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흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med Chest X-ray의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/10

  • 검토/등록일

    2019/07/16

  • 최종갱신일

    2019/07/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004147
    연구고유번호 2018-1251
    요약제목 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med Chest X-ray의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험
    연구제목 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med Chest X-ray의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-1251
    승인일 2018-10-14
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이상민
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-4382
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    연구실무담당자
    성명 정은경
    직위 연구원
    전화번호 02-515-6646
    기관명 주식회사 뷰노
    주소 서울특별시 서초구 강남대로 507, 6층
    등록관리자
    성명 정은경
    직위 연구원
    전화번호 02-515-6646
    기관명 주식회사 뷰노
    주소 서울특별시 서초구 강남대로 507, 6층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 228 명
    자료수집종료일 2019-06-07 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-06-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI17C2410
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 뷰노
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적:  본 임상시험은 흉부 X-ray 영상 스크리닝에 대한 VUNO Med – Chest X-ray 의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차, 후향적 확증 임상시험이다.
    배경: 딥러닝은 다량의 데이터로부터 해당 데이터를 잘 드러내는 특징(feature)을 스스로 학습하는 기계학습 알고리즘으로, 뷰노는 다량의 흉부 X-ray 영상을 학습하여 정상/비정상을 자동 탐지할 수 있는 딥러닝 모델을 구축하고 이 모델을 기반으로
    ‘VUNO Med – Chest X-ray’를 개발하였다. 본 소프트웨어는 입력한 흉부 X-ray 영상을 분석하여 정상 또는 비정상 여부를 알려줌으로써 기존 판독 절차를 간소화할 수 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    검진(Screening)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    VUNO Med - Chest X-ray 소프트웨어 실행 후 피험자의 흉부 X-ray 영상을 업로드하여 비정상 여부(비정상인 경우 위치 포함) 확인
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    후사용군

    목표대상자 수

    114 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    육안 판독을 진행한 뒤(1 기), washout 이후 임상시험용 의료기기의 보조를 받아 판독을 진행한다(2 기).
    중재군 2

    중재군명

    선사용군

    목표대상자 수

    114 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    임상시험용 의료기기의 보조를 받아 판독을 진행한 뒤(1 기), washout 이후 육안 판독을 진행한다(2 기).
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 
    검진 목적의 흉부 X-ray 검사를 받은 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 2016 년 1 월부터 2017 년 12 월까지 흉부 X-ray 검사를 받은 만 19 세 이상의 성인
    2) 흉부 X-ray 검사일로부터 1 일 이내에 실시한 흉부 CT 검사 결과 정상 혹은 비정상 소견을 보인 경우
    * 다음 중 하나 이상의 소견이 확인되는 경우 비정상으로 간주함. 단, 기흉(pneumothorax)이나 삼출(effusion)은 흉부 CT 검사 결과가 없어도 검사 당일 의무기록에 확진 기록이 있는 경우 비정상으로 간주할 수 있음.
    - 크기가 1 ~ 3 cm 인 결절(nodule)
    - 경화(consolidation)
    - 기흉(pneumothorax)
    - 삼출(effusion)
    - 간질성 음영(interstitial opacity)
    대상자 제외기준
    1) 의무기록 상 흉부 CT 검사 소견을 확인할 수 없는 경우(단, 기흉이나 삼출은 예외)
    2) 기타 시험자가 판단하였을 때 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    JAFROC 곡선의 아래 면적
    평가시기
    1, 2차 판독 완료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    민감도
    평가시기
    1, 2차 판독 완료 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    특이도
    평가시기
    1, 2차 판독 완료 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    위양성도
    평가시기
    1, 2차 판독 완료 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    정확도
    평가시기
    1, 2차 판독 완료 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    ROC 곡선의 하위 면적
    평가시기
    1, 2차 판독 완료 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    판독 소요시간
    평가시기
    1, 2차 판독 완료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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