상태 등록
최초제출일
2019/08/21
검토/등록일
2019/08/21
최종갱신일
2019/08/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004229 |
|---|---|
| 연구고유번호 | B-1905/538-305 |
| 요약제목 | 병원 밖 심정지 환자 예후 예측을 위한 Neurologic pupil index와 neuron-specific enolase의 유용성 |
| 연구제목 | 병원 밖 심정지 환자 예후 예측을 위한 Neurologic pupil index와 neuron-specific enolase의 유용성 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-1905/538-305 |
| 승인일 | 2019-05-27 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
| 위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이동건 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-787-3036 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 양해철 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-787-3031 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 양해철 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-787-3031 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 293 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-05-26 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | B-1905-538-305 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구의 목적 - 병원 밖 심정지 환자의 Neurologic pupil index(NPi)와 neuron-specific enolase(NSE)를 이용하여 예후를 예측한다. 연구의 배경 - 환자의 예후를 예측하는 것은 한정된 의료 자원을 효율적으로 사용하고, 환자의 치료 계획과 방향을 정하는데 있어서 중요하다. 하지 만 심정지 환자의 예후를 정확하게 측정하기 위한 한가지 방법은 없으며, 따라서 이학적 검사와 여러가지 도구 및 혈액학적 검사를 통 한 통합적인 접근이 필수적이다. 연구의 가설 - pupillometry와 NSE를 이용하여 심정지 환자의 예후를 예측 할 수 있을것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 진단(Diagnosis) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
- 빛의 자극에 대한 pupillary response를 측정하는 기계 - 환자의 정보를 scan으로 확인 -> 지침이나 프로토콜에 따라 수초 동안 광자극을 주고 적외선 카메라를 사용하여 동공 측정 -> 환자의 데이터를 차트에 업로드함 - 환자확인부터 데이터입력까지 기계가 함으로써 동공반응을 검사자에 상관없이 객관적으로 평가가능하고 최대 0.05mm의 변화까지 정확하게 측정 가능함. 환자 확인이나 기록에 있어서 사람의 실수를 줄일 수 있음. - Pupil size, percentage constriction, latency, constriction velocity, dilation velocity 등을 측정하고 이 모든 값을 통합 알고리즘에 대입하여 0~5사이의 NPi 점수를 얻음 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 자동동공측정계측기 |
|
목표대상자 수 293 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 - 응급실로 내원한 심정지 환자를 대상으로 ‘NeurOptics® NPi-200 pupillometer‘기계를 이용하여 심폐소생술을 시행하고 있다면 시행 중 1회, 자발순환회복 후 3일간 매일 동공반응을 측정함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I46.9)Cardiac arrest, unspecified (I46.9)상세불명의 심장정지 |
|---|---|
병원 밖 심정지 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
18세 이상의 병원 밖 심정지 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
말기질환환자 외상환자 심정지 이전 CPC 3-5 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
동공의 크기 |
|
| 평가시기 |
심폐소생술 중, 자발순환회복 직후, 자발순환회복 후 매12시간 마다(최대 72시간) |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
동공의 반응 속도 |
|
| 평가시기 |
심폐소생술 중, 자발순환회복 직후, 자발순환회복 후 매12시간 마다(최대 72시간) |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
수축력 |
|
| 평가시기 |
심폐소생술 중, 자발순환회복 직후, 자발순환회복 후 매12시간 마다(최대 72시간) |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
수축속도 |
|
| 평가시기 |
심폐소생술 중, 자발순환회복 직후, 자발순환회복 후 매12시간 마다(최대 72시간) |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
최대수축속도 |
|
| 평가시기 |
심폐소생술 중, 자발순환회복 직후, 자발순환회복 후 매12시간 마다(최대 72시간) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
종양표지자 검사 |
|
| 평가시기 |
자발순환회복 직후, 자발순환회복 후 매12시간 마다(최대 72시간) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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