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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/31
    • 검토/등록일 : 2019/07/15
    • 최종갱신일 : 2019/07/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004141 
연구고유번호 KNUH 2018-04-016 
요약제목 건강한 성인 지원자에서 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무직위배정, 단회투여, 제 1상 임상시험 
연구제목 건강한 성인 지원자에서 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 amlodipine/valsartan 및 rosuvastatin 병용투여 시와 비교평가하기 위한 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KNUH 2018-04-016-009 
승인일 2019-06-07 
위원회명 경북대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 대구광역시 중구 동덕로 130 
위원회 전화번호 053-200-5430 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 윤영란 
직위 교수 
전화번호 053-200-6355 
기관명 경북대학교 
연구실무담당자  
성명 윤영란 
직위 교수 
전화번호 053-200-6355 
기관명 경북대학교 
등록관리자  
성명 정민호 
직위 팀장 
전화번호 02-570-6145 
기관명 경동제약(주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-26 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 48 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-26 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 경동제약(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경동제약(주) 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 • 목적 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 임상시험용 의약품 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 Exforge정 및 크레스토정 병용투여 시와 비교∙평가하고자 한다.
• 대상질환 : 고혈압/이상지질혈증
• 평가항목 :
1) 약동학 평가 : AUClast, Cmax, AUCinf, Tmax, t1/2
2) 안전성 평가 : 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사, 신체검진, 이상반응 모니터링, 병용약물 복용 여부 확인  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (약동학 특성 및 안전성 평가)  
임상시험단계 Phase1 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 • 목표 대상자 수 : 48명
• 시험디자인 : 2x4 Cross-over
• 시험군 : KD5001 1정, Exforge/Crestor 각 1정
• 대조군 : KD5001 1정, Exforge/Crestor 각 1정  
중재군 수
중재군 1 중재군명 순서군 1 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 1기 :Exforge/Crestor 각 1정 , 2기 : KD5001, 3기 :Exforge/Crestor 각 1정 , 4기 : KD5001 
중재군 2 중재군명 순서군 2 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 1기 : KD5001, 2기 :Exforge/Crestor 각 1정, 3기 : KD5001, 4기 :Exforge/Crestor 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 고혈압/이상지질혈증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1)스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인
2)스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 27.0kg/m2 이하인 자
3)선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4)임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 요검사 등 임상실험실적 검사와 심전도검사 결과 대상자로 적합하다고 판정된 자
5)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1)임상시험용 의약품의 주성분이나 구성 성분에 과민반응 또는 기타 다른 약물 혹은 첨가제 등에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
2)약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력(간/담도계, 신장, 심혈관계, 내분비계(갑상선 기능 저하증 등), 호흡기계, 소화기계, 혈액종양, 중추신경계, 정신질환, 근골격계 등)을 가진 자
3)유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
4)갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
5)유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
6)다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
7)활력징후에서 좌위수축기혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 115mmHg, 좌위이완기혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 70mmHg에 해당하는 자
8)활동성 간질환 환자 또는 AST, ALT, total bilirubin이 정상 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 자
9)Creatinine clearance < 80mL/min(creatinine clearance는 혈청 creatinine을 이용해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)인 자
10)임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 활동성 소화성 궤양 등)이 있거나 위장관계 수술(단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)을 받은 자
11)첫 투약일 전 4주 이내에 중대 상해를 입었거나, 외과적 시술을 받은 자 및 급성 질환(중증 감염증, 중증의 외상환자, 심각한 설사, 구토환자 등)이 의심되는 증상을 보인 자
12)지속적으로 과도한 음주(21units/week 초과, 1unit = 10g = 12.5mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험 수행일 3일 전부터 임상시험 기간 중에 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배 > 10개피/일)
13)스크리닝일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 30일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 적절한 이중피임법 또는 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법(임신 실패율이 증명된 자궁내 장치, 물리적 차단 피임법과 살정제 동시 사용, 정관절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술 등)을 할 수 없는 자
14)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
15)첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC)이라도 복용한 자 중에 시험자의 판단에 의하여 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 대상자의 안전에 영향을 미친다고 판단되는 경우
16)첫 투약일 전 6개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자(단, 이전 임상시험 종료 시점은 마지막 투약일로 정한다.)
17)첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 1개월 이내에 성분헌혈을 한 자
18)약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 해온 자(예: 자몽쥬스(하루 1L 이상)를 임상시험용 의약품 투여 이전 7일 이내에 섭취)
19)혈청검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL) 결과 양성인 자
20)시험책임자 및 시험담당자(담당의사)의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 0시간부터 마지막 정량가능 농도까지 농도-시간 곡선하 면적, 최고혈중농도 
평가시기 Pre-dose(0h), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h, 96hr 
주요결과변수 2 
평가항목 0시간부터 무한대 시간까지 농도-시간 곡선하 면적, Cmax 도달시간 
평가시기 Pre-dose(0h), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h, 96hr 
보조결과변수 1 
평가항목 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F 
평가시기 Pre-dose(0h), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h, 96hr 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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