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소이증 환자에서 Embedding 수술시 중심 체온 상승; 후향적 연구

상태 등록

최초제출일

2019/06/28
검토/등록일

2019/07/01
최종갱신일

2019/07/01

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0004109
연구고유번호	2019AN0205
요약제목	소이증 환자에서 재건 수술(Embedding) 중 중심 체온 상승; 후향적 연구
연구제목	소이증 환자에서 Embedding 수술시 중심 체온 상승; 후향적 연구
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	2019AN0205
승인일	2019-05-27
위원회명	고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회
위원회주소	서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원
위원회 전화번호	02-920-6566
자료모니터링위원회

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	윤승주
직위	Professor
전화번호	02-920-5632
기관명	고려대학교 안암병원
주소	서울특별시 성북구 고려대로 73,
연구실무담당자
성명	박정준
직위	Clinical Instructor
전화번호	02-920-5632
기관명	고려대학교 안암병원
주소	서울특별시 성북구 고려대로 73,
등록관리자
성명	박정준
직위	Clinical Instructor
전화번호	02-920-5632
기관명	고려대학교 안암병원
주소	서울시 성북구 고려대로 73(안암동5가) 고려대학교 안암병원

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	단일
전체연구모집현황	모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-05-27 실제등록(Actual)
목표대상자 수	50 명
자료수집종료일	2019-08-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일	2020-05-26 , 예정(Anticipated)
기관명	고려대학교 안암병원
연구모집현황	모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-05-27 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	고려대학교 안암병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)
연구과제번호	2019AN0205

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	고려대학교 안암병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	전신마취하 수술중 저체온증은 흔하다. 일반적으로 마취중에는 1도정도 체온이 떨어진다. 이것은 약물 대사를 지연시키며, 재원 기간을 늘리고, 혈액응고 장애, 감염, 심장 문제를 위험을 높이고 사망률을 증가시킬 수 있다. 그러나, 수술 중에 체온이 오르는 경우도 있다. 패혈증을 포함한 감염이 수술전후 체온이 오르는 가장 흔한 이유이며, 과한 가열, 대사 증후군, 약물 이상반응, 중추 신경계 교란, 수혈 관련, 열사병, 드물게 악성 고열이 있다. 소이증은 선천성 질환이다. 재건을 위해 embedding과 elevation 수술이 한 환자에게 수행된다. Embedding 수술시에만 환자의 체온이 오르는 것을 우연히 발견하였다. 그래서, 같은 환자에 시행된 embedding과 elevation 수술에서 환자의 체온을 비교하였다.

연구요약 정보

연구요약

전신마취하 수술중 저체온증은 흔하다. 일반적으로 마취중에는 1도정도 체온이 떨어진다.
이것은 약물 대사를 지연시키며, 재원 기간을 늘리고, 혈액응고 장애, 감염, 심장 문제를 위험을 높이고 사망률을 증가시킬 수 있다.
그러나, 수술 중에 체온이 오르는 경우도 있다. 패혈증을 포함한 감염이 수술전후 체온이 오르는 가장 흔한 이유이며, 과한 가열, 대사 증후군, 약물 이상반응, 중추 신경계 교란, 수혈 관련, 열사병, 드물게 악성 고열이 있다.
소이증은 선천성 질환이다. 재건을 위해 embedding과 elevation 수술이 한 환자에게 수행된다. Embedding 수술시에만 환자의 체온이 오르는 것을 우연히 발견하였다. 그래서, 같은 환자에 시행된 embedding과 elevation 수술에서 환자의 체온을 비교하였다.

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류	관찰연구(Observational Study)
관찰연구모형	Others
연구관점	후향적(Retrospective)
목표대상자 수	50명
관찰군 수	2
관찰군 1	관찰군명 삽입 수술군
관찰군 1	상세내용 혈압 체온 심박수 산소포화도 심전도 의 기본 모니터를 적용한다. 체온은 30분마다 측정한다. 소변은 0.5cc/kg/hr이상으로 유지한다. 체온이 36.0이상이면 가온장치를 중단한다. 회복실과 수술후 2일까지의 최고 체온을 기록한다. 37.5도 이상의.체온을 열로 정의한다.
관찰군 2	관찰군명 높임 수술군
관찰군 2	상세내용 혈압 체온 심박수 산소포화도 심전도 의 기본 모니터를 적용한다. 체온은 30분마다 측정한다. 소변은 0.5cc/kg/hr이상으로 유지한다. 체온이 36.0이상이면 가온장치를 중단한다. 회복실과 수술후 2일까지의 최고 체온을 기록한다. 37.5도 이상의.체온을 열로 정의한다.
생물자원 저장	저장안함(Not collect nor Archive)
생물자원 종류

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구모집단설명	2012년 7월부터 2015년 2월까지 소이증으로 elevation 수술과 embedding 수술을 모두 받은 환자의 챠트를 리뷰함.
대상자추출방법	목적추출법 : 의무기록 검토를 통한 후향적 연구. 2012년 7월부터 2015년 2월까지 소이증으로 elevation 수술과 embedding 수술을 모두 받은 환자의 챠트를 리뷰함.
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상 (Q17.2)Microtia (Q17.2)소이증(小耳症)
연구대상 상태 / 질환	선천성 소이증
희귀질환 여부	예(Yes)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 11세(Year)~21세(Year)
	1. 2012 7월부터 2015년 2월까지 기간 중 microtia를 주소로 reconstruction surgery(embedding and elevation)을 2회 받은 환자. 2. 마취기록지상의 기본 vital sign (체온/심박수/산소포화도/체온) 이 일정 간격으로 빠짐없이 기록되어 있으며 수술중 특이사항이 없었던 환자. 3. 회복실 기록지와 병동 POD 0/POD 1/POD 2 일의 vital sign 기록이 일정 간격으로 빠짐없이 기록되어 있는 환자
대상자 제외기준	1. 수술 전 체온이 37.5 이상의 fever가 있는 환자 2. 마취기록지상의 기본 vital sign(체온/심박수/산소포화도/체온) 기록의 누락이 있는 환자 3. 회복실 기록지와 병동 POD 0/POD 1/POD 2 일의 vital sign 기록의 누락이 있는 환자
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	해당사항 없음(Not applicable)
평가항목	중심 체온
평가시기	수술중, 수술 후 회복실, 수술후 3일
보조결과변수 1
평가항목	성별
평가시기	수술 중.
보조결과변수 2
평가항목	혈압
평가시기	수술 중.
보조결과변수 3
평가항목	마취 유도 제제
평가시기	수술 중.
보조결과변수 4
평가항목	마취전 처치약물
평가시기	수술 중.
보조결과변수 5
평가항목	항생제
평가시기	수술 중.
보조결과변수 6
평가항목	유지 수액
평가시기	수술 중.
보조결과변수 7
평가항목	가온 방법
평가시기	수술 중.
보조결과변수 8
평가항목	주입 약물
평가시기	수술 중.

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

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