본 임상시험의 목적은 수술 후 1년 동안의 임상적 결과와 안전성 및 임상적 사용에서 Clareon AutonoMe의 IOL 전달 성능을 기술하는 것이다.

Clareon은 정밀 모서리 설계를 제공하며, 유의하게 더 낮은 모서리 눈부심 과 낮은 PCO 및 그에 따른 YAG 발생률을 포함하여 몇 가지 유익성을 제공한다. 미리 로딩된 IOL 전달 시스템은 우수한 무균성을 제공하고, IOL 로딩에서 기술자의 가변성을 감소시키며, 준비 과정을 가속화한다. 

이 전향적, 단일군, 비눈가림 배정, 다기관 임상시험에서, 약 175안을 스크리닝 (등록)할 것이다; 편측 또는 양측 이식술이 허용되므로, 피험자의 수는 등록 완료 후에 알게 될 것이다.
국내 약 7개 임상시험 실시기관에서 국내의 통상적인 임상 진료에 따라, 시험 품목을 사용한 편측 또는 양측 이식술 (시도)를 위해 피험자가 등록될 것이다. 시험 IOL로 이식술을 받기에 적합한 안구가 1개밖에 없는 피험자는 시험자의 재량에 따라 비시험 IOL로 이식술을 받을 수 있다.
각 시험기관은 약 14-26안의 등록을 목표로 한다; 그러나 총 175안의 등록 목표를 충족시키기 위해 일부 시험기관은 26안 이상 등록하는 것이 허용될 수 있다. 등록 기간은 약 4개월간 지속될 것으로 예상된다.
양안 모두 시험 IOL로 이식술을 받기에 적합한 피험자의 경우, 첫 번째 수술은 원거리 최대교정시력 (BCDVA)이 더 나쁜 눈에서 실시한다. 만약 양쪽 눈이 동일하다면, 우안 (OD)을 먼저 이식하도록 선택한다. 두 번째 눈 수술은 첫 번째 이식술 후 0-30일 사이에 이루어질 것이다.
임상시험 피험자는 단측 이식 피험자에 대해서는 첫 번째 눈 이식술 후, 또는 양측 이식 피험자에 대해서는 두 번째 눈의 시험 수정체 이식 후 약 1년 동안 적절한 간격으로 추적조사를 받는다. 양측 이식술에 적합한 임상시험 피험자는 총 10회의 임상시험 방문을 완료할 것으로 예상된다; 단측 이식술에 적합한 피험자는 총 7회의 임상시험 방문을 완료할 것으로 예상된다.

IOL은 삽입형 의료기기이며 인공수정체 피험자의 일생 동안 장기 사용을 목적으로 한다. Clareon 비구면 소수성 아크릴 인공수정체 (IOL)는 성인 환자에서 백내장 수술 후 무수정체증의 시력 교정에서 인체 수정체를 대체하기 위한 광학 삽입물로 고안된 접힘, 일체형, 후방 인공수정체 (IOL)이다. 이 수정체는 눈 후방의 수정체낭에 삽입하도록 고안되었다. Clareon AutonoMe는 통제된 방식으로 수정체낭에 IOL을 삽입하는 수단을 제공하는 미리 로딩된 전달 시스템이다.

상세내용

IOL은 삽입형 의료기기이며 인공수정체 피험자의 일생 동안 장기 사용을 목적으로 한다. Clareon 비구면 소수성 아크릴 인공수정체 (IOL)는 성인 환자에서 백내장 수술 후 무수정체증의 시력 교정에서 인체 수정체를 대체하기 위한 광학 삽입물로 고안된 접힘, 일체형, 후방 인공수정체 (IOL)이다. 이 수정체는 눈 후방의 수정체낭에 삽입하도록 고안되었다. Clareon AutonoMe는 통제된 방식으로 수정체낭에 IOL을 삽입하는 수단을 제공하는 미리 로딩된 전달 시스템이다.

편측 또는 양측 백내장 진단을 받고 백내장 적출술을 받을 의향이 있는 상태

1. 피험자 동의 시점에 20세 이상이고, 연령 관련 편측 또는 양측 백내장 진단을 받고 백내장 적출술을 받을 의향이 있는 한국인 남녀.
2. 피험자 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있으며, 요구되는 모든 수술 후 추적조사 절차를 완료할 의향이 있는 경우. 
3. 양안의 계산 수정체 도수가 +15.0과 +30.0 D 사이.
4. 수술 전 규칙 각막 난시 < 1.00 D.

1.다음 기준 중 어느 것이라도 해당되는 피험자는 본 임상시험 참여에 적합하지 않다:
a.현재 임신 중
b.스크리닝에서 양성인 소변 임신 결과
c.임상시험 기간 동안에 임신할 의도가 있음
d.현재 모유 수유 중
시험 IOL/AutonoMe 의료기기가 눈에 닿은 후 임신한 피험자는 임상시험이 중단되지 않는다; 그러나 임신이 굴절과 시력 결과를 바꿀 수 있기 때문에 해당 시점부터는 유효성 분석에서 데이터가 제외된다.
2. 시험자의 전문적인 의학적 견해에 따라 각막이영양증, 각막 변성, 염증 또는 부종을 포함하여 임상적으로 유의한 각막 이상.
3. 이전의 각막 이식.
4. 피험자의 임상시험 참여전체 기간 동안 안구 외상, 이전의 굴절교정수술 또는 굴절교정시술 (라식, 각막절개 난시교정술 및 각막윤부 이완절개술을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
5. 결과에 교란을 줄 수 있다고 시험자가 판단하는 망막 상태의 과거력 또는 현재력, 또는 망막 상태에 대한 소인, 황반변성과 같은 퇴행성 눈 질환 진단, 망막 박리의 과거력 또는 그에 대한 소인, 또는 당뇨성 망막병증의 존재 (참고: 배경 당뇨성 망막병증, 당뇨성 황반부종 또는 증식성 당뇨성 망막병증, 황반변성을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
6. 약시.
7. 선천성, 외상성 또는 합병성 풍진 백내장.
8. 시험자의 전문적인 의학적 견해에 기초하여, 수술 결과를 악화시킬 수 있는 기타 모든 상태 (안구 또는 비안구)로서, 기존 문헌에 있는 것들을 포함하지만 이에 국한되지 않음.
9. 녹내장 진단을 받은 자 (약물로 조절되지 않거나 조절됨).
10. 현재 다른 임상시험에 참여 중인 피험자.
11. 병인에 상관 없이 현재 전안부 또는 후안부의 모든 염증, 그리고/또는 안내 염증 반응을 일으키는 임의의 질병의 이력.
12. 홍채 혈관신생.
13. 종창성 백내장에 기인하지 않은, 극도로 얕은 전방.

광순응 조건에서 0.2 logMAR 이상의 단안 BCDVA에 도달한 눈의 백분율

이식 후 1개월

1.예상 굴절과 현성 굴절 (구면렌즈 대응치) 간의 차이

이식 후 1개월

2.광순응 조건에서 단안 UCDVA

이식 후 1개월

3.광순응 조건에서 단안 BCDVA

이식 후 1개월