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빈혈이 있는 미숙아에서 수혈량에 따른 심장 기능과 여러 장기 혈류 및 산소화에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/23

  • 검토/등록일

    2019/08/07

  • 최종갱신일

    2019/08/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004165
    연구고유번호 2012AS0074
    요약제목 빈혈이 있는 미숙아에서 일회 적혈구 수혈량에 따른 심기능 변화
    연구제목 빈혈이 있는 미숙아에서 수혈량에 따른 심장 기능과 여러 장기 혈류 및 산소화에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AS12029
    승인일 2012-06-05
    위원회명 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123
    위원회 전화번호 031-412-6514
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최병민
    직위 교수
    전화번호 031-412-4276
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    연구실무담당자
    성명 최의경
    직위 임상조교수
    전화번호 031-412-4276
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    등록관리자
    성명 최의경
    직위 임상조교수
    전화번호 031-412-4276
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-07-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2015-11-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2015-11-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-07-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2012AS0074
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    빈혈이 있는 미숙아에서 수혈량에 따른 심장 기능의 변화를 심장초음파와 혈액 내  B-type natriuretic peptide를 통해  비교 한다. 미숙아에서 수혈량을 15 ml/kg와 20 ml/kg 로 하였을 때의 혈역학에 미치는 영향을 비교하였으며 혈역학적으로 안정적인 미숙아에게  20ml/kg의 수혈은 받아들여질 수 있겠다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    다량수혈군

    상세내용

    20mL/kg의 적혈구 수혈을 받은 군
    관찰군 2

    관찰군명

    표준수혈군

    상세내용

    15mL/kg의 적혈구 수혈을 받은 군
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    연구기간 중 신생아중환자실에 입원한 미숙아
    대상자추출방법
    본 연구에 앞서서 진행되는 새로운 개념에 대한 탐색적인 연구로 비확률추출법을 사용하였다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (P00-P96)Certain conditions originating in the perinatal period (P00-P96)출생전후기에 기원한 특정 병태
    (P61.2)Anaemia of prematurity (P61.2)미숙아의 빈혈 
    미숙아
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    14일(Day)~No Limit
    34주 미만으로 출생하였으며 생후 2주 이상 된 상태가 안정적인 미숙아를 대상으로 하였다. 안정적이라고 하면 1) 호흡상태가30%미만의 산소 흡입하고 기계적 호흡기 보조를 할 경우 평균기도압이 ≤8 cm H2O 이하면서 산소포화도가 적어도 85%이상 측정되는  안정적인 경우 , 2) 패혈증이나 신장의 질병이 없는 경우 3) 진정제, 이뇨제, 강심제를 쓰지않고 있는 경우 로 정의하였다.
    대상자 제외기준
    1) 동맥관 개존과 난원공을 제외한 심장기형이 있는경우, 2) 임상적으로 주 장기에 중증 질환이 있는경우, 3) 수술적 치료가 필요한 경우 , 4) 응급 수혈의 대상이 되는 대상자는 제외하였다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심장초음파
    평가시기
    수혈 전, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈장 BNP 레벨
    평가시기
    수혈 전, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 39 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Cardiac impact of transfusion CRIS.pdf  
    연구결과 등록일 2019/08/07
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    현재의 일반적인 지침에 의한 수혈량도 미숙아의 혈압, 심박동수, 심박출량, BNP 값 에 단기적으로 영향이 있었다.
    
    그러나 15 mL/kg 와 20 mL/kg 의 적혈구 수혈양의 비교에서 시간에 따른 변화는 그룹 간 통계적으로 의미 있게 다르지 않았다.
    20 mL/kg 의 적혈구 수혈 시  혈압 및 심박동수 및 BNP 값이 수혈 직후에 수혈 전에 비해 의미 있게 변화 하였지만,24시간 후에는 수혈 전의 상태를 회복하였다.
    20 mL/kg 의 적혈구 수혈 시 심박출량은 24시간 이후에도 감소된 상태를 유지하였다. 
    
    따라서, 1회에 20 mL/kg 의 적혈구 수혈은 안전하게 미숙아에게 적용될 수 있다. 
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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