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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/09
    • 검토/등록일 : 2019/07/16
    • 최종갱신일 : 2019/07/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004144 
연구고유번호 H-1807-085-959 
요약제목 유방보존술이 불가능한 ER positive and HER2 negative 유형의 유방암환자에서 환자 맞춤형의 선행화학/호르몬요법 후 수술의 유방보존율 증가 효과 연구 
연구제목 유방보존술이 불가능한 HR positive and HER2 negative 유형의 유방암환자에서 환자 맞춤형의 선행화학/호르몬 요법 후 수술의 유방보존율 증가 효과에 관한 다기관 임상시험  
연구약어명 PLATO study 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03900637
Korean Breast Cancer Society-KBCSG-16 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1807-085-959 
승인일 2019-04-10 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 한원식 
직위 교수 
전화번호 02-2072-1958 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 정지광 
직위 임상강사 
전화번호 02-2072-1958 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 정지광 
직위 임상강사 
전화번호 02-2072-1958 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 9)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 122 명
자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2026-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 한국원자력의학원원자력병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국유방암학회 
기관종류 기타 
연구과제번호 KBCSG-16 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 [연구 배경]
Mammaprint는 미국 FDA 승인을 받은 LDT분석 도구이며, 유방암 조직에서 발현되는 70개의 유전자를 분석하여 항암화학요법을 생략할 수 있는 저위험군과 항암화학요법의 효과를 기대할 수 있는 고위험군 환자를 분류할 수 있어 현재 임상에서 사용되고 있다. 그 유용성 및 임상 결과는 Cardoso 등에 의하여 증명되었으며, 최근 MINDACT trial은 호르몬 수용체 양성이면서 임상적으로 고위험군인 환자들의 46.2%에서 Mammaprint의 결과 저위험군으로 분류되어 항암화학요법을 생략할 수 있다는 것을 증명하였다(21). 2017년 샌안토니오 유방암심포지엄에서 Dubsky 등은 ABCSG 34의 환자들을 대상으로, ER+, HER2 음성인 유방암 환자들에서 선행치료의 반응과 multigene assay인 EndoPredict 결과의 연관성을 분석결과를 발표하였다. 선행항암화학요법을 받은 환자군에서는 낮은 EP score (EndoPredict 저위험군)의 환자는 종양의 크기의 감소가 유의하게 적었다 (NPV 100%). 한편 선행내분비치료를 받은 환자군에서는 높은 EP score (EndoPredict 고위험군)의 환자는 종양의 크기의 감소가 유의하게 적었다 (NPV 92%). 이 결과는 종양의 molecular score에 따라서 선행화학요법과 선행내분비요법의 반응을 예측할 수 있으며, 선택적인 치료로 효과를 극대화할 수 있다는 근거를 제시하고 있다. 또한 NCCN Guideline V3.2018에서 Evidence level 1으로 본 검사를 추천하고 있다

[방법]
본 연구는 mammaprint 검사를 통해 genomic high risk 군인 경우에는 선행항암화학요법을 시행하고, low risk로 나온 경우에는 선행호르몬치료를 시행한다.

[목적]
유방보존술이 불가능한 에스트로겐 수용체 양성 및 HER-2 음성의 유방암환자를 대상으로 다유전자예후예측 도구 등을 이용한 선택적 수술 전 항암화학요법 또는 항호르몬 요법을 통하여 불필요한 항암화학요법의 사용은 줄이면서 유방보존율을 높일 수 있는 지 알아본다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의약품(Drug), 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 단일중재군
1. Mammaprint 고위험
선행항암 치료 (AC#4, D#4)
2. Mammaprint 저위험
폐경전여성 : 매 4주 간격으로 Leuplin 3.75mg 피하주사 + 매일 Letrozole 2.5mg 경구복용, 총 16주 간(최대24주 연장가능) 투약
폐경후여성 : 매일 Letrozole 2.5mg 경구복용, 총 16주 간(최대24주 연장가능) 투약  
중재군 수
중재군 1 중재군명 선행전신치료군 
목표대상자 수 122 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 단일중재군 1. Mammaprint 고위험 선행항암 치료 (AC#4, D#4) 2. Mammaprint 저위험 폐경전여성 : 매 4주 간격으로 Leuplin 3.75mg 피하주사 + 매일 Letrozole 2.5mg 경구복용, 총 16주 간(최대24주 연장가능) 투약 폐경후여성 : 매일 Letrozole 2.5mg 경구복용, 총 16주 간(최대24주 연장가능) 투약 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 폐경 전후 여성, I~IIIa기 호르몬유용체 양성, HER2 음성이며 보존수술에 적합하지 않은 유방암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 에스트로겐수용체 양성, HER-2 음성 유방암이 병리조직학적, 면역조직화학검사에서 확인된 환자
2) 이전에 유방암으로 치료받지 않은 I-IIIA 기 유방암 환자
3) 종양의 크기의 측정이 가능하나, 종양의 크기나 위치 등으로 유방보존술이 부적절한 유방암 환자 (중앙기관에서 두 명의 외과의사가 유방보존술의 부적절성을 평가함)
4) 전신 전이가 없음이 병리학적 혹은 영상의학적으로 확인된 환자
5) 19세이상의 여자 환자
6) Mammaprint 검사를 위해 포르말린-고정 파라핀포매(FFPE) 종양조직검체 또는 검사에 적합한 비염색종양 슬라이드 10장을 이용할 수 있는 경우
7) 전신수행상태가 ECOG기준으로 0-2에 해당된 경우
8) 적절한 골수기능을 가진 환자
- Hemoglobin 10 g/dL 이상, ANC 1,500/mm3 이상, Platelet 100,000/mm3 이상
9) 적절한 신장기능을 가진 환자
- Serum Creatinine 1.5 mg/dL이하
10) 적절한 간기능을 가진 환자
- Bilirubin: 정상 상한치의 1.5배이하,
- AST/ALT: 정상 상한치의 1.5배이하
- Alkaline phosphatase: 정상 상한치의 1.5배 이하
11) 본 임상연구에 자의로 참여결정하고 동의서(written informed consent)에 서명을 한 경우.  
대상자 제외기준 1) 이전에 유방암 또는 유방의 상피내암으로 치료 받은 병력이 있는 환자
2) 유방암의 전신 전이가 확인된 환자
3) 지난 5년 이내에 유방암 외의 다른 암종의 기왕력이 있는 경우(완치된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부암, 갑상선암 수술 후 5년 이내 재발 소견이 없는 경우 제외)
4) 임신 중이거나 수유중인 환자
5) 조절되지 않는 심각한 감염이 있는 경우
6) 정신질환, 혹은 간질이 있는 경우
7) 동의서를 이해하고 제출하는데 장애가 될 정도의 전신상태
8) 유방촬영상 광범위한 미세석회화가 관찰되는 경우
9) 다중심성, 양측성 유방암
10) 임상시험약제의 성분, LHRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
11) 자궁내막증, 자궁근종, 원인불명의 질출혈이 있는 환자
12) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
13) 시험자가 골절 또는 골다공증의 위험이 높다고 판단한 경우  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 유방보존수술 가능상태로 전환 비율 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 
보조결과변수 1 
평가항목 실제 보존수술 시행율 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 
보조결과변수 2 
평가항목 목표 종양 크기 감소 달성 비율 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 
보조결과변수 3 
평가항목 병리학적 완전 관해율 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 
보조결과변수 4 
평가항목 임상 반응률 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 
보조결과변수 5 
평가항목 무병생존율 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 5년 뒤 
보조결과변수 6 
평가항목 동측유방암재발율 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 5년 뒤 
보조결과변수 7 
평가항목 Blueprint subtype에 따른 반응율 
평가시기 선행 전신적 치료 종료 및 수술적 치료를 마친 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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