연구정보 국문

애플리케이션 이용 식습관 관리가 대사체 프로파일에 미치는 영향 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/23

  • 검토/등록일

    2019/08/21

  • 최종갱신일

    2023/11/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004226
    연구고유번호 1903/003-013
    요약제목 애플리케이션 이용 식습관 관리가 대사체 프로파일에 미치는 영향 연구
    연구제목 애플리케이션 이용 식습관 관리가 대사체 프로파일에 미치는 영향 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1903/003-013
    승인일 2019-07-05
    위원회명 서울대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 관악구 관악로 1
    위원회 전화번호 02-880-5153
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이정은
    직위 교수
    전화번호 02-880-6834
    기관명 서울대학교
    주소 서울시 관악구 관악로 1
    연구실무담당자
    성명 김태월
    직위 석사과정
    전화번호 02-880-8753
    기관명 서울대학교
    주소 서울시 관악구 관악로 1
    등록관리자
    성명 김태월
    직위 석사과정
    전화번호 02-880-8753
    기관명 서울대학교
    주소 서울시 관악구 관악로 1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2014-1-00720
    2. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2019H1C3A1032224
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구의 목적
    
    ○ 식습관 관리 애플리케이션의 식습관 관리 효과 분석 
    ○ 식습관 관리 애플리케이션의 체중 감소 효과 분석 
    ○ 식습관 관리 애플리케이션의 사용이 혈액 대사체에 미치는 영향 파악 
    
    2. 연구의 배경
    
    ○ 질병관리본부에서 시행한 2016 지역사회 건강조사에 따르면 암, 심뇌혈관질환, 만성폐쇄성폐질환 등 주요 만성질환의 발생과 관련된 지역주민의 건강생활은 전반적으로 개선되지 않고 있음. 특히 체중조절 시도율은 2008년 이후 전반적으로 증가추세에 있는 반면, 실제로 비만율은 지속적으로 증가하고 있음.
    
    ○ 세계보건기구(WHO)에서는 심장병, 뇌졸중, 암, 만성폐질환, 당뇨와 같은 만성질환의 주요 행동 위험 요인으로 건강하지 않은 식사(unhealthy diet), 흡연, 운동부족을 지정한 바 있음. 보다 상세히, 가공식품 섭취의 증가와 같은 특정 식사 패턴이 만성질환위험을 증가시키므로 높은 소금 섭취, 트랜스지방 섭취 등 세부 식사요인을 지정하여 명기한 식사지침을 따를 것을 권고함. 특히 건강한 식습관과 운동만으로 당뇨의 발병위험을 크게 낮출 수 있음.
    
    ○ 스마트폰 애플리케이션을 활용하여 연구 참여자의 식습관 변화, 운동행태 변화를 꾀하는 개입연구가 활발하게 진행되고 있으며, 이들 연구 중 대부분은 목표 설정, 행동 입력과 모니터링, 즉각적인 피드백의 기능을 포함하고 있음. 모니터링 기능을 통해 연구 참여자는 본인의 평소 식사 행태를 입력하며, 시스템 내부에서 자동으로 영양분석을 시행하여 결과를 도출하므로 연구자가 보다 간편히 영양섭취량에 대한 정보를 조사할 수 있음.
    
    ○ 과체중 및 비만(BMI≥24kg/㎡)인 18-35세의 대학생 혹은 대학교 교원 51명을 무작위 배정을 통해 애플리케이션을 사용하여 체중을 조절하는 실험군과 일상생활을 유지하면서 체중을 조절하는 비교군으로 나눈 뒤 각 군의 연구 전후 체중변화를 분석한 결과, 애플리케이션 사용군의 평균 BMI는 1.6±2.6kg/㎡ 감소하였지만 비교군에서는 유의한 결과가 나타나지 않았음.
    
    ○ 대사체학(metabolomics)은 세포, 조직의 대사체를 분석하고 그에 따른 대사회로를 연구하는 생물학분야 중의 하나임. 대사체(metabolite)는 세포의 에너지 생산 및 저장, 신호 전달 등과 같은 과정에서 만들어지는 물질임. 대사체는 숙주 생물에 의해 직접 생산되는 것 외에 미생물, 이물질, 식이 및 기타 외인성 근원으로부터 도출 될 수도 있음.
    
    ○ 비만 성인 91명을 대상으로 1년 간 비 수술 체중 감량 프로그램을 시행하여 감량 전과 감량 후 137종류의 혈청 대사체의 차이를 분석한 결과, 대상자의 평균 BMI는 42.7±5.8kg/㎡에서 36.3±6.6kg/㎡로 줄었고 약 58종류의 대사체가 체중 감량 전후에서 차이가 나타났음. 그 중 이소류신(isoleucine), 류신(leucine), 발린(valine), 타이로신(tyrosine) 등 2형 당뇨의 발병과 연관이 있는 아미노산이 체중 감량 전후 차이가 나타난 결과가 있었음.
    
    3. 연구방법 개요
    
      본 연구는 사용자가 식습관 관리 애플리케이션 “눔 코치” 혹은 식사기록노트를 사용해 입력한 식사 기록을 통해 각 개인 및 그룹의 식품, 영양소 섭취량을 분석하고, 애플리케이션 사용군(실험군)이 식사기록노트 사용군(비교군)에 비해 식습관 관리 및 체중 감소 효과가 선명하게 나타나는지를 평가할 예정임. 또한 애플리케이션 사용군과 식사기록노트 사용군의 체중 감량 전후 혈액 대사체의 변화를 분석 할 예정임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    다이어트를 할 의지가 있는 비만 (BMI 25kg/㎡이상) 성인 60명을 층화 무작위법을 통해 식습관 관리 애플리케이션을 사용하는 실험군과 식사기록노트를 사용하는 비교군으로 설정함. 실험군은 식습관 관리 애플리케이션 "눔 코치"를 사용하고 비교군은 식사기록노트를 사용하여 3개월 동안 자유롭게 식사를 기록하도록 함. 식습관 관리 애플리케이션의 목표 에너지섭취량 설정기능이 실험군의 참여의지를 유의하게 높일 가능성을 고려하여, 연구시작 전 비교군 또한 식습관 관리 리플릿을 제공받아 각 참여자에 맞춘 에너지필요량을 산출하고 목표 에너지섭취량을 설정하도록 함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    애플리케리션 사용군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    비만 (BMI 25kg/㎡이상) 성인 60명 중 층화 무작위법을 통해 실험군으로 배정된 30명은 식습관 관리 애플리케이션 "눔 코치"를 사용하여 3개월 동안 식사를 기록하게 됨. 애플리케이션 "눔 코치"는 식사 기록 시 칼로리 및 각종 영양소 자동 계산 기능이 있음.
    중재군 2

    중재군명

    식사기록노트 사용군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    비만 (BMI 25kg/㎡이상) 성인 60명 중 층화 무작위법을 통해 비교군으로 배정된 30명은 식사기록노트를 사용하여 3개월 동안 식사를 기록하게 됨. 참여자는 식사 기록 시 식품의약품안전처 식품안전나라 혹은 농촌진흥청 농식품종합정보시스템을 이용하여 섭취 칼로리를 산출해야 함. 식습관 관리 애플리케이션 "눔 코치"의 목표 칼로리 섭취량 설정 기능으로 인해 연구 참여자의 식습관 관리가 유의하게 높아질 것으로 예상되어 식사기록노트 사용군은 연구원이 목표 칼로리 섭취량을 산출하여 고지할 예정임.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    BMI 25kg/㎡이상인 비만 성인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~50세(Year)
    다이어트 할 의사가 있으며 스마트폰 사용이 자유로운 BMI 25kg/㎡ 이상의 만 18~50세 한국인 혹은 한국어에 능통한 외국인
    대상자 제외기준
    1. 스마트폰을 사용하지 않는 자
    2. 심각한 질환 등으로 대면 면접이 가능하지 않은 자
    3. BMI 25kg/㎡ 미만인 자
    4. 만나이가 18~50세에 해당하지 않는 자
    5. 최근 1개월 동안 식습관 관리 애플리케이션 혹은 식사관리 일지 사용 경험이 있는 자
    6. 현재 다이어트 약 복용 중이거나 체중 감량 수술 경험이 있는 자
    7. 현재 지속적으로 복용 중인 약이 있는 자
    8. 폐경 혹은 생리주기가 불규칙한 자 
    9. 현재 임신 중이거나 수유 중인 자
    10. 만성질환 혹은 비만 유발 질환을 앓고 있거나 현재 치료중인 자 (당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 뇌혈관 질환, 심혈관 질환, 갑상선 질환, 다낭성 난소 증후군, 각종 암 등)
    11. 연구 참여 확정 후 1차 채혈 때 혈액수치상 당뇨병, 이상지질혈증으로 진단받은 참여자 (당뇨병: 공복혈당 ≥126mg/dL (7.0mmol/L); 이상지질혈증: 총콜레스테롤 >240mg/dL 혹은 저밀도 지단백콜레스테롤 ≥160mg/dL 혹은 중성지방 ≥200mg/dL 혹은 고밀도 지단백콜레스테롤 <40mg/dL)
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체중, 체질량지수, 체지방량, 허리둘레, 혈액 대사체 종류 및 량
    평가시기
    연구 시작 전, 연구 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    식습관, 일 에너지 섭취량, 일 영양소 섭취량
    평가시기
    연구 시작 전, 연구 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동