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경막외 주입 방법의 차이가 분만 진통에 미치는 효과에 대한 비교: 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/19

  • 검토/등록일

    2019/10/28

  • 최종갱신일

    2021/08/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004389
    연구고유번호 SMC 2019-06-085-002
    요약제목 경막외 주입 방법의 차이가 분만 진통에 미치는 효과에 대한 비교: 무작위 연구
    연구제목 경막외 주입 방법의 차이가 분만 진통에 미치는 효과에 대한 비교: 무작위 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2019-06-085-002
    승인일 2019-09-11
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최덕환
    직위 교수
    전화번호 02-3410-2466
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 김도연
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김도연
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 93 명
    자료수집종료일 2020-12-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구에서는 자연 분만 예정 산모를 대상으로 자동 간헐적 경막외 주입 (programmed intermittent epidural bolus, PIEB) 과 공급자 (마취과 의사)가 간헐적으로 주입한 경막외 진통제 (provider-given intermittent epidural bolus) 및 대조군인 continuous epidural infusion (CEI) 군을 포함한 세 그룹 비교를 통해 분만 진통 효과를 확인해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    아래의 약제를 척수강 내로 투여하고 중재군에 따라 경막외 무통 주사를 각각 다른 방법을 통해 투여한다.
    척수강 내 (Intrathecal): 0.2% 로피바케인 (ropivacaine) 1.5ml + 펜타닐 (fentanyl) 20 mcg
    경막외 무통 주사 (Epidural PCA): 0.2% 로피바케인 (ropivacaine) 60ml + 펜타닐 (fentanyl) 180 mcg + 생리 식염수 (0.9% Saline) 40 ml
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    31 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    환자 조절 경막외 무통 주사 (모든 중재군에서 동일하게 적용하며 프로토콜은 아래와 같다)와  지속적 경막외 주입량 시간 당 10ml 을 주입한다.
    환자 조절 경막외 무통 주사는 덩이 주사 5 ml, 잠금 간격 15 min로 설정하며, 대조군에서는 척추-경막외 무통 주사 시술 종료 30분 후 주입을 시작한다.
    중재군 2

    중재군명

    자동 간헐적 경막외 주입군

    목표대상자 수

    31 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자 조절 경막외 무통 주사(모든 중재군에서 동일하게 적용하며 프로토콜은 아래와 같다)와  자동 간헐적 경막외 주입 덩이주사 10ml  
    환자 조절 경막외 무통 주사 덩이 주사 5 ml, 잠금 간격 15 min, 척추-경막외 무통 주사 시술 종료 60분 후 주입 시작한다.
    자동 간헐적 경막외 주입은 10ml를 240ml/hr 로 주입 (10ml/2.5분)한다.
    중재군 3

    중재군명

    공급자 간헐적 경막외 주입군

    목표대상자 수

    31 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자 조절 경막외 무통 주사(모든 중재군에서 동일하게 적용하며 프로토콜은 아래와 같다)와 공급자 간헐적 경막외 주입 덩이 주사 10ml
    환자 조절 경막외 무통 주사 덩이 주사 5 ml, 잠금 간격 15 min, 척추-경막외 무통 주사 시술 종료 60분 후 PIEB 주입 시작
    공급자 주입 덩이 주사: 10ml를 1200ml/hr로 주입 (10ml/30초)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인
    (Y48.3)Local anaesthetic causing adverse effects in therapeutic use (Y48.3)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 국소마취제 
    질식 분만이 예정된 산모
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~50세(Year)
    질식 분만이 예정된 산모 중,
    - 미국 마취과 학회 등급 I. II
    - 초산부
    - 재태기간 36주 이상
    - 단태아
    -자궁 경부 이완 ≤ 5cm
    에 해당하는 자
    대상자 제외기준
    -미국 마취과 학회 등급 III 이상
    -장기간 아편양 제제를 복용한 환자
    -분만 진통 조절 이전 4시간 이내에 아편양 제제를 정맥 주입한 환자
    -국소마취제에 알레르기가 있는 환자
    -재태기간 36주 미만
    -다태아
    -경산부
    -자간전증
    -조기 양막 파수
    -두정위 이외의 태아 체위
    -혈액응고 장애, 시술 예정 부위의 감염 등 신경 차단술에 부적합한 환자
    -진행된 간질환, 중증 신장애 환자
    -중추신경계 질환을 가진 환자
    -심장질환자 (심전도 차단 및 전도 장애 환자)
    -항응고제 및 부위마취에 부적합한 약물을 복용중인 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    자가 진통 조절용 경막외 진통제의 세 군 간의 사용량의 차이
    평가시기
    척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    시간당 사용한 자가 진통 조절용 경막외 진통제의 사용량이 공급자 주입 그룹과 자동 간헐적 주입 군 사이
    평가시기
    척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    분만 전까지의 경막 주입 덩이 주사의 요구량의 세 군 간 차이
    평가시기
    척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    자동 주입 그룹과 공급자 주입 그룹 간의 운동신경 차단의 정도의 차이
    평가시기
    척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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