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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/12
    • 검토/등록일 : 2019/07/15
    • 최종갱신일 : 2019/08/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004142 
연구고유번호 1960600-1 
요약제목 대장내시경 시범사업 
연구제목 대장내시경 시범사업  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 NCC2019-0162 
승인일 2019-07-10 
위원회명 국립암센터 의생명연구심의위원회 
위원회주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 
위원회 전화번호 031-920-0425 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 서민아 
직위 책임연구원 
전화번호 031-920-2911 
기관명 국립암센터 
연구실무담당자  
성명 박보미 
직위 선임연구원 
전화번호 031-920-2925 
기관명 국립암센터 
등록관리자  
성명 유지영 
직위 연구원 
전화번호 031-932-7542 
기관명 국립암센터 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 36)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 53,280 명
자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국립암센터 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-08 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국민건강보험공단일산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 건강유내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 그레이스병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 김앤유내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 의료법인우리의료재단김포우리병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 김포참조은내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 나리여성병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 의료법인인봉의료재단뉴고려병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 든든한내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 배원엽내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 삼성탑내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 서울속내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 성모내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 속편한내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 16
기관명 연세마두병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 17
기관명 연세봄내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 18
기관명 연세엘내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 19
기관명 연세청담항외과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 20
기관명 연세항맥병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 21
기관명 위시티 성모윌내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 22
기관명 위장튼튼내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 23
기관명 유민내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 24
기관명 일산모든내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 25
기관명 의료법인일산복음병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 26
기관명 의료법인자인의료재단자인메디병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 27
기관명 조은미래의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 28
기관명 조현철내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 29
기관명 진내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 30
기관명 편안한내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 31
기관명 한빛영상의학과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 32
기관명 행신연세내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 33
기관명 현내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 34
기관명 건강드림내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 35
기관명 굿모닝내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 36
기관명 연세미소내과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 1960600-1 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 국립암센터 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 연구목적
▪ 1차 연구목적: 일반 국민들을 대상으로 대장내시경 검진의 효과를 평가하여 대장내시경 검사의 국가대장암검진 1차 검사로의 도입 타당성을 검토하는 것을 목적으로 하며, 이때 대장암 발생 위험을 높이는 것으로 알려져 있는 위험요인을 고려하여 통계적 분석을 통하여 효과를 평가
▪ 2차 연구목적: 일반 국민들의 대장내시경 검진의 위해(부작용) 및 수용도(검진 만족도)를 평가

2. 연구배경
현재 우리나라는 국가 대장암 검진으로 분변잠혈검사를 제공하고 있으나, 대장암 검진의 수검률은 타 암종에 비하여 낮은 것으로 나타났음. 이의 원인으로는 분변잠혈검사의 검진 과정의 불편함, 낮은 신뢰도, 대장내시경 수요의 증가 등으로 파악되었고, 이로 인하여 대장내시경 검사의 국가암검진 도입 필요성이 꾸준히 제기되어 왔음

3. 연구설계 개요
▪ 대상자 : 만 50세~74세 남녀
▪ 규모 : 시험군 - 대장내시경검사 총 26,640명 (2019년 4천명) / 대조군 - 26,640명 (국가대장암검진 자료를 이용하여 시범사업과 동일한 기간에 수검 받은 자 중 시험군과 1:1 매칭하여 대조군을 추출)
▪ 참여기간 : 2019.7.1. ~ 2021.11.30
▪ 자료수집기간 : 2019.7.1. ~ 2021.11.30
▪ 총 연구예정기간 : IRB 승인일 ~ 2021.12.31  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 검진(Screening)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 기타(Others) (대장내시경 단독시행으로 시험군 결과를 확보하고, 대조군으로는 구축되어 있는 2차 자료를 활용할 예정임(two-arm study))  
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 ▪ 대장내시경 시범사업 참여 검진기관 방문 또는 지역사회 홍보를 통해 모집된 참가 희망자들 중에서 대상자 기준에 부합하는 대상자를 선정함. 시범사업에 선정된 참여자 전원에게 대장내시경을 이용한 대장암 검진을 수행하고, 검진 결과기록 및 검사 후 전화 설문조사 (검사 후 7일 이내, 3주경)를 통해 대장내시경 검진 효과 및 합병증 발생률과 함께 대장내시경 검진에 대한 만족도를 평가
▪ 대조군은 기존 국가암검진사업에서 제공하는 분변잠혈검사를 받은 수검자임 (2차 자료 활용)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 대장내시경 시범사업 참여자 
목표대상자 수 26,640 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 대장내시경 시범사업에 선정된 참여자 전원에게 대장내시경을 이용한 대장암 검진을 수행하고, 검진 결과기록 및 검사 후 전화 설문조사 (검사 후 7일 이내, 3주경)를 통해 대장내시경 검진 효과 및 합병증 발생률과 함께 대장내시경 검진에 대한 만족도를 평가함 
중재군 2 중재군명 국가대장암검진(분변잠혈검사) 수검 자료 
목표대상자 수 26,640 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국가대장암검진(분변잠혈검사) 수검자료로부터 대조군을 선정할 것이며(2차 자료 활용), 시범사업과 동일한 기간에 국가대장암검진(분변잠혈검사)을 받은 수검자의 검진 자료 활용 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 대장암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 50 세(Year) ~ 74 세(Year)
설명 ▪ 시험군
① 만 50세-74세
② 시범사업 지역 내 거주자로 대장내시경 시범사업에 자발적으로 참여의사가 있는 자

▪ 대조군
① 국가대장암검진(분변잠혈검사) 수검자료로부터 대조군을 선정할 것이며(2차 자료 활용), 전국 또는 시범사업 지역 내 거주하는 만 50세-74세의 성인으로, 시범사업과 동일한 기간에 국가대장암검진(분변잠혈검사)을 받은 수검자의 검진 자료 활용  
대상자 제외기준 ▪ 시험군
① 대장암 진단 받고 치료를 받았거나 치료 중인 사람
② 시범사업 참여일 5년 이내(현행 국가대장암검진 유예기간) 대장내시경 검사 받은 사람

▪ 대조군 (국가대장암검진 수검자료 활용)
① 대장암 진단 받고 치료를 받았거나 치료 중인 사람
② 시범사업 시행일 5년 이내(현행 국가대장암검진 유예기간) 대장내시경 검사 받은 사람  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 대장암 발견율 
평가시기 대장내시경 목표 수검율 달성 후 평가 
주요결과변수 2 
평가항목 암병기 변화 
평가시기 대장내시경 목표 수검율 달성 후 평가 
보조결과변수 1 
평가항목 합병증 발생률 
평가시기 대장내시경 목표 수검율 달성 후 평가 
보조결과변수 2 
평가항목 검진 만족도 
평가시기 대장내시경 목표 수검율 달성 후 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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