상태 등록
최초제출일
2019/09/19
검토/등록일
2019/10/28
최종갱신일
2021/08/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004389 |
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연구고유번호 | SMC 2019-06-085-002 |
요약제목 | 경막외 주입 방법의 차이가 분만 진통에 미치는 효과에 대한 비교: 무작위 연구 |
연구제목 | 경막외 주입 방법의 차이가 분만 진통에 미치는 효과에 대한 비교: 무작위 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2019-06-085-002 |
승인일 | 2019-09-11 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 최덕환 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-2466 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 93 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-30 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-12-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구에서는 자연 분만 예정 산모를 대상으로 자동 간헐적 경막외 주입 (programmed intermittent epidural bolus, PIEB) 과 공급자 (마취과 의사)가 간헐적으로 주입한 경막외 진통제 (provider-given intermittent epidural bolus) 및 대조군인 continuous epidural infusion (CEI) 군을 포함한 세 그룹 비교를 통해 분만 진통 효과를 확인해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
아래의 약제를 척수강 내로 투여하고 중재군에 따라 경막외 무통 주사를 각각 다른 방법을 통해 투여한다. 척수강 내 (Intrathecal): 0.2% 로피바케인 (ropivacaine) 1.5ml + 펜타닐 (fentanyl) 20 mcg 경막외 무통 주사 (Epidural PCA): 0.2% 로피바케인 (ropivacaine) 60ml + 펜타닐 (fentanyl) 180 mcg + 생리 식염수 (0.9% Saline) 40 ml |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 환자 조절 경막외 무통 주사 (모든 중재군에서 동일하게 적용하며 프로토콜은 아래와 같다)와 지속적 경막외 주입량 시간 당 10ml 을 주입한다. 환자 조절 경막외 무통 주사는 덩이 주사 5 ml, 잠금 간격 15 min로 설정하며, 대조군에서는 척추-경막외 무통 주사 시술 종료 30분 후 주입을 시작한다. |
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중재군 2 |
중재군명 자동 간헐적 경막외 주입군 |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 환자 조절 경막외 무통 주사(모든 중재군에서 동일하게 적용하며 프로토콜은 아래와 같다)와 자동 간헐적 경막외 주입 덩이주사 10ml 환자 조절 경막외 무통 주사 덩이 주사 5 ml, 잠금 간격 15 min, 척추-경막외 무통 주사 시술 종료 60분 후 주입 시작한다. 자동 간헐적 경막외 주입은 10ml를 240ml/hr 로 주입 (10ml/2.5분)한다. |
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중재군 3 |
중재군명 공급자 간헐적 경막외 주입군 |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 환자 조절 경막외 무통 주사(모든 중재군에서 동일하게 적용하며 프로토콜은 아래와 같다)와 공급자 간헐적 경막외 주입 덩이 주사 10ml 환자 조절 경막외 무통 주사 덩이 주사 5 ml, 잠금 간격 15 min, 척추-경막외 무통 주사 시술 종료 60분 후 PIEB 주입 시작 공급자 주입 덩이 주사: 10ml를 1200ml/hr로 주입 (10ml/30초) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인(Y48.3)Local anaesthetic causing adverse effects in therapeutic use (Y48.3)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 국소마취제 |
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질식 분만이 예정된 산모 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~50세(Year) |
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질식 분만이 예정된 산모 중, - 미국 마취과 학회 등급 I. II - 초산부 - 재태기간 36주 이상 - 단태아 -자궁 경부 이완 ≤ 5cm 에 해당하는 자 |
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대상자 제외기준 |
-미국 마취과 학회 등급 III 이상 -장기간 아편양 제제를 복용한 환자 -분만 진통 조절 이전 4시간 이내에 아편양 제제를 정맥 주입한 환자 -국소마취제에 알레르기가 있는 환자 -재태기간 36주 미만 -다태아 -경산부 -자간전증 -조기 양막 파수 -두정위 이외의 태아 체위 -혈액응고 장애, 시술 예정 부위의 감염 등 신경 차단술에 부적합한 환자 -진행된 간질환, 중증 신장애 환자 -중추신경계 질환을 가진 환자 -심장질환자 (심전도 차단 및 전도 장애 환자) -항응고제 및 부위마취에 부적합한 약물을 복용중인 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
자가 진통 조절용 경막외 진통제의 세 군 간의 사용량의 차이 |
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평가시기 |
척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
시간당 사용한 자가 진통 조절용 경막외 진통제의 사용량이 공급자 주입 그룹과 자동 간헐적 주입 군 사이 |
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평가시기 |
척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
분만 전까지의 경막 주입 덩이 주사의 요구량의 세 군 간 차이 |
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평가시기 |
척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
자동 주입 그룹과 공급자 주입 그룹 간의 운동신경 차단의 정도의 차이 |
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평가시기 |
척추-경막외 차단술을 시행 받은 뒤 분만까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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