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후두개의 폐쇄가 있는 폐쇄성 수면무호흡 환자에서 후두개 부분절제술이 양압기 사용에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/06

  • 검토/등록일

    2021/01/07

  • 최종갱신일

    2021/05/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005738
    연구고유번호 CNUH-2019-232
    요약제목 후두개의 폐쇄가 있는 폐쇄성 수면무호흡 환자에서 후두개 부분절제술이 양압기 사용에 미치는 영향
    연구제목 후두개의 폐쇄가 있는 폐쇄성 수면무호흡 환자에서 후두개 부분절제술이 양압기 사용에 미치는 영향
    연구약어명 OSAS-epiglottectomy
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2019-232
    승인일 2019-08-30
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 양형채
    직위 조교수
    전화번호 062-220-6776
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 양형채
    직위 조교수
    전화번호 062-220-6776
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    등록관리자
    성명 양형채
    직위 조교수
    전화번호 062-220-6776
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 코로나19사태로 인하여 연구대상자 등록및 추적관찰의 어려움
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 88 명
    자료수집종료일 2021-05-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-05-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 코로나19사태로 인하여 연구대상자 등록및 추적관찰의 어려움
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CNUH-2019-232
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구의 목표는 약물유발수면내시경 검사상에서 후두개의 폐쇄가 발견된 폐쇄성 수면무호흡 환자에서 후두개의 부분 절제술이 환자의 삶의 질과 양압기 사용 변수 및 장기간 사용 적응도에 미치는 영향을 확인하기 위함이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    -	 Group 1 수면다원검사에서 무호흡-저호흡지수(AHI)가 5 이상인 환자들에서 약물유발수면내시경 검사상 후두개의 폐쇄가 확인된 경우 후두개 폐쇄를 완화시키기 위한 후두개 부분절제술을 시행한다. 수술 시행 전까지 대기하는 기간 (약 1개월) 동안은 수면무호흡 환자의 표준 치료인 자동형 양압기 치료를 시행 받는다. 수술 전, 후로 수면상태를 평가하는 설문지를 시행한다. 해당군 환자는 수술이후부터 양압기 착용을 시작하며, 수술 후 1, 3, 6, 12 개월 후 외래 추적 시 설문지 및 양압기 사용성적을 조사한다
    
    Group 2 수면다원검사에서 무호흡-저호흡지수(AHI)가 5 이상인 환자들에서 약물유발수면내시경 검사상 후두개의 폐쇄가 확인된 경우 양압기 적정압력검사(CPAP titration)을 시행한다. 양압기 적정압력검사 시행 전까지는 자동형 양압기 치료를 시행받으며, 양압기 적정압력검사 시행 후 결정된 적정압력으로 지속형 양압기(continuous positive airway pressue) 치료를 시행한다. Group 1과 같이 지속양압기 치료를 시작하기 전, 후로 수면상태를 평가하는 설문지 PSQI 와 ESS 를 수집한다. 이와 함께 1, 3, 6, 12 개월 후 외래 추적 시 설문지 및 양압기 사용성적을 조사한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    양압기사용군

    목표대상자 수

    44 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수면다원검사에서 무호흡-저호흡지수(AHI)가 5 이상인 환자들에서 약물유발수면내시경 검사상 후두개의 폐쇄가 확인된 경우 양압기 적정압력검사(CPAP titration)을 시행한다. 양압기 적정압력검사 시행 전까지는 자동형 양압기 치료를 시행받으며, 양압기 적정압력검사 시행 후 결정된 적정압력으로 지속형 양압기(continuous positive airway pressue) 치료를 시행한다. Group 1과 같이 지속양압기 치료를 시작하기 전, 후로 수면상태를 평가하는 설문지 PSQI 와 ESS 를 수집한다. 이와 함께 1, 3, 6, 12 개월 후 외래 추적 시 설문지 및 양압기 사용성적을 조사한다.
    중재군 2

    중재군명

    수술군

    목표대상자 수

    44 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수면다원검사에서 무호흡-저호흡지수(AHI)가 5 이상인 환자들에서 약물유발수면내시경 검사상 후두개의 폐쇄가 확인된 경우 후두개 폐쇄를 완화시키기 위한 후두개 부분절제술을 시행한다. 수술 시행 전까지 대기하는 기간 (약 1개월) 동안은 수면무호흡 환자의 표준 치료인 자동형 양압기 치료를 시행 받는다. 수술 전, 후로 수면상태를 평가하는 설문지를 시행한다. 해당군 환자는 수술이후부터 양압기 착용을 시작하며, 수술 후 1, 3, 6, 12 개월 후 외래 추적 시 설문지 및 양압기 사용성적을 조사한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G47.30)Obstructive sleep apnoea (G47.30)폐색성 수면무호흡 
    폐쇄성 수면무호흡 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    -	만 18세 이상의 청소년 및 성인
    -	심한 코골이를 호소하거나 수면다원검사상 AHI > 15 이상으로 수면무호흡증이 있는 자, 혹은 AHI > 5 이상인 환자중에서 심한 증상을 호소하는자
    -	약물유발수면내시경 검사에서 후두개의 폐쇄를 보인 자
    -	본 연구 참여에 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    -	임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
    -	중추성 수면무호흡 의심 환자나 불면증, 하지불안증후군, 기면병, 일주기장애, 사건수면 등 다른 수면질환을 가지고 있는 자
    -	중등도 이상의 폐질환이나 신경근질환, 심부전 등 수면다원검사의 정확도가 저하될 수 있는 질환의 자
    -	설문조사 및 수면다원검사에 동의하지 않는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    양압기사용변수
    평가시기
    1,3,6,12개월 방문시
    주요결과변수 2
    평가항목
    환자사용만족도
    평가시기
    1,3,6,12개월 방문시
    보조결과변수 1
    평가항목
    한국판 피쳐버그 수면의 질 지수
    평가시기
    1,3,6,12개월 방문시
    보조결과변수 2
    평가항목
    한국형 주간 졸음 척도
    평가시기
    1,3,6,12개월 방문시
    보조결과변수 3
    평가항목
    인후두 역류 질환 증상 기록지
    평가시기
    1,3,6,12개월 방문시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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