상태 등록
최초제출일
2019/09/03
검토/등록일
2019/09/10
최종갱신일
2019/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004291 |
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연구고유번호 | CRI19008 |
요약제목 | 유산균 oraCMU의 구강건강 개선 효과 및 안전성 평가 |
연구제목 | 유산균 oraCMU 섭취에 따른 구강건강 개선 효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CRI19008 |
승인일 | 2019-08-02 |
위원회명 | 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
위원회 전화번호 | 02-2072-3057 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김성태 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-4712 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이다정 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2072-3055 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 서수현 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2072-3044 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-06 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-08-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교치과병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-06 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 농림축산식품부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | |
2. 연구비지원기관 | |
기관명 | 주식회사 오라덴틱스 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교치과병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
구취가 있는 성인 및 노인을 대상으로 유산균 oraCMU(Weissella cibaria CMU) 섭취가 구강건강지표(구취, 잇몸건강 등)에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 인체적용연구 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(구취가 있는 성인 및 노인을 대상으로 유산균 oraCMU 섭취가 구강건강지표(구취, 잇몸건강 등)에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위함) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
방문 1(-2주)에 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명한 지원자는 선정•제외 기준에 따라 적합성 여부를 판정 받는다. 선정된 대상자는 2주간의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위배정되어 8주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취한 후 기능성 및 안전성 평가지표를 분석한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 대조군은 대조식품(유산균 미함유)을 8주간 1일 1정 섭취함. |
|
중재군 2 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 시험군은 시험식품(유산균 Weissella cibaria CMU 1.0 × 10^8 CFU/정 함유)을 8주간 1일 1정 섭취함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R19.6)Halitosis (R19.6)구취증 |
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구취가 있는 성인 및 노인 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
1) 연구에 동의하고(서면동의) 의사소통이 가능한 자 2) 만 나이로 20세 이상 70세 이하의 성인 및 노인 3) 사랑니를 제외한 자연치아가 20개 이상인 자 4) 혀에 문제가 없는 자(설암, 설염 등) 5) 휘발성 황화합물 농도가 1.5 ng/10 ml 이상인 자 6) 심각한 치주질환 또는 다발성 치아우식증이 없고, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 미만인 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 안경, 돋보기, 보청기를 이용하여도 의사소통이 가능하지 않은 자 2) 정신질환이 있는 자 3) 구취를 유발할 만한 전신질환 등으로 현재 치료 중인 자 4) 축농증, 비염으로 진단받은 자 5) 첫 번째 방문 전 1개월 이내 항생제를 복용하였거나 연구기간 중 복용 가능성이 있는 자 6) 만성위염으로 진단받은 자 7) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자 8) 약물치료 중인 당뇨병 환자 9) 첫 번째 방문 1주일 이내에 유산균 함유 식품•건강기능식품을 섭취한 자 10) 유제품을 포함한 유산균제품에 민감하거나 알레르기가 있는 자 11) 와파린이나 아스피린을 복용 중인 자 12) 흡인 위험성이 있는 자 13) 구강건조증이 있는 자 14) 심각한 치주질환 또는 다발성 치아우식증, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 이상 존재하는 자 15) 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성 16) 본 인체적용연구 시작 6개월 이내에 다른 인체적용연구에 참여했던 자 17) 연구자가 본 인체적용연구에 부적합하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
구취개선평가, 잇몸건강평가, 미생물지표평가 |
|
평가시기 |
0,4,8주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
사회심리적 건강지표 평가 |
|
평가시기 |
0,8주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈액 검사 |
|
평가시기 |
0,8주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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