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야외활동 관련 감염병 및 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 환자의 진단 및 치료분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/27

  • 검토/등록일

    2020/06/11

  • 최종갱신일

    2020/06/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005114
    연구고유번호 2017-10-012
    요약제목 야외활동 관련 감염병 및 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 환자의 진단 및 치료분석
    연구제목 야외활동 관련 감염병 및 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 환자의 진단 및 치료분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHOSUN 2017-10-012-002
    승인일 2018-03-23
    위원회명 조선대학교병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 필문대로 365
    위원회 전화번호 062-220-3268
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김동민
    직위 교수
    전화번호 062-220-3093
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365,
    연구실무담당자
    성명 김동민
    직위 교수
    전화번호 062-220-3093
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365,
    등록관리자
    성명 오현정
    직위 임상연구코디네이터
    전화번호 02-220-3093
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 10
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 250 명
    자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 한양대학교구리병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2017-10-012
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 조선대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1.  연구 배경 및 목적
     <배경>
    지구 온난화로 인해 다양한 매개체 감염병이 세계적으로 증가하고 있는 가운데, 기후변화 및 야외활동 증가로 인해 국내 진드기 매개 감염병 발생이 증가하고 감염실태 또한 다양화되고 있다. 이에 대비하여 국내에서 사람의 건강을 위협하는 질병 전파의 감소를 위한 노력이 필요한 상황이다. 진드기 매개 질환의 가장 큰 증상은 발열이고, 설사 및 구토 등의 소화기 증상과 전신 근육통 등의 증상을 보일 수 있는데, 각 질환별 증상 구분이 어려워 초기 치료에 실패할 수 있어 신속한 진단법이 필요하다. 
    ◦ 현재까지 진드기 매개 질환으로 쯔쯔가무시병, 리케챠병, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 라임병, Leptospirosis, Bartonellosis 등에 대한 유효한 예방백신이 없고, 질병을 신속하게 초기에 진단하면 효과적인 치료를 받을 수 있으므로 효과적인 진단법이 매우 중요하나 아직까지 효과적인 진단법이 개발되어 있지 않다.  
    ◦ 따라서, 국내 진드기로부터 사람에게 전이 가능한 다양한 병원체를 파악하고 병원체가 동정된 환자 검체 및 매개체와 연계된 환자 검체를 이용하여 매개체-병원체-사람 간 상호작용에 대해 파악하고, 치료 및 진단법에 대해 분석할 필요가 있다. 
    <목적>
    - 국내 SFTS 환자의 역학적 임상적 특성을 파악하고 치료 방법에 따른 효과 분석 및 효과적인 치료법을 탐색한다. 
    -국내 진드기 매개질환 환자의 역학적 임상적 특성 및 원인 병원체의 유전학적 특성을 분석하고, PCR 검사법을 통한 효과적인 진단법을 확립한다.
     
    2. 연구설계
    - 후향적 및 전향적 연구  (대조군 관찰연구)
    
    3. 연구대상 
    <시험군> 
    1) 후향적 연구 대상자 
     - 2013년 1월 1일 이후 의료기관 방문한 SFTS 확진 환자 전수 조사
    2) 전향적 연구 대상자 
     - 임상적으로 SFTS 의심되는 환자 또는 SFTS 확진 환자 
    <대조군>
    1) 전향적 연구 대조군 대상자  
    - 원인불명 또는 야외활동력이 있는 자로 실험군과 같은 내원 시기(1주일 전후 해당)에 발열을 주호소로 입원한 자
    
    4. 연구방법
    1) 후향적 SFTS 확진 환자 조사 : CRF 에 따라서 임상자료 수집 
    2) 전향적 연구 
    ① 연구대상자 선별 : 선정기준에 따라 실험군 및 대조군 선정 
    ② SFTS 진단적 검사 및 감별진단 검사 시행: 연구참여자를 대상으로 질병관리본부(KCDC) 또는 보건환경연구원 또는 조선대학교 병원에 검사의뢰 (정맥혈)
    - 1차,2차 감별진단(PCR 검사 등)를 통한 진드기 매개체 감염병을 포함한 야외활동 관련 감염병 진단 
    ③ 자료수집 : 연구에 참여한 대상자에서 다음의 자료 및 임상검체를 수집한다. : 임상자료수집, 검사자료 수집, 임상검체(혈액), 진드기 등 수집 
    ④ 실험식적 검사를 통한 SFTS Virus 의 바이러스 역동학적 검사 : real-time RT-PCR을 이용하여, SFTS 확진 위한 검사 및 감염위험 요인 분석, 그리고 바이러스 RNA를 검출하고 바이러스의 clade를 확인하여 SFTS에 대한 중증(사망) 위험요인 및 치료효과 분석
    ⑤ 자료수집 기간 
       - 자료수집 protocol에 따라 6주까지 자료를 수집 
    
    5. 예상결과 및 기대효과 
    -국내 SFTS 환자 발생의 역학적 위험요인과 중증도 및 사망관련 위험 인자를 파악하고, 치료방법에 따른 효과를 분석될 것으로 예상됨
    -야외활동 관련 감염병의 원인 병원체를 확인하고 진단을 위한 효과적인 신속진단검사 확인될 것으로 예상됨
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 250명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    야외활동 관련 감염병 환자 와 SFTS(중증열성혈소판감소증후군) 환자

    상세내용

    <시험군>
    야외활동 감염력이 있는 환자 중 SFST 로 진단을 받은 환자
    1차 SFTS 진단적 검사 : SFTS virus (SFTSV)에 대한 Quantitative-PCR test 또는 Nested-PCR test를 시행
    환자 혈청에 존재하는 바이러스의 copy number를 확인하고 바이러스의 clade를 확인하여 감염위험요인을 분석하고 SFTS에 대한 사망위험요인을 분석하고자 함
    관찰군 2

    관찰군명

    야외활동 관련 감염병 환자 와 SFTS(중증열성혈소판감소증후군) 환자

    상세내용

    <대조군>
    야외활동 감염력이 있는 환자로, SFTS 를 제외한 기타 진드기매개질환이 의심된 환자
    - 혈액배양검사 (2쌍), 혈청검사(Leptospira, Hantaan virus, O.tsutsugamushi 에 대한 항체검사를 내원당시와 일주일후 추적검사까지 진행), 말초혈액도말검사(PBS), Anaplasmosis, Leptospira, Rickettia, Bartonella, Coxiella, O. tsutsugamushi 등 주요 Vector-borne disease에 대한 PCR 검사
    
    - 감별진단 검사 및 등록된 환자의 질환의 원인이 되는 진드기를 수집 및 PCR 검사를 수행하여 야외활동 관련 감염병을 진단하고 병원체를 분석함  
     - 병원체 분석을 통해 원인 병원체 균종을 확인 한 후 질병관리본부와 협의하여 필요시 동의서가 확보된 대상자에 한해 질병관리본부에 환자 검체의 일부 (buffy, plasma 등 정맥혈의 일부), 수집된 진드기 검체 일부와 관련 임상 정보를 보내 정밀 검사를 할 예정
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈, 혈청, 소변, 조직
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    1. IRB 승인을 받은 총 15개 이상의 기관(3차 의료기관) 이 참여하는 다기관 연구 
    2. 야외활동 감염력이 있는 대상자로, 진드기 매개감염 질환으로 확인된 10세 이상의 환자
    대상자추출방법
    - 본 연구는 후향적 및 전향적 연구를 통해 국내에서의 중증열성혈소판감소증후군의 전체 현황 자료를 분석하기 위한 연구입니다. 
      또한 야외활동 관련 감염병 환자의 진단법 확립을 위한 연구이기에,  연구기간 동안 대상자 기준에 부합하는 경우에는 모두 등록이 가능하므로 대상자 수의 제한이 없습니다. 이에, 대상자 추출 방법은 비확률추출법(Non-probablity sampling) 중 편의 추출에 해당됩니다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환
    (A93.80)Severe fever with thrombocytopenia syndrome [SFTS] (A93.80)중증열성혈소판감소증후군 [SFTS] 
    감염
    진드기/ 진드기물림/약물치료효과 / 병원성
    진단/ 미생물 / 치명률 / 치료
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    10세(Year)~No Limit
    ① 다음의 기준을 모두 만족하는 경우 
          - 만 10세 이상
          - 증상 발생 후부터 연구 참여 평가 시 사이에 다음의 사항이 객관적으로 증명된 경우
               ⦁ 발열: 체온(겨드랑이 측정) > 섭씨 38도(℃)
               ⦁ 혈소판감소증: 혈소판 < 100X109/L(10만개 미만)
               ⦁ 백혈구감소증: 백혈구 <4X109/L(4천개 미만)
          - 원인질환이 밝혀지지 않은 경우
          - 기저질환에 의해서 혈소판감소 및 백혈구감소가 설명되기 어려운 경우
    ② 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)로 진단 받은 경우 
            - PCR 양성 또는 항체가 4배 이상 상승
    대상자 제외기준
    1. 연구 참여에 본인 또는 보호자가 동의하지 않는 경우
    2. SFTS 및 야외활동 감염병 (진드기매개 감염)으로 확인 되지 않은 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    야외관련 감염병 및 SFTS(중증열성혈소판감소증후군)로 확진된 환자의 역학적 임상적 특성 분석
    평가시기
    환자내원시점 부터 환자 퇴원 후 마지막 외래 방문시점까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    야외 관련 감염병 및 SFTS(중증열성혈소판감소증후군)환자 검체로 중합효소연쇄반응(PCR)을 이용하여 병원체의 유전학적 분석을 통한 원인 균종확인
    평가시기
    환자내원시점 부터 환자 퇴원 후 마지막 외래 방문시점까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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