상태 등록
최초제출일
2019/07/10
검토/등록일
2019/07/16
최종갱신일
2019/07/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004147 |
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연구고유번호 | 2018-1251 |
요약제목 | 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med Chest X-ray의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험 |
연구제목 | 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med Chest X-ray의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018-1251 |
승인일 | 2018-10-14 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이상민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3010-4382 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
연구실무담당자 | |
성명 | 정은경 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-515-6646 |
기관명 | 주식회사 뷰노 |
주소 | 서울특별시 서초구 강남대로 507, 6층 |
등록관리자 | |
성명 | 정은경 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-515-6646 |
기관명 | 주식회사 뷰노 |
주소 | 서울특별시 서초구 강남대로 507, 6층 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-14 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 228 명 | |
자료수집종료일 | 2019-06-07 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-06-07 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-14 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI17C2410 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 뷰노 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
목적: 본 임상시험은 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med – Chest X-ray 의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험이다. 배경: 딥러닝은 다량의 데이터로부터 해당 데이터를 잘 드러내는 특징(feature)을 스스로 학습하는 기계학습 알고리즘으로, 뷰노는 다량의 흉부 X-ray 영상을 학습하여 정상/비정상을 자동 탐지할 수 있는 딥러닝 모델을 구축하고 이 모델을 기반으로 ‘VUNO Med – Chest X-ray’를 개발하였다. 본 소프트웨어는 입력한 흉부 X-ray 영상을 분석하여 정상 또는 비정상 여부를 알려줌으로써 기존 판독 절차를 간소화할 수 있다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 검진(Screening) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
VUNO Med - Chest X-ray 소프트웨어 실행 후 피험자의 흉부 X-ray 영상을 업로드하여 비정상 여부(비정상인 경우 위치 포함) 확인 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 후사용군 |
목표대상자 수 114 명 |
|
중재군유형 기타(Others) |
|
상세내용 육안 판독을 진행한 뒤(1 기), washout 이후 임상시험용 의료기기의 보조를 받아 판독을 진행한다(2 기). |
|
중재군 2 |
중재군명 선사용군 |
목표대상자 수 114 명 |
|
중재군유형 기타(Others) |
|
상세내용 임상시험용 의료기기의 보조를 받아 판독을 진행한 뒤(1 기), washout 이후 육안 판독을 진행한다(2 기). |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 |
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검진 목적의 흉부 X-ray 검사를 받은 자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1) 2016 년 1 월부터 2017 년 12 월까지 흉부 X-ray 검사를 받은 만 19 세 이상의 성인 2) 흉부 X-ray 검사일로부터 1 일 이내에 실시한 흉부 CT 검사 결과 정상 혹은 비정상 소견을 보인 경우 * 다음 중 하나 이상의 소견이 확인되는 경우 비정상으로 간주함. 단, 기흉(pneumothorax)이나 삼출(effusion)은 흉부 CT 검사 결과가 없어도 검사 당일 의무기록에 확진 기록이 있는 경우 비정상으로 간주할 수 있음. - 크기가 1 ~ 3 cm 인 결절(nodule) - 경화(consolidation) - 기흉(pneumothorax) - 삼출(effusion) - 간질성 음영(interstitial opacity) |
|
대상자 제외기준 |
1) 의무기록 상 흉부 CT 검사 소견을 확인할 수 없는 경우(단, 기흉이나 삼출은 예외) 2) 기타 시험자가 판단하였을 때 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
JAFROC 곡선의 아래 면적 |
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평가시기 |
1, 2차 판독 완료 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
민감도 |
|
평가시기 |
1, 2차 판독 완료 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
특이도 |
|
평가시기 |
1, 2차 판독 완료 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
위양성도 |
|
평가시기 |
1, 2차 판독 완료 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
정확도 |
|
평가시기 |
1, 2차 판독 완료 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
ROC 곡선의 하위 면적 |
|
평가시기 |
1, 2차 판독 완료 후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
판독 소요시간 |
|
평가시기 |
1, 2차 판독 완료 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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