상태 등록
최초제출일
2019/07/08
검토/등록일
2019/07/16
최종갱신일
2019/07/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004143 |
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연구고유번호 | KHNMC 2018-11-015-002 |
요약제목 | 고지혈증을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 스타틴 단독요법과 스타틴/에제티미브 복합요법이 혈당대사에 미치는 영향 비교 연구 |
연구제목 | 고지혈증을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 스타틴 단독요법과 스타틴/에제티미브 복합요법이 당대사에 미치는 영향 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHNMC 2018-11-015-002 |
승인일 | 2019-04-04 |
위원회명 | 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
위원회 전화번호 | 02-440-8107 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 황유철 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-440-6283 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이정화 |
직위 | 코디네이터 |
전화번호 | 02-440-7058 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
등록관리자 | |
성명 | 이정화 |
직위 | 코디네이터 |
전화번호 | 02-440-7058 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-22 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 48 명 | |
자료수집종료일 | 2020-07-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-22 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)대웅 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
목적 : 저용량 스타틴/에제티미브 고정복합제인 rosuvastatin 5mg + ezetimibe 10mg (크레젯정)이 고용량 스타틴 단독요법 rosuvastatin 20mg (대웅로수바스타틴정)에 비교하여 LDL 콜레스테롤 강하 효과는 비슷한 반면 혈당 변화 (당화혈색소 증가)는 적은지 확인한다. 배경 : 당뇨병 환자의 경우 스타틴 복용이 필요한 경우가 매우 흔하며, 현재 가이드라인은 고강도 스타틴을 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤을 70mg/dl 미만으로 낮출 것을 권고하고 있다. 따라서 안전성 측면에서 장기적으로 당대사에 나쁜 영향을 미치지 않고 콜레스테롤 감소시켜 심혈관질환 발생을 예방할 수 있는 전략이 필요하다. 방법: 무작위 배정을 통해 2가지 임상시험약 중 하나에 배정이 되며, 24주 동안 복용후 당화혈색소 변화량 비교한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
저용량 스타틴/에제티미브 고정복합제인 rosuvastatin 5mg + ezetimibe 10mg (크레젯정)이 고용량 스타틴 단독요법 rosuvastatin 20mg (대웅로수바스타틴정)에 비교하여 LDL 콜레스테롤 강하 효과는 비슷한 반면 혈당 변화 (당화혈색소 증가)는 적은지 확인하기위해 24주동안 1일 1회 1정 씩 투여한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 크레젯정 5/10mg(로수바스타틴 5mg + 에제티미브 10mg) |
목표대상자 수 24 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 총 24주간 1일 1회 1정씩 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 로수바스타틴 20mg |
목표대상자 수 24 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 총 24주간, 1일 2회, 1정씩 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E11.9)Type 2 diabetes mellitus, without complications (E11.9)합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 |
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제 2형 당뇨병 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1) 만 20세 이상 2형 당뇨병 환자 2) 생활요법 또는 메트포민 단독으로 혈당 조절 중인 자로 최근 6개월 이내 치료법 변화 없는 자 3) 당뇨병 진단 10년 이하 4) 등록 시 HbA1c ≤ 8.0% 5) LDL 콜레스테롤 ≥ 70 mg/dl 6) 임상시험 참여를 위한 서면 피험자 동의서에 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 최근 3개월 이내에 지질강하제를 1주일 이상 복용한 자 2) 최근 1개월 이내에 지질강하제를 하루 이상 복용한 자 3) 최근 3개월 이내에 major cardiovascular disease 4) 체중감량을 위한 약물을 복용 중이거나 예정인 자 5) 전신 스테로이드 등 당대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중이거나 예정인 자 6) 혈청 AST, ALT Upper Normal Limit 2배 이상 초과 7) 혈청 creatinine > 1.5mg/dl 8) Untreated hyperthyroidism, hypothyroidism 9) Triglyceride ≥ 500 mg/dl 10) 치료 중인 악성 종양 11) 임신 12) 연구자의 판단 하에 연구에 참여가 불가능하다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
당화혈색소 변화 비교 |
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평가시기 |
12주, 24주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
공복혈당의 변화 비교 |
|
평가시기 |
12주, 24주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
인슐린의 변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
글루카곤의 변화비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
HOMA-B의 변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
insulinogenic index변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
disposition index 변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
HOMA-IR의 변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
Matsuda index의 변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
Stumvoll index의 변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
OGIS index의 변화 비교 |
|
평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 11 | ||
평가항목 |
LDL cholesterol의 변화 비교 |
|
평가시기 |
12주, 24주 |
|
보조결과변수 12 | ||
평가항목 |
Non-HDL cholesterol의 변화 비교 |
|
평가시기 |
12주, 24주 |
|
보조결과변수 13 | ||
평가항목 |
ApoB의 변화 비교 |
|
평가시기 |
12주, 24주 |
|
보조결과변수 14 | ||
평가항목 |
ApoB/Apo-A1 |
|
평가시기 |
12주, 24주 |
|
보조결과변수 15 | ||
평가항목 |
High-sensitivity CRP의 변화 비교 |
|
평가시기 |
12주, 24주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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