상태 등록
최초제출일
2019/07/04
검토/등록일
2019/07/16
최종갱신일
2019/07/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004146 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 860-20130039 |
| 요약제목 | 비외과적 치주치료적용방식에 따른 성인 당뇨 환자의 통합보건사업 개발 |
| 연구제목 | 비외과적 치주치료적용방식에 따른 성인 당뇨 환자의 통합보건사업 개발 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | S-D20130016 |
| 승인일 | 2013-05-30 |
| 위원회명 | 서울대학교 치의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동) |
| 위원회 전화번호 | 02-740-8702 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 진보형 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-740-8782 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, 서울대학교 치의학대학원 320호 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이재영 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-740-8782 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교 치의학대학원 320호 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이재영 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-740-8782 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교 치의학대학원 320호 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-06-03 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 75 명 | |
| 자료수집종료일 | 2014-05-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2014-05-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-06-03 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국건강증진개발원 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 13-15 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
이번 연구는 비외과적 치주치료 적용방식을 다르게 적용하고, 이에 따른 구강건강상태 변화, 혈당조절능력의 개선정도, 신체의 염증지수 변화를 평가하기위하여 수행되었다. 이를 기반으로 당뇨병환자에게 최적의 비외과적 치주치료법을 제시하고자 했다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
비외과적 치주치료 적용방식 |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 스케일링 및 치근면활택술 적용군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 무작위 배정된 대상자에게 비외과적 치주치료를 수행하며, 총 3회 내소하여 구강검사를 수행하며, 1주차에 치은연상치석제거 3주차에 치은연하치석제거를 수행함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 전문가구강건강관리과정 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 무작위 배정된 대상자에게 비외과적 치주치료를 수행하며, 총 3회 내소하여 구강검사를 수행하며, 1주차~5주차 까지 2주차에 치은연상치석제거와 3주차에 치은연하치석제거를 수행하며, 1주차부터 5주차까지 부가적으로 치면세균막 제거를 위한 전문가 잇솔질을 병행함 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 무작위 배정된 대상자로 주기적으로 건강검진을 위해 내소하는 환자이며, 연구를 위해 총 3회 내소하여 구강검사를 수행함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E14.9)Unspecified diabetes mellitus, without complications (E14.9)합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 |
|---|---|
치주질환을 가진 당뇨병환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1. 치주낭깊이 4mm 이상 부위를 가지고 있는자 2. 비흡연자 3. 2부위이상 부착소실 부위가 가진자 4. 현재의 당뇨병 약물을 그대로 유지중인자 (3개월이상 치료를 받고있는자) |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 20개이하 치아수를 가진자 2. 당뇨병이외의 연구에 영향을 미칠 수 있는 전신질환을 가진자 3. 3개월이내에 치주치료를 받은자 4. 간염환자 5. BMI 40이상환자 6. 임산부 7. 약물오남용자 8. 당화혈색소 6.5% 이하인 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
당화혈색소 |
|
| 평가시기 |
1주차, 12주차 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈액 내 엔도톡신 |
|
| 평가시기 |
1주차, 12주차 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
혈액 내 인터루킨 1-타 |
|
| 평가시기 |
1주차, 12주차 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
치주낭깊이 |
|
| 평가시기 |
1주차, 12주차 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
탐침시 출혈 |
|
| 평가시기 |
1주차, 12주차 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
치석지수 |
|
| 평가시기 |
1주차, 12주차 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
건강관련 삶의질 |
|
| 평가시기 |
1주차, 12주차 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) 연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 75 명 |
| 논문게재건수 | 1 |
| 논문 1 | YoonYoung Choi, JaeYoung Lee, Heeyoung Lee, BoHyoung Jin. Assessment of the quality of life and oral health status in diabetic patients. Journal of Korean Academy of Oral Health. Non SCI. 2015-09-01 , VOL : 39 페이지 : 207 ~ 213 https://doi.org/10.11149/jkaoh.2015.39.3.207 |
| 결과 업로드 | 결과보고서 +진보형_서울대학교6.pdf |
| 연구결과 등록일 | 2019/07/16 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | 결과보고서 +진보형_서울대학교7.pdf |
| 결과요약 |
- 프로그램 전후 SRP, PMC 그룹에서 치주낭깊이감소, 치은출혈지수감소, 치석지수감소가 나타남 - 프로그램 전후 SRP 그룹에서 당화혈색소 감소효과가 나타남 - 프로그램 전후 PMC 그룹에서 당화혈색소 감소와 엔도톡신감소효과가 나타마 - 프로그램 전후 SRP 그룹에서 신체기능, 정신건강 점수가 유의하게 상승함 |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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