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복부 둔상에 의한 소장 천공환자에서 지연성 치료의 영향 및 임상적 결과: 향적 관찰 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/12/27

  • 검토/등록일

    2020/01/23

  • 최종갱신일

    2020/01/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004644
    연구고유번호 HP IRB 2019-05-002-001
    요약제목 복부 둔상에 의한 소장 천공환자에서 지연성 치료의 영향 및 임상적 결과: 향적 관찰 분석
    연구제목 복부 둔상에 의한 소장 천공환자에서 지연성 치료의 영향 및 임상적 결과: 향적 관찰 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HP IRB 2019-05-002-001
    승인일 2019-10-21
    위원회명 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    위원회 전화번호 051-797-2747
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김기훈
    직위 부교수
    전화번호 051-797-0522
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    연구실무담당자
    성명 김기훈
    직위 부교수
    전화번호 051-797-0522
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    등록관리자
    성명 김기훈
    직위 부교수
    전화번호 051-797-0522
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 52 명
    자료수집종료일 2019-11-21 , 실제등록(Actual)
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    소장 손상은 둔기 복부 외상에서 세번째로 흔한 손상으로 알려져 있는데, 다기관 연구에 의하면 둔기 복부 외상으로 입원한 환자의 1.1%에서만 진단이 되었고, 그중 0.3%만이 소장 천공이 발견되었다고 보고되었다. 둔기 복부 손상의 진단을 위해 복부 x-ray, 초음파, 복막세척, 전산화 단층 촬영 및 진단적 복강경(diagnostic laparoscopy) 또는 진단적 개복술(diagnostic explorolaparotomy) 등의 검사들이 시행되고 있다. 컴퓨터 단층 촬영은 복부 손상 환자에서 고형 장기 손상(solid organ injury) 진단뿐만 아니라 혈역학적으로 안정한 환자에서 유강 장기 손상(hollow viscus injury)이 의심되는 경우에 시행되는 가장 표준적인 진단 도구이다. 하지만, 일부의 둔기 외상 환자에서 초기 컴퓨터 단층 검사에서 이상 소견이 관찰되지 않는 경우가 있는데, 약 15%까지 컴퓨터 단층촬영에서 소장 손상의 진단을 놓칠 수 있는 것으로 보고되고 있다. 따라서 컴퓨터 단층촬영만으로 얼마나 신뢰성 있게 소장 손상을 확인하는 데 도움이 될 수 있는가에 대한 논란은 여전히 지속되고 있다. 이러한 복부 둔기 외상에서 소장 손상의 낮은 빈도와 진단의 어려움으로 인해 외과적 치료의 개입이 지연될 수 있다. 장손상에서 치료의 지연은 합병증과 사망률의 증가를 초래한다고 알려져 있는데, 치료의 지연이 24시간을 초과하면 손상으로 인한 이환율과 사망률이 증가한다는 연구들뿐만 아니라, 5-8시간 미만의 짧은 지연 조차도 사망률이나 합병증을 증가시킨다는 보고들도 있다. 하지만, 몇몇의 연구에서는 이와 반대로 치료의 지연이 합병증이나 사망률의 증가와는 관계가 없다는 보고도 상존한다. 이 연구의 목적은 복부 둔기 소장 천공 환자에서 손상에서부터 수술적 개입까지 걸린 시간 간격이 환자들의 결과에 어떠한 영향을 미치는지를 알아보고자 한다. 시간 간격으로 8시간 간격의 비교 뿐만 아니라 24시간 내외로 수술한 환자의 치료 결과도 같이 평가한다. 이 연구는 해운대 백병원 연구 윤리위원회의 승인을 받은 후, 2010년 3월부터 2018년 12월까지 해운대 백병원 응급실로 내원한 외상 환자중에서 19세 이상의 소장 천공을 동반된 둔기손상 환자들을 대상으로 의무 기록을 후향적으로 분석한다. 복부 장기의 수술을 시행받지 않은 환자, 응급실 통해 입원시 복부 컴퓨터 단층 촬영을 시행하지 않은 환자, 수술을 시행하였지만 복강내의 타 장기 수술을 같이 시행하였거나 장간막 손상만을 수술한 경우에는 제외시킨다. 연구에 참여되는 환자들은 손상부터 수술까지의 걸린 시간을 시간 간격에 따라 ≤8시간, 8-24 시간, >24 시간의 세 그룹으로, 그리고 ≤24 시간 및> 24 시간의 두 그룹으로 나누어서 예후와 관련된 변수들을 비교한다. 의료 차트는 표준화된 테이터 수집 양식을 사용하여 환자의 인구 통계 정보, 손상 원인, 손상 중중도 정도, 손상에서 수술실까지의 걸린 시간, 응급실에서 수술실까지의 걸린 시간, AIS score, GCS score, 컴퓨터 단층 촬영 결과, 장손상 예측 점수(BIPS), 수술 소견, 수술명, 중환자실 입원기간, 재원 기간, 합병증 및 사망 여부등을 조사한다. 사망률은 입원 첫 24시간후 입원 전체 기간동안 언제라도 발생하는 경우로 정의한다.  통증은 복부 촉진에서만 유발되는 자발적인 통증, 압통 또는 경직으로 정의하며, 신체 검사에서 환자가 비협조적이거나 무의식 상태인 경우 없능 것으로 간주한다. 실험실 결과에서 헤모글로빈 수치 (처음 24시간동안 기록된 최저 수치), 백혈구수 및 CRP 수치 등이 포함되며, 중요한 컴퓨터 단층 촬영 결과로는 비후된 장벽 두께, 장간막 연선, 복강내 자유 공기 또는 유체의 존재, 정맥 조영의 혈관외 유출등이 포함된다. BIPS는 McNutt 등이 처음 소개한 장손상에 대한 새로운 예측 점수로 이를 사용하는 것으로 임상의는 응급실에서 1)장간 손상에 대한 CT 등급 척도(≥4), 2)증가된 백혈구수(≥17,000) 및 3) 복통의 존재의 파라미터 중 2개 이상이 있을 때 장손상의 위험을 예측할 수 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 52명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    복부 둔기 외상 소장 천공 환자

    상세내용

    2010년 3월부터 2018년 12월까지 해운대 백병원 응급실로 내원한 외상 환자중에서 19세 이상의 소장 천공이 동반된 둔기손상 환자들을 대상으로 의무 기록을 후향적으로 분석한다. 복부 장기의 수술을 시행받지 않은 환자, 응급실 통해 입원시 복부 컴퓨터 단층 촬영을 시행하지 않은 환자, 수술을 시행하였지만 복강내의 타 장기 수술을 같이 시행하였거나 장간막 손상만을 수술한 경우에는 제외시킨다. 연구에 참여되는 환자들은 손상부터 수술까지의 걸린 시간을 시간 간격에 따라 ≤8시간, 8-24 시간, >24 시간의 세 그룹으로, 그리고 ≤24 시간 및> 24 시간의 두 그룹으로 나누어서 예후와 관련된 변수들을 비교한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2010년 3월부터 2018년 12월까지 해운대 백병원 응급실로 내원한 외상 환자
    대상자추출방법
    비확률적  추출 방법에 의해, 19세 이상의 소장 천공을 동반된 둔기손상 환자들을 대상으로 의무 기록을 후향적으로 분석, 복부 장기의 수술을 시행받지 않은 환자, 응급실 통해 입원시 복부 컴퓨터 단층 촬영을 시행하지 않은 환자, 수술을 시행하였지만 복강내의 타 장기 수술을 같이 시행하였거나 장간막 손상만을 수술한 경우에는 제외시킨다. 연구에 참여되는 환자들은 손상부터 수술까지의 걸린 시간을 시간 간격에 따라 ≤8시간, 8-24 시간, >24 시간의 세 그룹으로, 그리고 ≤24 시간 및> 24 시간의 두 그룹으로 나누어서 예후와 관련된 변수들을 비교한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S39.9)Unspecified injury of abdomen, lower back and pelvis (S39.9)복부, 아래등 및 골반의 상세불명 손상 
    둔부 복부외상, 소장천공, 지연성 중재
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~100세(Year)
    19세 이상의 소장 천공을 동반된 둔기손상 환자들을 대상
    대상자 제외기준
    복부 장기의 수술을 시행받지 않은 환자, 응급실 통해 입원시 복부 컴퓨터 단층 촬영을 시행하지 않은 환자, 수술을 시행하였지만 복강내의 타 장기 수술을 같이 시행하였거나 장간막 손상만을 수술한 경우에는 제외
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    임상적 결과( 합병증, 사망률)
    평가시기
    최종 퇴원  시기까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상적 지표, 수술적 결과
    평가시기
    최종 퇴원  시기까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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