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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/08
    • 검토/등록일 : 2019/07/16
    • 최종갱신일 : 2019/07/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004143 
연구고유번호 KHNMC 2018-11-015-002 
요약제목 고지혈증을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 스타틴 단독요법과 스타틴/에제티미브 복합요법이 혈당대사에 미치는 영향 비교 연구 
연구제목 고지혈증을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 스타틴 단독요법과 스타틴/에제티미브 복합요법이 당대사에 미치는 영향 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHNMC 2018-11-015-002 
승인일 2019-04-04 
위원회명 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892 
위원회 전화번호 02-440-8107 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 황유철 
직위 부교수 
전화번호 02-440-6283 
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구실무담당자  
성명 이정화 
직위 코디네이터 
전화번호 02-440-7058 
기관명 강동경희대학교의대병원 
등록관리자  
성명 이정화 
직위 코디네이터 
전화번호 02-440-7058 
기관명 강동경희대학교의대병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-22 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 48 명
자료수집종료일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-22 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)대웅 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강동경희대학교의대병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 목적 : 저용량 스타틴/에제티미브 고정복합제인 rosuvastatin 5mg + ezetimibe 10mg (크레젯정)이 고용량 스타틴 단독요법 rosuvastatin 20mg (대웅로수바스타틴정)에 비교하여 LDL 콜레스테롤 강하 효과는 비슷한 반면 혈당 변화 (당화혈색소 증가)는 적은지 확인한다.
배경 : 당뇨병 환자의 경우 스타틴 복용이 필요한 경우가 매우 흔하며, 현재 가이드라인은 고강도 스타틴을 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤을 70mg/dl 미만으로 낮출 것을 권고하고 있다. 따라서 안전성 측면에서 장기적으로 당대사에 나쁜 영향을 미치지 않고 콜레스테롤 감소시켜 심혈관질환 발생을 예방할 수 있는 전략이 필요하다.
방법: 무작위 배정을 통해 2가지 임상시험약 중 하나에 배정이 되며, 24주 동안 복용후 당화혈색소 변화량 비교한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 저용량 스타틴/에제티미브 고정복합제인 rosuvastatin 5mg + ezetimibe 10mg (크레젯정)이 고용량 스타틴 단독요법 rosuvastatin 20mg (대웅로수바스타틴정)에 비교하여 LDL 콜레스테롤 강하 효과는 비슷한 반면 혈당 변화 (당화혈색소 증가)는 적은지 확인하기위해 24주동안 1일 1회 1정 씩 투여한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 크레젯정 5/10mg(로수바스타틴 5mg + 에제티미브 10mg) 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 총 24주간 1일 1회 1정씩 섭취 
중재군 2 중재군명 로수바스타틴 20mg 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 총 24주간, 1일 2회, 1정씩 섭취 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 제 2형 당뇨병
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 만 20세 이상 2형 당뇨병 환자
2) 생활요법 또는 메트포민 단독으로 혈당 조절 중인 자로 최근 6개월 이내 치료법 변화 없는 자
3) 당뇨병 진단 10년 이하
4) 등록 시 HbA1c ≤ 8.0%
5) LDL 콜레스테롤 ≥ 70 mg/dl
6) 임상시험 참여를 위한 서면 피험자 동의서에 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 최근 3개월 이내에 지질강하제를 1주일 이상 복용한 자
2) 최근 1개월 이내에 지질강하제를 하루 이상 복용한 자
3) 최근 3개월 이내에 major cardiovascular disease
4) 체중감량을 위한 약물을 복용 중이거나 예정인 자
5) 전신 스테로이드 등 당대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중이거나 예정인 자
6) 혈청 AST, ALT Upper Normal Limit 2배 이상 초과
7) 혈청 creatinine > 1.5mg/dl
8) Untreated hyperthyroidism, hypothyroidism
9) Triglyceride ≥ 500 mg/dl
10) 치료 중인 악성 종양
11) 임신
12) 연구자의 판단 하에 연구에 참여가 불가능하다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 당화혈색소 변화 비교 
평가시기 12주, 24주 
보조결과변수 1 
평가항목 공복혈당의 변화 비교 
평가시기 12주, 24주 
보조결과변수 2 
평가항목 인슐린의 변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 3 
평가항목 글루카곤의 변화비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 4 
평가항목 HOMA-B의 변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 5 
평가항목 insulinogenic index변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 6 
평가항목 disposition index 변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 7 
평가항목 HOMA-IR의 변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 8 
평가항목 Matsuda index의 변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 9 
평가항목 Stumvoll index의 변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 10 
평가항목 OGIS index의 변화 비교 
평가시기 24주 
보조결과변수 11 
평가항목 LDL cholesterol의 변화 비교 
평가시기 12주, 24주 
보조결과변수 12 
평가항목 Non-HDL cholesterol의 변화 비교 
평가시기 12주, 24주 
보조결과변수 13 
평가항목 ApoB의 변화 비교 
평가시기 12주, 24주 
보조결과변수 14 
평가항목 ApoB/Apo-A1 
평가시기 12주, 24주 
보조결과변수 15 
평가항목 High-sensitivity CRP의 변화 비교 
평가시기 12주, 24주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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