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    • 최초제출일 : 2019/07/04
    • 검토/등록일 : 2019/07/16
    • 최종갱신일 : 2019/07/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004148 
연구고유번호 AD_SCR_MHGST_001 
요약제목 호흡기 증상을 동반한 아토피 피부염 개선에 대한 소청룡탕의 유효성과 안전성 평가를 위한 임상시험 
연구제목 호흡기 증상을 동반한 아토피 피부염 개선에 대한 소청룡탕의 유효성과 안전성 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위 배정, 위약-대조 연구자 주도 임상시험  
연구약어명 SCRT 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 WKUIOMH-IRB-2019-04 
승인일 2019-05-30 
위원회명 원광대학교 익산한방병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 전라북도 익산시 무왕로 895 
위원회 전화번호 063-859-2849 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박민철 
직위 교수 
전화번호 063-859-2821 
기관명 원광대학교한의과대학익산한방병원 
연구실무담당자  
성명 심유화 
직위 CRC 
전화번호 063-859-7160 
기관명 원광대학교한의과대학익산한방병원 
등록관리자  
성명 강수진 
직위 KMD 
전화번호 063-859-2813 
기관명 원광대학교한의과대학익산한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일 2020-05-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-08-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 원광대학교한의과대학익산한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 미래창조과학부 
기관종류 정부 
연구과제번호 NRF-2015M3A9E3051054 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 원광대학교한의과대학익산한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 호흡기 증상을 동반한 아토피 피부염 환자에 대한 소청룡탕의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위 배정, 위약-대조 연구자 주도 임상시험이다. 만 7세~65세의 남녀로서 SCORAD score 15점 이상, 50점 미만이면서 Hanifin & Rajka 진단기준에서 주증상 3개 이상 및 부증상 중 3가지 이상의 임상증상이 있는 환자 60명을 대상으로 치료군 또는 대조군 1:1의 비율로 무작위 배정한다.
아토피 피부염 증상지수(SCORAD index), 아토피 피부염 연고제 사용량 및 사용횟수, 삶의 질 점수, 소양감 및 수면장애 점수(VAS), 피부 수분함유량, 피부표면온도, 해밀턴 불안척도 설문지, 우울척도 설문지, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 설문지, 스트레스/자율신경기능검사의 변화를 평가하여 소청룡탕의 호흡기 증상을 동반한 아토피 피부염에 대한 유효성 및 안전성을 탐색하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험군: 소청룡탕(만 7~14세 6.0g/일, 만 15~65세 9.0g/일), 1일3회 식전1포씩 경구복용, 4주
대조군: 위약(만 7~14세 6.0g/일, 만 15~65세 9.0g/일), 1일 3회 식전 1포씩 경구복용, 4주  
중재군 수
중재군 1 중재군명 소청룡탕군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 소청룡탕 과립 1일3회 식전1포씩 4주간 경구복용 (투여 용량: 만7~14세 6.0g/일, 만15~65세 9.0g/일) 
중재군 2 중재군명 위약군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약을 1일3회 식전1포씩 4주간 경구복용 (투여 용량: 만7~14세 6.0g/일, 만15~65세 9.0g/일) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 피부 및 피부밑조직의 질환
 아토피피부염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 7 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 1)SCORAD score 15점 이상, 50점 미만이면서 Hanifin & Rajka 진단기준에서 주증상 3개 이상 및 부증상 중 3가지 이상의 임상증상이 있는 자
2)호흡기 증상 분류 설문지 중 호흡기 질환 및 증상에 1개 이상 체크된 자
3)본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자(소아의 경우, 소아 및 그 부모가 서면 동의한 자)  
대상자 제외기준 1)심한 아토피 피부염으로 집중적인 약물치료(항 히스타민제, 부신피질호르몬제, 한약등)를 하고 있는 환자
2)연구시작 4주 이내에 경구용 항히스타민제, 스테로이드제, 항생제, 전신 광화학요법 및 기타 면역억제제를 사용했던 환자
3)전신적으로 감염된 환자 또는 전신항생제 치료를 받고 있는 환자
4)아토피 피부염 외의 다른 심각한 피부질환, 색소침착 또는 아토피 피부염 부위에 광범위한 흉터가 있는 환자
5)인터페론 제제(인터페론 알파, 인터페론 베타 등)를 복용중인 자
6)간경변, 간암 등 간질환 환자
7)만성간염에 의한 간기능 장애로 혈소판수가 10만/mm3 이하인 자
8)급/만성 신부전, 신증후군 등의 신장질환을 앓고 있는 대상자
9)심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관계 질환을 가진 자
10)조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 등의 만성 질환을 가진 자, 위장장애 환자, 땀이 많이 나는 환자, 배뇨장애환자 등
11)연구시작 4주 이내에 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로로메티아지드)를 복용한 자
12)연구시작 4주 이내에 마황 또는 에페드린 함유제제, MAO 억제제, 갑상선제제, 카테콜아민제제, 크산틴계제제를 복용한 자
13)스크리닝 검사 전 2개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 대상자
14)지난 4주 이내에 타 임상시험에 참여한 환자
15)본 임상시험용의약품, 임상시험용의약품의 구성 성분에 대한 과민반응 기왕력이 있는 환자
16)약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 대상자
17)임신 혹은 수유 중인 여성
18)임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우 (단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
19)스크리닝 검사에서 TSH(Thyroid-Stimulating Hormone)가 정상범위 0.1 uIU/ml 이하이거나, 10.0 uIU/ml 이상인 갑상선 기능 장애환자
20)진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
☞ AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배
☞ Serum Creatinine > 2.0 mg/dl  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 아토피피부염 중증도지수 
평가시기 스크리닝, 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 1 
평가항목 아토피 피부염 연고제 사용량 및 사용횟수 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 2 
평가항목 삶의 질 점수 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 3 
평가항목 소양감 및 수면장애 점수 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 4 
평가항목 피부 수분함유량 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 5 
평가항목 피부표면온도 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 6 
평가항목 해밀턴 불안척도 점수 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 7 
평가항목 우울척도 점수 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 8 
평가항목 스트레스/자율신경기능검사 
평가시기 0주, 4주, 8주 
보조결과변수 9 
평가항목 주의력결핍과잉행동장애 설문지 
평가시기 0주, 4주, 8주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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