상태 등록
최초제출일
2019/11/11
검토/등록일
2019/11/19
최종갱신일
2021/03/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004449 |
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연구고유번호 | KYUH 2019-10-004 |
요약제목 | 수술 전 가온이 저체온 예방에 미치는 영향 |
연구제목 | 팔신경얼기차단하에 수부 수술을 받는 노인환자에서 수술 전 가온이 저체온 예방에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KYUH 2019-10-004 |
승인일 | 2019-11-09 |
위원회명 | 건양대학교병원 임상시험위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 서구 관저동로 158 |
위원회 전화번호 | 042-600-9057 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 성태윤 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-600-9316 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
연구실무담당자 | |
성명 | 성태윤 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-600-9316 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
등록관리자 | |
성명 | 성태윤 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-600-9316 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2021-02-18 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-02-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
정규수술을 받는 환자의 26-90%의 환자는 수술후 저체온을 경험한다. 주술기 저체온은 약물대사의 지연, 수술부위 감염증가, 혈액응고 장애, 수혈 요구량 증가, 심근 허혈, 회복 지연, 재원기간 증가를 초래할 수 있다. 60세 이상 노인의 경우 젊은 환자에 비하여 저체온의 발생 위험성이 더욱 증가한다. 마취 받는 환자에서 저체온의 주요 원인은 마취유도후 중심체온의 중심부에서 말초부위로 재분포이다. 따라서, 이를 예방하기 위해서는 마취유도전 강제적-공기 가온 담요(forced-air warming blanket)을 이용한 마취유도전 가온이 가장 효과적이며 주술기 저체온 예방을 위해 추천된다. 한편, 수부 수술을 위한 마취방법으로는 전신마취나 팔신경얼기차단(brachial plexus block)과 같은 부위마취를 시행할 수 있다. 부위마취의 경우 전신마취에 비해 빠른 회복, 진통제 요구량 감소, 호흡기계 합병증 감소와 같은 긍정적인 효과를 기대할 수 있다. 따라서 팔신경얼기차단과 같은 부위마취는 인해 수술 후 회복 지연 및 호흡기 합병증의 위험성이 높은 노인환자에서 전신마취에 비해 선호될 수 있다. 하지만, 팔신경얼기차단하에 수부 수술을 받는 노인환자에서 강제적-공기 가온 담요를 이용한 마취유도전 가온(prewarming)이 주술기 저체온의 예방에 미치는 효과에 대하여는 알려진 바가 없었다. 이에 본 연구는 팔신경얼기차단하에 수부 수술을 받는 노인환자에서 강제적-공기 가온 담요를 이용한 마취유도전 가온이 주술기 저체온의 예방에 미치는 효과에 대하여는 평가하고자 계획되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
모든 연구대상자는 수술실 접수에 도착 시 적외선센서 체온계를 이용한 고막체온을 측정 받는다. 이후 수술전 가온군에 배정된 연구대상자는 고막체온 측정후 수술실 입구에서부터 수술실 도착 후 팔신경얼기차단시행 전까지 강제적-공기 가온 담요(forced-air warming blanket)를 이용하여 가온을 받다가, 가온시간이 최소 20분을 경과한 경우, 팔신경얼기차단을 시행한다. 이후 강제적-공기 가온 담요를 제거하고 대조군과 동일하게 솜이불(cotton blanket)을 덮고 수술을 진행한다. 대조군에 배정된 연구대상자의 경우, 본 연구에 참여하지 않는 통상적인 수술예정인 환자와 마찬가지로 솜이불만 덮고 수술실에 입실하여 수술전 가온(prewarming)을 시행 받지 않고 팔신경얼기차단하에 수술을 진행한다. 이후 마취 관리 및 수술적 처치방법은 두군에서 동일하다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 수술전 가온군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 수술전 가온군의 연구대상자는 팔신경얼기차단전 강제적-공기 가온 담요를 이용하여 최소 20분간 수술전 가온을 받는다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 대조군의 연구대상자는 팔신경얼기차단전 솜이불만 덮고 있는다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T88.5)Other complications of anaesthesia (T88.5)마취의 기타 합병증 |
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팔신경얼기차단하에 정형외과 수부 수술이 예정된 환자. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
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1) 65세 이상 2) 미국마취과학회 환자 신체분류상 1~3의 환자 3) 팔신경얼기차단하에 정형외과 수부 수술이 예정된 환자. |
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대상자 제외기준 |
- 65세 미만 1) 수술전 병동에서 측정한 체온이 37.5°C 이상 또는 36.0°C 미만 2) 비만(BMI >35kg/m2) 3) 당뇨 4) 항응고제 치료 5) 정신과적 병력 및 인지기능 장애 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술종료시 중심체온 |
|
평가시기 |
수술종료시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
저체온(중심체온 < 36°C)의 발생율 |
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평가시기 |
마취 회복식 퇴실 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2023년 6월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(unt1231@naver.com)(unt1231@naver.com) |
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