상태 등록
최초제출일
2020/01/15
검토/등록일
2020/02/21
최종갱신일
2020/02/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004756 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 05-2019-154 |
| 요약제목 | 치료가 힘든 이석증에서 새로운 치료방법의 효과 |
| 연구제목 | 팽대부마루결석 양성돌발두위현훈에서 두진법과 유양돌기 진동자극법의 치료 효과 : 전향적 무작위배정 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 05-2019-154 |
| 승인일 | 2019-11-12 |
| 위원회명 | 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 |
| 위원회 전화번호 | 055-360-3854 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오은혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-2122 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 오은혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-2122 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 오은혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-2122 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 375 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 동아대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 양산부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 대동병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-09 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
현재까지 치료가 어려운 팽대부마루결석 양성돌발두위현훈 중 ① 후반고리관 양성돌발두위현훈 (Cupulolithiasis of posterior canal benign paroxysmal positional vertigo, Cupulo-PC-BPPV), ② 전반고리관 양성돌발두위현훈 (Cupulo-AC-BPPV)과 ③ 지속성 향지성 수평반고리관 양성돌발두위현훈 (persistent geotropic BPPV or light cupulo-HC-BPPV)에서 두진법(Head-shaking maneuver)과 유양돌기 진동자극법(mastoid oscillation maneuver) 간의 치료효과를 비교하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
1. 두진법 : 15초간 3Hz 의 속도로 머리를 흔든다. 2. 유양돌기자극법 : 1분간 유양돌기에 진동기를 사용하여 진동을 준다. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 125 명 |
|
|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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|
상세내용 환자를 병변 반대쪽으로 눕혔다가 1분뒤 일으키는 방법을 실시 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 두진법 |
|
목표대상자 수 125 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 15초간 3Hz 의 속도로 머리를 흔든다. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 유양돌기 자극법 |
|
목표대상자 수 125 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 1분간 유양돌기에 진동기를 사용하여 진동을 준다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환(H81.1)Benign paroxysmal vertigo (H81.1)양성 발작성 현기증 |
|---|---|
팽대부마루결석 양성돌발두위현훈 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
1. 만 18세 이상인 환자 2. 갑자기 발생한 양성돌발두위현훈으로 내원한 환자로, 체위변환 검사에서 아래의 세가지 팽대부마루결석 양성돌발두위현훈에 합당한 안진이 관찰되는 경우 ① 후반고리관 팽대부마루결석 양성돌발두위현훈: Dix-Hallpike 수기에서 상향-회선성(upbeat-torsional) 안진이 1분 이상 관찰되 는 경우 ② 전반고리관 팽대부마루결석 양성돌발두위현훈: Dix-Hallpike수기 혹은 누워머리젖힘수기(straight head hanging test)에서 하향-회선성 (downbeat-torsional) 안진이 1분 이상 관찰되는 경우 ③ 지속성 향지성 수평반고리관 양성돌발두위현훈: 누워머리돌리기 수기(supine rolling test)에서 향지성 안진이 1분이상 관찰되는 경우 3. 양성돌발두위현훈의 안진이나 어지럼증을 설명할 만한 중추신경계 이상이 없으며, 신경학적 검사에서 이상이 관찰되지 않는 환자 4. 본 연구에 참여를 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 어지럼증과 안진의 원인이 양성 발작성이 아닌 전정신경염, 메니에르 병과 같은 다른 전정 질환으로 판명된 환자 2. 본 연구에 의거하여 일련의 과정으로 시행하였던 체위변환 검사 도중 안진이 호전된 환자 3. 어지럼증의 원인이 기질적 중추성 질환으로 판명된 환자 4. 척추 병변이나 고도비만, 심한 통증, 임신 등으로 이석정복술을 시행받을 수 없는 환자 5. 연구자의 판단에 임상적으로 심각한 질환(간질환, 신장질환, 악성 종양 등) 이 있어 연구 참여가 곤란한 환자 4. 기타 연구자의 판단에 따라 참여가 곤란한 환자 5. 연구참여에 동의하지 않는 자. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안진 유무 |
|
| 평가시기 |
치료 1일째, 2일째 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
어지럼유무 |
|
| 평가시기 |
치료 1일째, 2일째 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
이환기간 |
|
| 평가시기 |
방문일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2021년 12월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(ist1335@hanmail.net)(ist1335@hanmail.net) |
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