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치매노인을 대상으로 한 앱 기반 디지털 회상요법의 중재효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/26

  • 검토/등록일

    2019/01/24

  • 최종갱신일

    2023/01/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003446
    연구고유번호 NRF-2018R1D1A1B07042203
    요약제목 치매노인을 대상으로 한 앱 기반 디지털 회상요법의 중재효과
    연구제목 치매노인을 대상으로 한 앱 기반 디지털 회상요법의 중재효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 FEUIRB-180531-01-2
    승인일 2018-06-04
    위원회명 극동대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 충청북도 음성군 감곡면 대학길 76-32
    위원회 전화번호 043-880-3220
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박경옥
    직위 조교수
    전화번호 033-760-8649
    기관명 강릉원주대학교
    주소 우)26403 강원도 원주시 흥업면 남원로 150
    연구실무담당자
    성명 문설화
    직위 시간강사
    전화번호 02-2220-4711
    기관명 한양대학교
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222
    등록관리자
    성명 박경옥
    직위 조교수
    전화번호 033-760-8649
    기관명 강릉원주대학교
    주소 우)26403 강원도 원주시 흥업면 남원로 150
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 9
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2019-06-28 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-06-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원주노인복지센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 명륜재가노인복지센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 청담노인복지센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 은천주간보호센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 원주가톨릭노인복지센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 늘편한주야간보호센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 사랑간호데이케어센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 제천효마을노인복지센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 단성재가장기요양기관
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2018R1D1A1B07042203
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 강릉원주대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    치매는 세계에서 9번 째로 부담스러운 질병이다. 스파트폰 앱, 로봇, 무선모션 센서 및 GPS(global positioning system) 위치 시스템과 같은 기술개발은 치매환자의 삶의 질을 향상 시키거나 일상생활 활동을 하는데 많은 도움을 주고 있다. 따라서 본 연구는 치매환자를 대상으로 앱을 이용한 디지털 회상프로그램을 개발하고 프로그램의 타당성을 입증하고자 한다. 
    즉, 앱을 이용한 디지털 회상요법프로그램과 같은 혁신적인 기술을 사용한 중재를 적용함으로써 치매대상자의 삶의 질 향상에 기여할것으로 기대한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (비약물적 요법 (nonpharmacological therapy))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    본 연구에서 대상자에게 제공 될 중재는 앱을 기반으로 한 디지털 회상요법이다. 개별 대상자의 효과적인 회상요법 제공을 위하여 대상자 보호자 면담을 통해 대상자의 과거 경험과 선호도를 설문 조사하고 사진 및 동영상 자료를 수집하고자 한다. 면담 내용을 기반으로 수집된 자료와 공통자료를 기반으로 디지털 회상요법 프로그램을 개발하여 1:1 프로그램을 제공할 예정이다. 프로그램은 매 회당 20분씩, 주 2회 4주 동안 총 8회 진행 예정이다.
    중재군은 개발된 앱기반 디지털 회상요법 프로그램이 제공될 것이며, 대조군은 전통 회상요법인 담소나누기 프로그램이 진행될 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    전통회상요법군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    보호자 면담을 통해 수집한 자료를 
    바탕으로 과거 경험에 대한 주제를 구성한다. 주제에 해당되는 대상자의 과거 경험을 중재자와 함께 30분 동안 이야기 하는 시간을 갖는다. 프로그램 횟수는 중재군과 동일한 주2회, 4주 동안 총 8회의 프로그램이 진행될 예정이다.
    중재군 2

    중재군명

    앱기반 회상요법 군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    본 연구에서 대상자에게 제공 될 중재는 앱을 기반으로 한 디지털 회상요법이다. 개별 대상자의 효과적인 회상요법 제공을 위하여 대상자 보호자 면담을 통해 대상자의 과거 경험과 선호도를 설문 조사하고 사진 및 동영상 자료를 수집하고자 한다. 면담 내용을 기반으로 수집된 자료와 공통자료를 기반으로 디지털 회상요법 프로그램을 개발하여 1:1 프로그램을 제공할 예정이다. 프로그램은 매 회당 20분씩, 주 2회 4주 동안 총 8회 진행 예정이다.
    중재군은 개발된 앱기반 디지털 회상요법 프로그램이 제공될 것이며, 대조군은 전통 회상요법인 담소나누기 프로그램이 진행될 것이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 
    치매
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    대상자 포함기준: 간이정신상태검사(Mini-Mental State Examination for Dementia Screening)결과 점수가 11점~19점인 대상자, 청력 및 시력장애 없는 대상자, 데이케어센터 입소 1개월 이상 된 대상자,
    대상자 제외기준
    - 연구가 진행되는 동안 향정신성 약물이나 콜린계 약물 복용과 관련된 변화가 있는 노인
    -치매나 우울이외의 정신질환이 있는 노인
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    삶의 질: 한국판 삶의 질-알쯔하이머병 척도
    평가시기
    중재전, 중재직후, 중재종료 2주 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    정신행동증상: 한국형 신경정신행동검사
    평가시기
    중재전, 중재직후, 중재종료 2주 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    인지기능: 치매 선별용 간이정신상태검사
    평가시기
    중재전, 중재직후, 중재종료 2주 후
    주요결과변수 4
    평가항목
    우울: 한국어판 코넬우울척도
    평가시기
    중재전, 중재직후, 중재종료 2주 후
    주요결과변수 5
    평가항목
    감정: 비디오 코딩을 통한 통합감정 관찰 프로토콜(녹화된 영상을 통해 얼굴의 감정, 언어적 표현, 프로그램 참여 정도, 초조(agitation)상태 정도를 관찰)
    평가시기
    중재전, 중재직후, 중재종료 2주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    부양부담: 한국판 부양부담평가척도
    평가시기
    중재전, 중재직후(4주), 중재종료 2주 후(6주)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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