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다태아의 접합성과 융모막성에 따른 단기 및 장기 예후의 추적 관찰

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/22

  • 검토/등록일

    2019/11/01

  • 최종갱신일

    2019/10/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004413
    연구고유번호 1311-045-533
    요약제목 다태아의 접합성과 융모막성에 따른 단기 및 장기 예후의 추적 관찰
    연구제목 다태아의 접합성과 융모막성에 따른 단기 및 장기 예후의 추적 관찰
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1311-045-533
    승인일 2015-05-03
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전종관
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3744
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 성수진
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-3085
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 성수진
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-3085
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 2000 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    다태아의 접합성과 융모막성에 따라 출생 후 성장 정도 및 발달 정도를 평가하고 단기 합병증 발생여부를 평가하려고 함. 
    쌍태아의 경우 자궁 내 성장 불균형 등 성장에 관한 문제들이 발생할 수 있는데, .이러한 쌍태아의 성장불균형은 태아 성별 및 각 개체의 유전적 잠재성, 제대의 부착부위에 따른 혈류 분포 등 다양한 원인으로 발생할 수 있음. 이에 접합성과 융모막성에 따라 적절한 태아 성장 및 안녕(well-being)상태를 평가하고 출생 후 소아과 진료가 이루어지고 있음. 이에, 성장불균형 다태아들의 주산기 결과 및 성장 상태, 장기적 예후를 분석하는 것은 고위험 다태 임산부의 조기 선별 및 적정관리에 기여할 수 있음. 아이의 현재 신장과 체중 및 발달 정도를 설문조사의 형식으로 확인함. 장기적 예후의 주된 요소로 신경계발달 정도를 들 수 있음. 이러한 신경계발달 정도는 ASQ 의 한국버젼인 KASQ 로 평가를 한다. 또한 모체 혈액 및 신생아 혈액, 태아 아버지의 혈액 검체를 채취함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 2000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    다태임신산모와 다태아

    상세내용

    1999년1월부터 2020년12월까지 서울대학교에서 출생한 다태아와 다태임신산모
    서울대학교병원 종합의료정보시스템 (EMR) 의 기록과 부모를 통한 설문조사를 바탕으로 주산기 결과, 성장 패턴, 장기적 예후 (신경계발달포함)를 평가함. 
    또한 혈액을 통해 접합성 및 임상적 검사정보를 확인함.
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    혈액
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울대학교병원에서 출생한 다태아 및 산모
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기
    (O31.8)Other complications specific to multiple gestation (O31.8)다태임신에 특이한 기타 합병증 
    다태임신
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    모든 다태임신산모
    대상자 제외기준
    제외 기준 없음.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한국형 나이단계별발달설문지
    평가시기
    6개월 마다 생 후 60개월까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    기타 신생아 합병증
    평가시기
    생후 1개월이내 또는 그 이후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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