본 연구는 공개, 무작위배정, 다기관, 비교임상시험으로서 대장/직장암 2기 고위험군/ 3기에서 수술적 절제 후의 보조항암요법과 함께 metformin 1g/일 투약을 시작하여 총 4년간 경구 투약을 하며, 대조군(metformin 비투여군)과 비교하여 metformin 투약에 의한 대장직장암 재발 억제 효과를 입증하고자 한다.

-대장암 2기 고위험군/ 3기(수술 후 병리학적 병기)로서 수술적 절제 후 보조적 항암치료 (NCCN guideline의 대장암 2기 고위험군/ 3기에 가능한 모든 약제, 별첨) 시작과 함께 metformin 1g/일, 4년간 경구 투약을 시행함.  
- 직장암 2기 고위험군/ 3기(수술전 방사선항암 병합요법 시 수술전 영상학적 검사 소견, 또는 수술 후 병리학적 병기)로서 수술 전 방사선항암 병합 요법 또는 수술 후 보조 항암요법과 방사선항암 병합 요법 (NCCN guideline의 직장암 2기 고위험군/ 3기에 가능한 모든 약제, 별첨) 시작과 함께 metformin 1g/일, 4년간 경구 투약을 시행함. 
- 이상과 같이 metformin 복용군은 통상적인 대장직장암의 치료와 병행하여 metformin을 복용하며, 추적관찰은 metformin 복용군/비복용군 모두 환자등록 당시 최신 NCCN guideline(별첨) 범위에서 추적 검사를 정기적으로 진행하여, 대장직장암 재발여부, 생존여부, 폴립발생 및 재발여부를 5년간 추적관찰 한다.
- 추적관찰 중 재발의 경우 통상적인 대장직장암의 치료법에 근거하여 치료를 진행하며, 시험약제의 투여기간에 해당하면 시험약재 투여를 중지한다. 
- 대조군은 metformin 투약 없이 동일한 방법으로 추적 관찰함.

상세내용

수술적 절제 후 보조적 항암치료 시작과 함께 metformin 1g/일, 4년간 경구 투약을 시행함.

상세내용

대장암 2기 고위험군/3기(수술 후 병리학적 병기)로서 수술적 절제 후 보조적 항암치료 (NCCN guidline의 대장암 2기 고위험군/3기에 가능한 모든 약제) 시행함.

대장암, 재발, 항암화학요법, 메트포르민

A. 완치목적의 수술을 시행 받은 대장직장암 2기 고위험군/ 3기환자, 또는 임상적으로 직장암 2기 고위험군/ 3기로서 수술 전 방사선항암병용요법 후 수술을 시행할 직장암 환자 
B. 나이 20-80세
C. 당뇨가 동반되지 않은 환자
D. 항암치료에 적절한 양호한 전신 상태
E. 연구에 동의한 환자

A. 대장직장암 진단 받기 전 당뇨를 진단 받은 환자
B. 의무기록을 포함하여 부정확하게 기록된 환자
C. 대장직장암 진단 전에 stage II이상의 다른 암을 진단 및 치료 받고 아직 5년이 경과하지 않은 환자 
D. Metformin 투약 부작용으로 발생할 수 있는 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있는 유의한 신장질환, 폐질환, 간질환, 감염질환 및 패혈증의 증거가 있는 경우 (연구참여 전 혈액검사 및 신체검사를 통해 관련 질환 여부 확인함). 
E. 상기 이외에 임상시험 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의 소견이 있는 환자

재발율

수술적 절제 후 3년

5년 생존율

수술적 절제 후 5년

부작용

수술적 절제 후 5년

대장폴립 재발율

수술적 절제 후 5년