 0.5% ropivacaine 25cc를 주입한다. 추가로 두 군 모두에서 0.5% ropivacaine 3cc로 쇄골위신경(supraclavicular nerve) 차단(block)을 시행한다.
    마취를 하는 마취과 의사는 시술 시행시 신경근처 주입군(C군)과 근막내 주입군(I군)을 알게 되지만, 감각차단의 평가는 어깨수술을 집도하는 정형외과 전문의가 하게 되고, 집도의는 어떤 군에 속하는지 알 수 없다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    근막내 주입군

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    근막내 주입군의 경우 팔신경얼기를 둘러싸고 있는 목갈비근의 근막집을 초음파로 확인하며, 신경차단용 바늘이 근막을 뚫고 들어가 근막내에 바늘이 위치하는 것을 확인한 후 0.5퍼센트 로비바카인을 투여하게 된다.
    중재군 2

    중재군명

    신경근처 주입군

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    신경근처 주입군의 경우 목갈비근 사이의 팔신경얼기를 초음파와 신경자극기로 확인 후 목갈비근의 근막집을 뚫지 않고, 바늘을 신경근처에 위치시켜 0.5퍼센트 로비바카인을 투여하게 된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M75.9)Shoulder lesion, unspecified (M75.9)상세불명의 어깨병변 
    회전근개 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    1) 회전근개 질환을 가진 환자 중 상완신경총마취하에 관절내시경을 이용하여 수술을 받는 환자
    2) 미국마취과학회 환자 신체분류상 1~3의 환자
    대상자 제외기준
    1) 임신
    2) 응급수술 
    3) 비만(BMI >35kg/m2) 
    4) 항응고제 치료 
    5) 신경차단부위의 감염
    6) 수술반대쪽의 일측횡격막 마비
    7) 정신과적 병력 및 인지기능 장애
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    어깨 수술을 위한 성공적인 마취를 얻기까지 걸리는 시간
    평가시기
    상완신경총마취가 끝나고 30분까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 중 관절경으로 확인가능한 어깨 관절부위의 감각차단 범위 확인
    평가시기
    수술시작 후 1시간 동안
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 6월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (sj1825@naver.com)(sj1825@naver.com)
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