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건강한 성인 지원자에서 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 amlodipine/valsartan 및 rosuvastatin 병용투여 시와 비교평가하기 위한 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/31

  • 검토/등록일

    2019/07/15

  • 최종갱신일

    2021/05/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004141
    연구고유번호 KNUH 2018-04-016
    요약제목 건강한 성인 지원자에서 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무직위배정, 단회투여, 제 1상 임상시험
    연구제목 건강한 성인 지원자에서 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 amlodipine/valsartan 및 rosuvastatin 병용투여 시와 비교평가하기 위한 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KNUH 2018-04-016-009
    승인일 2019-06-07
    위원회명 경북대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 대구광역시 중구 동덕로 130
    위원회 전화번호 053-200-5430
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 윤영란
    직위 교수
    전화번호 053-200-6355
    기관명 경북대학교
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130
    연구실무담당자
    성명 윤영란
    직위 교수
    전화번호 053-200-6355
    기관명 경북대학교
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130
    등록관리자
    성명 정민호
    직위 팀장
    전화번호 02-570-6145
    기관명 경동제약(주)
    주소 경기도 화성시 양감면 제약단지로 224-3
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2019-10-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-11-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경동제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경동제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    • 목적 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 임상시험용 의약품 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 Exforge정 및 크레스토정 병용투여 시와 비교∙평가하고자 한다. 
    • 대상질환 : 고혈압/이상지질혈증
    • 평가항목 : 
     1) 약동학 평가 : AUClast, Cmax, AUCinf, Tmax, t1/2
     2) 안전성 평가 : 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사, 신체검진, 이상반응 모니터링, 병용약물 복용 여부 확인
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (약동학 특성 및 안전성 평가 (Pharmacokinetic characteristics and safety evaluation))
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    • 목표 대상자 수 : 48명
    • 시험디자인 : 2x4 Cross-over
    • 시험군 : KD5001 1정, Exforge/Crestor 각 1정 
    • 대조군 : KD5001 1정, Exforge/Crestor 각 1정
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    순서군 1

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    1기 :Exforge/Crestor 각 1정 , 2기 : KD5001, 3기 :Exforge/Crestor 각 1정 , 4기 : KD5001
    중재군 2

    중재군명

    순서군 2

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    1기 : KD5001, 2기 :Exforge/Crestor 각 1정, 3기 : KD5001, 4기 :Exforge/Crestor
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I10.9)Other and unspecified primary hypertension (I10.9)기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 
    고혈압/이상지질혈증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1)스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인
    2)스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 27.0kg/m2 이하인 자
    3)선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
    4)임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 요검사 등 임상실험실적 검사와 심전도검사 결과 대상자로 적합하다고 판정된 자
    5)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1)임상시험용 의약품의 주성분이나 구성 성분에 과민반응 또는 기타 다른 약물 혹은 첨가제 등에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
    2)약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력(간/담도계, 신장, 심혈관계, 내분비계(갑상선 기능 저하증 등), 호흡기계, 소화기계, 혈액종양, 중추신경계, 정신질환, 근골격계 등)을 가진 자
    3)유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
    4)갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
    5)유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
    6)다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
    7)활력징후에서 좌위수축기혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 115mmHg, 좌위이완기혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 70mmHg에 해당하는 자
    8)활동성 간질환 환자 또는 AST, ALT, total bilirubin이 정상 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 자
    9)Creatinine clearance < 80mL/min(creatinine clearance는 혈청 creatinine을 이용해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)인 자
    10)임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 활동성 소화성 궤양 등)이 있거나 위장관계 수술(단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)을 받은 자
    11)첫 투약일 전 4주 이내에 중대 상해를 입었거나, 외과적 시술을 받은 자 및 급성 질환(중증 감염증, 중증의 외상환자, 심각한 설사, 구토환자 등)이 의심되는 증상을 보인 자
    12)지속적으로 과도한 음주(21units/week 초과, 1unit = 10g = 12.5mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험 수행일 3일 전부터 임상시험 기간 중에 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배 > 10개피/일)
    13)스크리닝일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 30일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 적절한 이중피임법 또는 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법(임신 실패율이 증명된 자궁내 장치, 물리적 차단 피임법과 살정제 동시 사용, 정관절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술 등)을 할 수 없는 자
    14)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
    15)첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC)이라도 복용한 자 중에 시험자의 판단에 의하여 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 대상자의 안전에 영향을 미친다고 판단되는 경우
    16)첫 투약일 전 6개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자(단, 이전 임상시험 종료 시점은 마지막 투약일로 정한다.)
    17)첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 1개월 이내에 성분헌혈을 한 자
    18)약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 해온 자(예: 자몽쥬스(하루 1L 이상)를 임상시험용 의약품 투여 이전 7일 이내에 섭취)
    19)혈청검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL) 결과 양성인 자
    20)시험책임자 및 시험담당자(담당의사)의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    0시간부터 마지막 정량가능 농도까지 농도-시간 곡선하 면적, 최고혈중농도
    평가시기
    Pre-dose(0h), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h, 96hr
    주요결과변수 2
    평가항목
    0시간부터 무한대 시간까지 농도-시간 곡선하 면적, Cmax 도달시간
    평가시기
    Pre-dose(0h), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h, 96hr
    보조결과변수 1
    평가항목
    AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F
    평가시기
    Pre-dose(0h), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h, 96hr
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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