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팔신경얼기차단하에 수부 수술을 받는 노인환자에서 수술 전 가온이 저체온 예방에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/11

  • 검토/등록일

    2019/11/19

  • 최종갱신일

    2021/03/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004449
    연구고유번호 KYUH 2019-10-004
    요약제목 수술 전 가온이 저체온 예방에 미치는 영향
    연구제목 팔신경얼기차단하에 수부 수술을 받는 노인환자에서 수술 전 가온이 저체온 예방에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KYUH 2019-10-004
    승인일 2019-11-09
    위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 관저동로 158
    위원회 전화번호 042-600-9057
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 성태윤
    직위 부교수
    전화번호 042-600-9316
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    연구실무담당자
    성명 성태윤
    직위 부교수
    전화번호 042-600-9316
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    등록관리자
    성명 성태윤
    직위 부교수
    전화번호 042-600-9316
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2021-02-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-02-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    정규수술을 받는 환자의 26-90%의 환자는 수술후 저체온을 경험한다. 주술기 저체온은 약물대사의 지연, 수술부위 감염증가, 혈액응고 장애, 수혈 요구량 증가, 심근 허혈, 회복 지연, 재원기간 증가를 초래할 수 있다. 60세 이상 노인의 경우 젊은 환자에 비하여 저체온의 발생 위험성이 더욱 증가한다. 마취 받는 환자에서 저체온의 주요 원인은 마취유도후 중심체온의 중심부에서 말초부위로 재분포이다. 따라서, 이를 예방하기 위해서는 마취유도전 강제적-공기 가온 담요(forced-air warming blanket)을 이용한 마취유도전 가온이 가장 효과적이며 주술기 저체온 예방을 위해 추천된다. 한편, 수부 수술을 위한 마취방법으로는 전신마취나 팔신경얼기차단(brachial plexus block)과 같은 부위마취를 시행할 수 있다. 부위마취의 경우 전신마취에 비해 빠른 회복, 진통제 요구량 감소, 호흡기계 합병증 감소와 같은 긍정적인 효과를 기대할 수 있다. 따라서 팔신경얼기차단과 같은 부위마취는 인해 수술 후 회복 지연 및 호흡기 합병증의 위험성이 높은 노인환자에서 전신마취에 비해 선호될 수 있다. 하지만, 팔신경얼기차단하에 수부 수술을 받는 노인환자에서 강제적-공기 가온 담요를 이용한 마취유도전 가온(prewarming)이 주술기 저체온의 예방에 미치는 효과에 대하여는 알려진 바가 없었다. 이에 본 연구는 팔신경얼기차단하에 수부 수술을 받는 노인환자에서 강제적-공기 가온 담요를 이용한 마취유도전 가온이 주술기 저체온의 예방에 미치는 효과에 대하여는 평가하고자 계획되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    모든 연구대상자는 수술실 접수에 도착 시 적외선센서 체온계를 이용한 고막체온을 측정 받는다. 이후 수술전 가온군에 배정된 연구대상자는 고막체온 측정후 수술실 입구에서부터 수술실 도착 후 팔신경얼기차단시행 전까지 강제적-공기 가온 담요(forced-air warming blanket)를 이용하여 가온을 받다가, 가온시간이 최소 20분을 경과한 경우, 팔신경얼기차단을 시행한다. 이후 강제적-공기 가온 담요를 제거하고 대조군과 동일하게 솜이불(cotton blanket)을 덮고 수술을 진행한다. 대조군에 배정된 연구대상자의 경우, 본 연구에 참여하지 않는 통상적인 수술예정인 환자와 마찬가지로 솜이불만 덮고 수술실에 입실하여 수술전 가온(prewarming)을 시행 받지 않고 팔신경얼기차단하에 수술을 진행한다. 이후 마취 관리 및 수술적 처치방법은 두군에서 동일하다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    수술전 가온군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술전 가온군의 연구대상자는 팔신경얼기차단전 강제적-공기 가온 담요를 이용하여 최소 20분간 수술전 가온을 받는다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군의 연구대상자는 팔신경얼기차단전 솜이불만 덮고 있는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T88.5)Other complications of anaesthesia (T88.5)마취의 기타 합병증 
    팔신경얼기차단하에 정형외과 수부 수술이 예정된 환자.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    1) 65세 이상
    2) 미국마취과학회 환자 신체분류상 1~3의 환자
    3) 팔신경얼기차단하에 정형외과 수부 수술이 예정된 환자.
    대상자 제외기준
    - 65세 미만 
    1) 수술전 병동에서 측정한 체온이 37.5°C 이상 또는 36.0°C 미만
    2) 비만(BMI >35kg/m2)
    3) 당뇨
    4) 항응고제 치료
    5) 정신과적 병력 및 인지기능 장애
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술종료시 중심체온
    평가시기
    수술종료시
    보조결과변수 1
    평가항목
    저체온(중심체온 < 36°C)의 발생율
    평가시기
    마취 회복식 퇴실 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 6월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (unt1231@naver.com)(unt1231@naver.com)
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