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유산균 oraCMU 섭취에 따른 구강건강 개선 효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/03

  • 검토/등록일

    2019/09/10

  • 최종갱신일

    2019/09/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004291
    연구고유번호 CRI19008
    요약제목 유산균 oraCMU의 구강건강 개선 효과 및 안전성 평가
    연구제목 유산균 oraCMU 섭취에 따른 구강건강 개선 효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CRI19008
    승인일 2019-08-02
    위원회명 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    위원회 전화번호 02-2072-3057
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김성태
    직위 교수
    전화번호 02-2072-4712
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 이다정
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3055
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 서수현
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3044
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교치과병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 농림축산식품부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
    2. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 오라덴틱스
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    구취가 있는 성인 및 노인을 대상으로 유산균 oraCMU(Weissella cibaria CMU) 섭취가 구강건강지표(구취, 잇몸건강 등)에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 인체적용연구
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (구취가 있는 성인 및 노인을 대상으로 유산균 oraCMU 섭취가 구강건강지표(구취, 잇몸건강 등)에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위함)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    방문 1(-2주)에 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명한 지원자는 선정•제외 기준에 따라 적합성 여부를 판정 받는다. 선정된 대상자는 2주간의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위배정되어 8주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취한 후 기능성 및 안전성 평가지표를 분석한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조군은 대조식품(유산균 미함유)을 8주간 1일 1정 섭취함.
    중재군 2

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험군은 시험식품(유산균 Weissella cibaria CMU 1.0 × 10^8 CFU/정 함유)을 8주간 1일 1정 섭취함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R19.6)Halitosis (R19.6)구취증 
    구취가 있는 성인 및 노인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1) 연구에 동의하고(서면동의) 의사소통이 가능한 자
    2) 만 나이로 20세 이상 70세 이하의 성인 및 노인
    3) 사랑니를 제외한 자연치아가 20개 이상인 자
    4) 혀에 문제가 없는 자(설암, 설염 등)
    5) 휘발성 황화합물 농도가 1.5 ng/10 ml 이상인 자
    6) 심각한 치주질환 또는 다발성 치아우식증이 없고, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 미만인 자
    대상자 제외기준
    1) 안경, 돋보기, 보청기를 이용하여도 의사소통이 가능하지 않은 자
    2) 정신질환이 있는 자 
    3) 구취를 유발할 만한 전신질환 등으로 현재 치료 중인 자
    4) 축농증, 비염으로 진단받은 자
    5) 첫 번째 방문 전 1개월 이내 항생제를 복용하였거나 연구기간 중 복용 가능성이 있는 자
    6) 만성위염으로 진단받은 자
    7) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자
    8) 약물치료 중인 당뇨병 환자
    9) 첫 번째 방문 1주일 이내에 유산균 함유 식품•건강기능식품을 섭취한 자
    10) 유제품을 포함한 유산균제품에 민감하거나 알레르기가 있는 자
    11) 와파린이나 아스피린을 복용 중인 자
    12) 흡인 위험성이 있는 자 
    13) 구강건조증이 있는 자
    14) 심각한 치주질환 또는 다발성 치아우식증, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 이상 존재하는 자
    15) 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성
    16) 본 인체적용연구 시작 6개월 이내에 다른 인체적용연구에 참여했던 자
    17) 연구자가 본 인체적용연구에 부적합하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    구취개선평가, 잇몸건강평가, 미생물지표평가
    평가시기
    0,4,8주
    보조결과변수 1
    평가항목
    사회심리적 건강지표 평가
    평가시기
    0,8주
    보조결과변수 2
    평가항목
    혈액 검사
    평가시기
    0,8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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