상태 등록
최초제출일
2019/06/13
검토/등록일
2019/06/13
최종갱신일
2019/06/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004063 |
|---|---|
| 연구고유번호 | YUMC 2019-04-031-002 |
| 요약제목 | 장루복원술 후 상처의 치유에 미치는 음압 창상 치료기의 효과 |
| 연구제목 | 장루복원술 후 상처의 치유에 미치는 음압 창상 치료기의 효과: 전향적 무작위 대조 연구 |
| 연구약어명 | SC-PICO study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | YUMC 2019-04-031-002 |
| 승인일 | 2019-06-12 |
| 위원회명 | 영남대학교병원 임상연구위원회 |
| 위원회주소 | 대구광역시 남구 현충로 170 |
| 위원회 전화번호 | 053-624-8352 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 강성일 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 053-620-3580 |
| 기관명 | 영남대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 강성일 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 053-620-3580 |
| 기관명 | 영남대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 강성일 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 053-620-3580 |
| 기관명 | 영남대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-05 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 36 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-07-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 영남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-05 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 영남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | YUMC 2019-04-031-002 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 영남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
장루 복원술 후 상처를 쌈지 봉합을 할 경우 일차봉합을 할 경우보다 상처감염율이 낮아지지만, 상처치유기간이 길어진다는 단점이 있다. 다른 여러 연구에서 상처의 치유에 음압창상치료기가 도움을 준다는 보고들이 있다. 본 연구에서는 장루복원술의 상처에 음압창상치료기가 도움이 되는지를 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
장루복원술 후 쌈지봉합으로 상처를 처리한 후 음압창상치료기를 적용한 군과 적용하지 않은 군에 대한 비교 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 음압치료기 적용군 |
|
목표대상자 수 18 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 장루복원술 후 쌈지봉합으로 상처를 처리한 후 음압창상치료기를 적용함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 음압치료기 미적용군 |
|
목표대상자 수 18 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 장루복원술 후 쌈지봉합으로 상처를 처리한 후 음압창상치료기를 적용하지 않고 단순 소독을 시행함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K31.6)Fistula of stomach and duodenum (K31.6)위 및 십이지장의 누공 |
|---|---|
회장루 혹은 결장루를 가지고 있고 이에 대한 복원술을 계획하고 있는 자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~85세(Year) |
|
영남대학교병원에서 장루복원술 예정인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
다음 중 한 가지라도 해당하는 자는 제외함 ① 피부 알러지와 같은 질환으로 인해 PICO를 적용하기 힘든 자 ② 치매, 정신질환 등으로 본인의 의사표현을 정확히 못하는 자 ③ 연구에 동의하지 않는 자 / 혹은 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
상처 치유 기간 (수술일로부터 상처치유까지 걸리는 일) |
|
| 평가시기 |
상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
상처감염율 |
|
| 평가시기 |
상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
상처가 치유되기까지 상처를 소독한 횟수 (회) |
|
| 평가시기 |
상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
상처소독을 위한 의료기관 방문 횟수 (회) |
|
| 평가시기 |
상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
수술 후 재원기간 (일) |
|
| 평가시기 |
수술 후 퇴원일 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
상처 만족도 |
|
| 평가시기 |
상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2022년 6월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(sungiry@naver.com)(sungiry@naver.com) |
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