연구정보 국문

쌍태임신에서 후기 조산 시 스테로이드의 효과에 대한 다기관 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/01

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2019/10/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004327
    연구고유번호 1710-063-894
    요약제목 쌍태임신에서 후기 조산 시 스테로이드의 효과에 대한 다기관 연구
    연구제목 쌍태임신에서 후기 조산 시 스테로이드의 효과에 대한 다기관 연구
    연구약어명 ACTWIN
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03547791
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1710-063-894
    승인일 2018-02-01
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전종관
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3744
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    연구실무담당자
    성명 김소연
    직위 임상강사
    전화번호 02-2072-3085
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 김소연
    직위 임상강사
    전화번호 02-2072-3085
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 11
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 808 명
    자료수집종료일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 동국대학교일산불교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 의료법인 제일의료재단 제일병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 차의과학대학교 강남차병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-29 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 0320180270
    2. 연구비지원기관
    기관명 한국보건산업진흥원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI19C0213010019
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구 목적: 쌍태임신에서 후기 조산이 예측되는 경우 산전 스테로이드를 투여하는 것이 신생아의 호흡기계 합병증의 발생을 예방할 수 있는지 확인하고자 함.
    연구 설계: 다기관, 이중맹검, 무작위배정 임상시험
    연구 기간: IRB승인일 ~ 2022년 12월 31일 
    연구 대상: 
    - 임신주수 34+0주 ~ 36+5주 이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우
    - 실험군 :  Corticosteroid 투여
    - 대조군 :  위약 투여
    연구 방법: 쌍태임신에서 후기 조산이 예측되는 경우 산전 스테로이드를 투여하는 것이 투여하지 않은 군과 비교하여 신생아의 호흡기계 합병증의 발생을 줄일 수 있는지 비교를 통해 알아보고자 함. 
    유효성 평가: 신생아 호흡기계 합병증 
    안전성 평가: 모체 부작용과 신생아 이환율
    기대효과 및 예상결과: 
    - 쌍태임신에서 후기 조산이 예측되는 경우 산전 스테로이드 투여의 신생아 합병증 감소에 대한 유효성 및 안전성 검증
    - 허가 외 의약품 사용의 과학적 근거 마련 및 이를 통한 국민 건강 증진
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    임신주수 34+0주 ~ 36+5주 이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우
    실험군 :  Corticosteroid 투여 (베타메타손 12mg, 3mL IM)
    대조군 :  위약 투여 (normal sline 3mL IM)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    스테로이드 투여군

    목표대상자 수

    404 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Corticosteroid 투여 (베타메타손 12mg, 3mL IM)
    
    ■ 스테로이드 군에 배정된 연구대상자
    - 근거 문헌에 따라 용법에 맞게 투여함. 
    - 근거 문헌에 따라 임상적으로 7일 이내 분만가능성이 높다고 판단될때 Betamethasone 12mg 을 24시간 간격으로 2회 근주함. 무작위 배정된 직후 제조된 약제(임상시험센터에서 제조)를 투여. 1회 투약 후 24시간 이내 분만한 경우에는 2번째 투약은 시행하지 않음.
    중재군 2

    중재군명

    위약 투여군

    목표대상자 수

    404 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    ■ 위약 군에 배정된 연구대상자
    - 생리식염수: 3mL IM
    - 이중 맹검 무작위 연구로 스테로이드 군과 약의 용량 및 방법과 투약 스케줄은 동일함(24시간간격으로 2회 근주).  1회 투약 후 24시간 이내 분만한 경우에는 2번째 투약은 시행하지 않음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기
    (O30.9)Multiple gestation, unspecified (O30.9)상세불명의 다태임신 
    쌍태임신에서, 임신주수 34+0주 ~ 36+5 주이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1)	 실시기관 산부인과의 외래 및 입원 산모
    2)	 쌍태 임신
    3)	 만 20세 이상이고, 임신주수 34+0주 ~ 36+5 주이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우 
      * 조기진통의 진단(threatened preterm labor): 다음의 증상이 동반 혹은 동반되지 않은 규칙적인 자궁수축이 있는 경우
       - 골반압박감(pelvic pressure), 허리통증(backache), 질분비물 증가(increased vaginal discharge), 생리통 양상의 통증(menstrual-like cramps), 질출혈(bleeding/show), 자궁경부의 변화(cervical changes)
    대상자 제외기준
    1) 임신 주수가 33+6주 이하, 또는 임신 36+6주 이상인 경우
    2) 쌍태아 중 1명이상에서 다음의 상태에 해당할 경우 
    (ㄱ) 	태아 사망
    (ㄴ)   생명을 지속할 수 없는 태아 기형
    (ㄷ)   태반조기박리
    (ㄹ) 	태아 절박가사 (fetal distress)
    3) 무작위 배정 후 12시간 이내에 분만이 예상되는 경우
    (ㄱ)  조기진통인 경우 자궁경부 개대가 8cm 이상인 경우 
    (ㄴ)  조기양막파수가 있으면서 자궁경부 게대가 4cm 이상의 진행을 보이는 진통이 있는 경우
    (ㄷ)  모체-태아측 사유로 12시간 이내에 분만을 해야 하는 경우
    4) 1주일 이내에 태아의 폐 성숙 촉진을 위한 스테로이드 주입이 있었던 경우 
    5) 태아의 폐 성숙 촉진 목적 외의 목적을 위해 산모에게 전신적 스테로이트 주입 혹은 복용이 있는 경우 (스테로이드제의 국소 도포는 연구대상자에 포함)
    6) 임상적 융모양막염(clinical chorioamnionitis)이 진단된 경우: Fever >37.8 도 이상이면서 다음 중 2가지를 만족할 때
    - uterine tenderness
    - foul-odored vaignal discharge
    - maternal leukocytosis (>15,000)
    - maternal tachycardia (>100)
    - fetal tachycardia (>160)
    ⑦ 다음과 같은 투여 금기대상인 경우
    1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
    2) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있습니다)
    3) 관절강내, 점액낭내, 건조내 또는 건주위에 감염증이 있는 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있습니다)
    4) 관절강내가 불안정한 환자(관절증상이 악화될 수 있습니다)
    5) 단순포진, 대상포진, 수두 환자
    6) 생백신 투여환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심각한 호흡기계 합병증
    평가시기
    생후 72시간 이내 기준
    보조결과변수 1
    평가항목
    추가 호흡기계 합병증
    평가시기
    생후 72시간 이내 기준
    보조결과변수 2
    평가항목
    기타 신생아 합병증
    평가시기
    퇴원전까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동