상태 등록
최초제출일
2019/09/06
검토/등록일
2019/09/16
최종갱신일
2019/09/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004295 |
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연구고유번호 | 2019-04-134-001 |
요약제목 | Peptest를 이용한 위식도역류질환 진단 정확도 평가 |
연구제목 | Peptest를 이용한 위식도역류질환 진단 정확도 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2019-04-134-001 |
승인일 | 2019-08-07 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 민양원 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3410-3000 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 민양원 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3410-3000 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 민양원 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3410-3000 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-23 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-23 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
위식도역류질환의 유병률은 전세계적으로 높고 그로 인한 사회경제적 비용이 점점 증가하고 있다. 우리나라도 식생활이 서구화되면서 위식도역류질환의 유병률이 계속 증가하고 있다. 위식도역류질환은 전형적인 증상이 있을 때 진단하고 치료한다. 위식도역류질환에 의해 생길 수 있는 증상들이 다양하여 때로는 진단을 명확하게 해야 할 필요가 있으며, 그럴 때 상부위장관내시경검사, 보행성 식도 산도검사 등을 시행한다. 하지만 위식도역류질환 환자의 60-70%에서 내시경 검사 상 식도염 소견이 보이지 않아 정확한 진단을 위해 보행성 식도 산도검사가 자주 시행된다. 문제는 보행성 식도 산도검사가 침습적이며, 24시간 검사가 필요하여 피검사자에 불편감이 심하며 장비를 구비하는 곳이 많이 않아 임상에서의 활용에 제한이 많다. 따라서 임상에서 쉽게 시행할 수 있으며, 비용이 적게 들고 비침습적인 위식도역류질환 진단법에 대한 필요성이 큰 현실이다. 펩신(pepsin)은 위의 주세포(chief cell)에서 분비되는 소화효소로 단백질을 펩타이드(peptide)로 분해하는 기능을 한다. 펩신이 식도 또는 그 근위부에 위치하는 경우 위식도 역류가 일어났음을 의미한다. 따라서 침에서 펩신 존재를 검사하여 위식도역류 유무를 확인하는 방법이 개발되었다. 이러한 펩신 측정법을 이용한 위식도역류 진단 키트인 Peptest ™ 가 최근에 상용화 되었고 여러 나라에서 그 유용성 평가가 이루어지고 있다. 그 결과 다소 불일치 된 결과들이 보고되어 우리나라에서 활용하기 전에 진단 정확도에 대한 평가와 최적의 시행 방법을 정립할 필요가 있어서 본 연구를 진행하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 위식도역류질환 의심환자 |
상세내용 24시간 식도PH 산도검사를 기준으로 peptest 와의 일치도 비교 |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
타액 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
위식도역류질환의 증상을 가지고 삼성서울병원을 내원하는 18세 이상 성인 |
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대상자추출방법 |
1. 위식도역류질환의 전형적 증상 (속쓰림, 역류) 을 호소하여 위산분비억제제 치료를 하였으나 반응하지 않는 환자. 2. 위식도역류질환의 비전형적 증상 (흉통, 이물감, 기침) 을 호소하는 환자. 상기 대상환자에서 24시간 PH 식도산도 검사를 시행하게 되는 비확률적 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K21.9)Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis (K21.9)식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 |
위식도역류질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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위식도역류증상이 있는 자 |
|
대상자 제외기준 |
1. 18세 미만의 환자 2. 과거 위 또는 식도 수술을 시행받은 환자 3. 프로톤 펌프 억제제 및 히스타민 수용체 차단제를 복용중인 환자 4. 식도이완불능증, 미만성식도경련 등의 식도 질환 5. 타액 수집에 어려움이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
민감도와 특이도 |
|
평가시기 |
연구종료 시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
양성 예측도와 음성 예측도 |
|
평가시기 |
연구종료 시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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