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파킨슨병 환자에서 흡입마취제와 전정맥마취가 수술 후 염증성 사이토카인에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/25

  • 검토/등록일

    2019/10/31

  • 최종갱신일

    2019/10/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004410
    연구고유번호 KC18MESV0207
    요약제목 마취방법이 파킨슨병 환자의 염증반응에 미치는 영향
    연구제목 파킨슨병 환자에서 흡입마취제와 전정맥마취가 수술 후 염증성 사이토카인에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC18MESV0207
    승인일 2018-06-10
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 주진
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6162
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 주진
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6162
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 주진
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6162
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KC18MESV0207
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적: 전신마취를 시행받는 파킨슨병 환자에서 마취 기법에 따른 수술 전후 혈중 염증매개물질 비교 분석
    배경: 파킨슨병은 천천히 진행되는 뇌운동성 질환(CNS movement disorder)으로, 알츠하이머병 다음으로 흔한 염증성 신경퇴행성(inflammatory neurodegenerative disorder) 질환이다. 파킨슨병과 면역에 관련된 여러 연구들이 진행되어 왔는데, 파킨슨병 실험모델에서 Th17 세포가 신경퇴행(neurodegeneration)에 중요한 역할을 한다는 결과가 보고되었다.파킨슨병 환자에서 Th17 세포 작동체분자(effector molecule)가 상향조절(up-regulation)이 되어있고, Th17 세포의 면역 경로가 활성화되며, Th17 세포가 IL-17, IL-21, IL-1ɓ, TNF-ɑ 등과 같은 사이토카인을 활성화시켜 결국 신경 세포 자멸(neuronal apoptosis)을 초래한다고 알려져있다. IL-17은 Th17 세포에 의해 분비되는 특징적인 사이토카인으로 자가면역으로 인해 염증이 발생한 조직과 혈청에서 증가한다. IL-17은 호중구(neutrophil)의 이동과 침윤의 강력한 자극제 역할을 하며, 미세아교세포에서의 IL-1, TNF-a, IL-6 등과 같은 염증성 사이토카인의 분비를 촉진시키고, 결국 이러한 사이토카인들이 신경 세포 자멸을 초래하여 신경 퇴화를 일으키게 되는 것이다.전신마취와 수술적 스트레스는 주술기에 면역, 염증반응을 유도하여 면역억제기전(immunosuppressive mechanism)을 활성화시킨다. 흡입마취제와는 달리 프로포폴은 항산화작용이 있어 유독성 유리기(toxic free radical)로부터 세포와 조직을 보호할 수 있다고 알려져있다. 전신마취와 면역에 관련된 여러 연구들이 진행되어왔는데, 흡입마취제(inhalational anesthetics)가 프로포폴을 사용하는 전정맥마취(total intravenous anestheisa)에 비하여, 주술기 면역억제기전을 더 활성화시킨다고 알려져있다. 그러나, 파킨슨병 환자에서 전신마취 기법에 따른 전염증성, 염증성 사이토카인에 대한 연구는 현재까지 보고된 바가 없다. 이에 파킨슨병 환자를 대상으로 흡입마취제, 전정맥마취를 시행했을 때, 주술기 IL-17, IL-1ɓ, TNF-ɑ 같은 사이토카인의 변화를 알아보고자 하는 연구를 계획하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    흡입마취군의 환자들은 프로포폴 1-2 mg/kg, 로큐로니움 0.6-1 mg/kg을 투여 후 1-2분 후 기관 삽관을 하여 마취 유도를 한다. 그 후에는 세보플루란 1-2 vol.%와 레미펜타닐 0.01-0.2 ɥg/kg/min, O2/air (FiO2 0.4)로 마취를 유지한다. 전정맥마취군에서는 TCI (target controlled infusion)를 이용하여 프로포폴 3-6 ɥg/ml, 레미펜타닐 2-6 ng/ml, 로큐로니움 0.6-1 mg/kg로 마취 유도 후, 프로포폴 2-4 ɥg/ml, 레미펜타닐 2-4 ng/ml, O2/air (FiO2 0.4)로 마취 유지를 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    흡입마취제군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    흡입마취군의 환자들은 프로포폴 1-2 mg/kg, 로큐로니움 0.6-1 mg/kg을 정맥 투여 후 1-2분 후 기관 삽관을 하여 마취 유도를 한다. 그 후에는 세보플루란 1-2 vol.%와 레미펜타닐 0.01-0.2 ɥg/kg/min, O2/air (FiO2 0.4)로 마취를 유지한다.
    중재군 2

    중재군명

    전정맥마취군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전정맥마취군에서는 TCI (target controlled infusion)를 이용하여 프로포폴 3-6 ɥg/ml, 레미펜타닐 2-6 ng/ml, 로큐로니움 0.6-1 mg/kg로 마취 유도 후, 프로포폴 2-4 ɥg/ml, 레미펜타닐 2-4 ng/ml, O2/air (FiO2 0.4)로 마취 유지를 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G20)Parkinson’s disease (G20)파킨슨병 
    파킨슨병
    희귀질환 여부 예(Yes)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    40세(Year)~75세(Year)
    40-75세의 파킨슨병을 앓고 있는 환자 중 전신마취로 증상 조절을 위한 뇌자극기 삽입기 삽입술을 시행받는 환자
    대상자 제외기준
    동의서에 서명을 하지 않거나 당뇨, 고혈압 외 심근경색이나 관상동맥 질환같은 심장 질환, 천식이나 만성 폐색성 폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)같은 폐질환, AST/ALT가 정상수치의 2배 이상인 간질환을 가진 환자나 흡입마취제나 프로포폴에 과민반응을 보였던 병력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    주술기 혈청 IL-17
    평가시기
    T0: 마취 유도 직전, T1: 수술 종료 직후, T2: 수술 후 24시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    주술기 혈청 IL-1ɓ, TNF-ɑ
    평가시기
    T0: 마취 유도 직전, T1: 수술 종료 직후, T2: 수술 후 24시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jiyo1004@catholic.ac.kr)(jiyo1004@catholic.ac.kr)
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