상태 등록
최초제출일
2019/07/23
검토/등록일
2019/08/07
최종갱신일
2019/08/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004165 |
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연구고유번호 | 2012AS0074 |
요약제목 | 빈혈이 있는 미숙아에서 일회 적혈구 수혈량에 따른 심기능 변화 |
연구제목 | 빈혈이 있는 미숙아에서 수혈량에 따른 심장 기능과 여러 장기 혈류 및 산소화에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AS12029 |
승인일 | 2012-06-05 |
위원회명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 |
위원회 전화번호 | 031-412-6514 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 최병민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-412-4276 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
연구실무담당자 | |
성명 | 최의경 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 031-412-4276 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
등록관리자 | |
성명 | 최의경 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 031-412-4276 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2012-07-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2015-11-15 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2015-11-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2012-07-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2012AS0074 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
빈혈이 있는 미숙아에서 수혈량에 따른 심장 기능의 변화를 심장초음파와 혈액 내 B-type natriuretic peptide를 통해 비교 한다. 미숙아에서 수혈량을 15 ml/kg와 20 ml/kg 로 하였을 때의 혈역학에 미치는 영향을 비교하였으며 혈역학적으로 안정적인 미숙아에게 20ml/kg의 수혈은 받아들여질 수 있겠다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 60명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 다량수혈군 |
상세내용 20mL/kg의 적혈구 수혈을 받은 군 |
|
관찰군 2 |
관찰군명 표준수혈군 |
상세내용 15mL/kg의 적혈구 수혈을 받은 군 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
연구기간 중 신생아중환자실에 입원한 미숙아 |
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대상자추출방법 |
본 연구에 앞서서 진행되는 새로운 개념에 대한 탐색적인 연구로 비확률추출법을 사용하였다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (P00-P96)Certain conditions originating in the perinatal period (P00-P96)출생전후기에 기원한 특정 병태(P61.2)Anaemia of prematurity (P61.2)미숙아의 빈혈 |
미숙아 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 14일(Day)~No Limit |
|
34주 미만으로 출생하였으며 생후 2주 이상 된 상태가 안정적인 미숙아를 대상으로 하였다. 안정적이라고 하면 1) 호흡상태가30%미만의 산소 흡입하고 기계적 호흡기 보조를 할 경우 평균기도압이 ≤8 cm H2O 이하면서 산소포화도가 적어도 85%이상 측정되는 안정적인 경우 , 2) 패혈증이나 신장의 질병이 없는 경우 3) 진정제, 이뇨제, 강심제를 쓰지않고 있는 경우 로 정의하였다. |
|
대상자 제외기준 |
1) 동맥관 개존과 난원공을 제외한 심장기형이 있는경우, 2) 임상적으로 주 장기에 중증 질환이 있는경우, 3) 수술적 치료가 필요한 경우 , 4) 응급 수혈의 대상이 되는 대상자는 제외하였다. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
심장초음파 |
|
평가시기 |
수혈 전, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈장 BNP 레벨 |
|
평가시기 |
수혈 전, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 39 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | Cardiac impact of transfusion CRIS.pdf |
연구결과 등록일 | 2019/08/07 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
현재의 일반적인 지침에 의한 수혈량도 미숙아의 혈압, 심박동수, 심박출량, BNP 값 에 단기적으로 영향이 있었다. 그러나 15 mL/kg 와 20 mL/kg 의 적혈구 수혈양의 비교에서 시간에 따른 변화는 그룹 간 통계적으로 의미 있게 다르지 않았다. 20 mL/kg 의 적혈구 수혈 시 혈압 및 심박동수 및 BNP 값이 수혈 직후에 수혈 전에 비해 의미 있게 변화 하였지만,24시간 후에는 수혈 전의 상태를 회복하였다. 20 mL/kg 의 적혈구 수혈 시 심박출량은 24시간 이후에도 감소된 상태를 유지하였다. 따라서, 1회에 20 mL/kg 의 적혈구 수혈은 안전하게 미숙아에게 적용될 수 있다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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